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    VITASPRINT B12 Trinkfläschchen

    Abbildung ähnlich
    VITASPRINT B12 Trinkfläschchen
    PZN 01853561 (30 St)




    nur 63,13 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Beschreibung
    Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin

    Telefon: 089 7877-276
    Fax: 089 7877-333

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Vitasprint B12 Trinkfläschchen
    Vitasprint B12 Kapseln


    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen
    40 mg, 60 mg, 500 μg
    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

    Vitasprint B12 Kapseln
    30 mg, 30 mg, 200 μg
    Hartkapsel

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    1 Fläschchen enthält:
    40 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)
    60 mg Glutamin
    500 μg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin B12)

    Vitasprint B12 Kapseln:
    1 Hartkapsel enthält:
    30 mg (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (Synonym: DL-Phosphonoserin)
    30 mg Glutamin
    200 μg Cyanocobalamin (Synonym: Vitamin B12)

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

    Vitasprint B12 Kapseln:
    Hartkapsel

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Traditionell angewendet zur Besserung des Allgemeinbefindens.
    Vitasprint wird angewendet bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre die entsprechend der Anweisung aus einem Fläschchen hergestellte Trinklösung einmal täglich entweder unverdünnt oder verdünnt mit einem halben Glas Wasser ein. Zum Öffnen der Trinkfläschchen und zur Herstellung der Trinklösung Gebrauchsinformation sorgfältig beachten.
    Vitasprint B12 Trinkfläschchen sind mit 2,5 g Sorbitol pro Trinklösung gesüßt. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 2,5 g Sorbitol zugeführt (ca. 0,1 BE).

    Vitasprint B12 Kapseln:
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre dreimal täglich eine Kapsel ein.
    In der Packungsbeilage wird der Verbraucher auf folgendes hingewiesen:
    Die Einnahme kann über mehrere Wochen erfolgen (siehe auch Hinweis unter 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitasprint B12 Kapseln beachten?).

    4.3 Gegenanzeigen


    Vitasprint B12 darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, DL-Phosphonoserin, Glutamin, Vitamin B12 oder gegen den Konservierungsstoff Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    Anwendung bei Kindern
    Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren darf nur nach ärztlicher Anweisung und nach Ausschluß von Vitaminmangelerscheinungen, die ernährungsgemäß nicht behoben werden können, erfolgen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Beim Auftreten von Krankheitszeichen, wie z.B. Blässe der Haut und der Schleimhäute, Müdigkeit, Schwindel, sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vitasprint B12 Trinkfläschchen nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Sind im angegebenen Dosisbereich nicht bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen für den empfohlenen Dosisbereich keine Untersuchungen vor. Vitasprint B12 sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Hinweise auf Teratogenität und Mutagenität gibt es bisher nicht.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


    Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe möglich.

    Bei der Anwendung von Vitasprint B12 Kapseln kann Ponceau 4R allergische Reaktionen hervorrufen.

    Natriummethyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Entfällt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Die drei Wirkstoffe von Vitasprint B12 greifen in das Stoffwechselgeschehen der Zelle ein und beeinflussen positiv eine Reihe von Biosynthesen.
    Cyanocobalamin (Vitamin B12) ist als Coenzym vieler Enzymsysteme für die Regulation des Eiweiß-, Fett- und Nucleinsäurestoffwechsels unentbehrlich. Es ist notwendig zum Aufbau der Nervenzellen und greift in die Synthese von DNA aus RNA ein.
    Glutamin ist die Vorstufe für die Neurotransmitter Glutaminsäure und GABA, welche die Erregbarkeit des Nervensystems steuern. Glutamin greift regulierend in den Stickstoffhaushalt ein und ist Basis für die Biosynthese von Proteinen, Aminozuckern, NAD, Purinen und Acetylcholin.
    (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) liefert die zum Aufbau der Zellen notwendigen Bausteine Serin und den Phosphatrest. Serin ist eine Vorstufe bei der Synthese von Cholin, das wiederum zur Bildung von Acetylcholin (Neurotransmitter) und Phospholipiden (Lecithin, z.B. Markscheiden von Nervenzellen) gebraucht wird. Es greift so in den Steuerungsmechanismus des Neurotransmitters Acetylcholin ein und beeinflußt indirekt die Erregbarkeit des Nervensystems.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Wirkstoffe Glutamin und (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) werden oral gut resorbiert. Sie können die Blut-Hirn-Schranke passieren und stehen so dem Gehirnstoffwechsel zur Verfügung.
    Cyanocobalamin (Vitamin B12) wird nach oraler Gabe teilweise resorbiert, wobei die Aufnahme vom Intrinsic-Faktor abhängig ist (max. 5 μg pro physiologischer Einzeldosis). Durch die unphysiologisch hohe Dosierung von Cyanocobalamin in den oralen Formen von Vitasprint B12® wird aber auch bei fehlender oder gestörter Intrinsic-Faktor-Bildung durch Diffusion noch eine Resorption von ca. 1% erreicht. Vitamin B12 wird in der Leber gespeichert, Überschüsse werden größtenteils im Harn ausgeschieden.

    5.3 Toxikologische Eigenschaften


    Hypervitaminosen bei Gabe von Megadosen Vitamin B12 sind nicht bekannt und hohe Dosen im Gramm-Bereich von Glutamin und (RS)-2-Amino-3-(phosphonooxy)propansäure (DL-Phosphonoserin) werden ohne Überdosierungs- und Intoxikationserscheinungen auch über einen Zeitraum von mehreren Monaten gut vertragen.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    2,5 g Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, (Konservierungsstoff), D-Mannitol, Himbeeraroma, Natriumhydroxid,; gereinigtes Wasser.

    Hinweis für Diabetiker: Der Inhalt eines Fläschchens entspricht ca. 0,1 BE.

    Vitasprint B12 Kapseln
    Maltodextrin, Maisstärke, Talkum, Natriumcitrat 2 H2O, wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin (E 132), Ponceau 4R (E 124), Hypromellose, Wasser.

    Hinweis für Diabetiker: Eine Kapsel entspricht ca. 0,01 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen: 3 Jahre.
    Vitasprint B12 Kapseln: 2 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Bitte bewahren Sie Vitasprint B12 Kapseln nicht über 25°C auf.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    Packung mit 4 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 10 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 30 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 34 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
    Packung mit 100 Fläschchen mit Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

    Vitasprint B12 Kapseln:
    Blisterpackung mit 20 Hartkapseln
    Blisterpackung mit 50 Hartkapseln
    Blisterpackung mit 100 Hartkapseln

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
    

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    
    Keine speziellen Hinweise.

    7. Inhaber der Zulassung


    Pfizer Consumer Healthcare GmbH
    Linkstr. 10
    10785 Berlin

    Tel.: 030-550055-01
    Fax.: 030-88787648

    8. Zulassungsnummer


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    6163564.00.01

    Vitasprint B12 Kapseln
    6163564.00.00

    9.Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Vitasprint B12 Trinkfläschchen:
    29.06.1998/01.10.2008

    Vitasprint B12 Kapseln
    15.07.1998/27.07.2006

    10. Stand der Information


    Februar 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Freiverkäuflich

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