Artelac® EDO®

Artelac® EDO®
1 ml Augentropfen enthält 3,20 mg Hypromellose

Wirkstoff: 1 ml Lösung enthält Hypromellose 3,20 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Punkt 6.1.

Augentropfen

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (Trockenes Auge) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörungen infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.
Zur Benetzung und Nachbenetzung weicher und harter Kontaktlinsen. Insbesondere geeignet für Patienten, die konservierte künstliche Tränenersatz- oder Kontaktlinsenbenetzungsmittel nicht vertragen, da Artelac® EDO® unkonserviert ist.

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, je nach Erfordernis 3- bis 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Künstliche Tränen und Kontaktlinsenbenetzungsmittel müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden.
Artelac® EDO® ist zur Dauertherapie geeignet.
Bei einer Langzeit- oder Daueranwendung zur Therapie des Trockenen Auges sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Entfällt.

Keine bekannt.
Hinweis:
Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Artelac® EDO® stets als Letztes – ca. 15 Minuten später – angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

Mit Artelac® EDO® sind keine speziellen Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden. Die Anwendung von Artelac® EDO® während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, kurzzeitig durch Schlierenbildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
– Sehr häufig (≥ 1/10)
– Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
– Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
– Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
– Sehr selten (< 1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Keine bekannt bzw. keine Maßnahmen erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne
ATC-Code: S01XA20
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Beim gesunden Auge erfolgt eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Beim Trockenen Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommt besonders Hypromellose in Betracht. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.

In-vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von Hypromellose an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential. Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterieller Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Sorbitol (Ph. Eur.); Wasser für Injektionszwecke.

Keine bekannt.

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole) nicht mehr verwendet werden. Artelac® EDO® enthält kein Konservierungsmittel.
Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden.
Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Nicht über 25 °C lagern!

Muster mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Lösung
Packungen mit 10, 20/30, 60, 90 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen (Bündelpackung 2 × 60 Ein-Dosis-Ophtiolen) mit je 0,6 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

50247.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
26.04.2001
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2010

07.2017

Apothekenpflichtig