Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Corneregel® Fluid

Corneregel® Fluid
1 ml Augentropfen enthält 50 mg Dexpanthenol.

Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält 50 mg Dexpanthenol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Augentropfen

Zur unterstützenden symptomatischen Behandlung von Hornhaut- und Schleimhautläsionen bei Konjunktivitis sicca und Keratokonjunktivitis sicca.

Dosierung
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Anwendungsdauer ist nicht limitiert und soll bis zur subjektiven Besserung der Beschwerden erfolgen.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Insbesondere bei allergischen Reaktionen auf das Konservierungsmittel Cetrimid in Form von Lid- und Kontaktekzemen.

Corneregel® Fluid enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötung, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Besonders empfindlichen Patienten, bei denen diese Reizungen auftreten, wird der Wechsel zu Präparaten ohne Konservierungsmittel empfohlen.
Kontaktlinsenträger sollten während des Tragens der Linsen Corneregel® Fluid nicht benutzen, da dies eventuell zu Unverträglichkeiten mit dem Linsenmaterial führen könnte. Bei Trägern weicher Kontaktlinsen besteht die Möglichkeit der Unverträglichkeit durch die Einlagerung des Konservierungsmittels Cetrimid in die Kontaktlinsen.
Kontaktlinsen sollten daher vor dem Tropfen herausgenommen werden und können nach ca. 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bisher keine bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen/Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten liegen. Corneregel® Fluid soll auf jeden Fall als Letztes verabreicht werden.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte (siehe 5.3).
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation am Auge nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Corneregel® Fluid während der Schwangerschaft und Stillzeit durch den Arzt der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Keine bekannt.

Pharmakotheurapeutische Gruppe: Andere Ophthalmika,
ATC-Code: S01XA12
Dexpanthenol/Panthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure ist ein wasserlösliches Vitamin, welches als Coenzym-A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt ist.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.
Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert.
Pharmakokinetische Untersuchungen bezüglich der Anwendung von Panthenol am Auge liegen nicht vor.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis 1 mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.
Lokale Verträglichkeit
In Studien an Kaninchen wurde die lokale Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen an der Haut (3 Kaninchen) und am Auge (40 Kaninchen) getestet. In beiden Studien wurden keine lokalen Unverträglichkeiten festgestellt.
In einer klinischen Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dexpanthenol 5 % Augentropfen mit insgesamt 100 Patienten traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf und eine gute Verträglichkeit konnte belegt werden.
In vier klinischen Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines ähnlichen und wirkstoffgleichen Präparates mit insgesamt über 200 Patienten traten keine Nebenwirkungen in den Dexpanthenol 5 %-Gruppen auf. Lediglich zwei Patienten, die mit Dexpanthenol 5 % behandelt wurden, stuften die Verträglichkeit als schlecht ein.
Akute Toxizität
Die Bestimmung der akuten Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol im Tierversuch ergab, dass sie im Grammbereich liegt.
Chronische Toxizität
Im chronischen Versuch erwies sich die Gabe von 2 mg/Tier/Tag Dexpanthenol/Panthenol bei Ratten als atoxisch.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Studien zum mutagenen Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol/Panthenol liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Die orale Gabe von Calzium-Pantothenat bei Ratten in Dosen zwischen 100 μg/g und 1 mg vor der Paarung und während der Gestation ergab keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte.
Die Anwendung von 400 mg/d über 10 d bei der Indikation Wadenkrämpfe an ca. 500 Patientinnen in unterschiedlichen Stadien der Schwangerschaft haben bisher keine Hinweise auf nachteilige Effekte erkennen lassen.
Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird in die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.

Cetrimid (als Konservierungsmittel); Natriumedetat (Ph. Eur.); Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Wasser für Injektionszwecke.

Bisher nicht bekannt.

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Nicht über 25° C lagern.

Packungen mit 10 ml und 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

48597.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2008

03.2017

Apothekenpflichtig