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    Artelac Augentropfen

    Abbildung ähnlich
    Artelac Augentropfen
    PZN 04348183 (10 ml)




    nur 3,89 €

    (100ml = 38,90 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin

    Telefon: 030/33093-0
    Fax: 030/33093-201

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Artelac®

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Artelac®
    1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Hypromellose 3,20 mg.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Punkt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Augentropfen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
    Zur Benetzung und Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
    Art der Anwendung
    Zur Anwendung am Auge.
    Bei der Anwendung zur Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
    Die Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen durch Artelac® kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen. Harte Kontaktlinsen müssen während der Anwendung von Artelac® nicht herausgenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Das in Artelac® enthaltene Konservierungsmittel Cetrimid kann insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen. Für die Langzeitbehandlung des Trockenen Auges sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
    Träger weicher Kontaktlinsen sollten diese vor der Anwendung von Artelac® vom Auge nehmen und erst ca. 15 Minuten nach der Applikation wieder einsetzen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt.
    Hinweis:
    Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Artelac® stets als Letztes – ca. 15 Minuten später– angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Mit Artelac® sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Artelac® während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    – Sehr häufig (≥ 1/10)
    – Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    – Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    – Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    – Sehr selten (< 1/10.000)
    – Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Augenerkrankungen
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
    verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Sehr selten wurden Fälle von Hornhaut-
    kalzifizierungen unter der Therapie mit phos-
    phathaltigen Augentropfen bei Patienten mit
    ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
    Artelac® enthält das Konservierungsmittel
    Cetrimid, das insbesondere bei häufiger und
    längerer Anwendung Reizungen des Auges
    (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl)
    hervorrufen und das Hornhautepithel schädi-
    gen kann. Für die Langzeitbehandlung der
    chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten
    daher Präparate ohne Konservierungsmittel
    bevorzugt werden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: http://www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotheurapeutische Gruppe: Künstliche Träne
    ATC-Code: S01XA20
    Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
    Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von Hypromellose an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential. Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Cetrimid; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph. Eur.); Natriumedetat (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar.
    Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
    Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Packungen mit 10 ml und 3 × 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen aus LDPE.*

    * Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
    Die Viskosität der Lösung liegt zwischen 7 und 11 mPa · s.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
    Brunsbütteler Damm 165-173
    13581 Berlin
    E-Mail: kontakt@bausch.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    50145.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    26.04.2001
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2010

    10. STAND DER INFORMATION


    07.2017

    11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Artelac Augentropfen (3x10 ml)
    PZN 04348208 (3X10 ml)
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    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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