MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Agnolyt MADAUS

Agnolyt MADAUS
Hartkapseln
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt

Wirkstoff:
1 Hartkapsel enthält:
4,0 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13:1) Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

Hartkapseln

Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (Prämenstruelle Beschwerden).
Hinweis: Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl In den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung sollte zunächst ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.

Dosierung
Einmal täglich 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Agnolyt MADAUS bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Die Kapseln sollen möglichst Immer zur gleichen Tageszelt eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom.

Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnolyt MADAUS nicht einnehmen.

Wechselwirkungen sind nicht bekannt. Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.

Agnolyt MADAUS darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

Agnolyt MADAUS hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz oder Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben. Die Patientin wird In der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Auch bei Einnahme größerer Mengen Agnolyt MADAUS sind keinerlei Risiken zu erwarten, so dass keine speziellen Maßnahmen erforderlich sind

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, daß wäßrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnuscastus) In vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Human-pharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
5.4 Bioverfügbarkeit

entfällt

Glucosesirup, Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoff E171

Nicht zutreffend.

5 Jahre

Keine.

PVC/PVDC-Alublister
Unverkäufliches Muster mit 10 Hartkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln
Packung mit 60 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungen in Verkehr gebracht

Keine besonderen Anforderungen.

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61352 Bad Homburg
Tel.:(06172)888-01
Fax: (06172)888-27 40
E-Mail: medinfo@medapharma.de

44182.00.00

21.01.1999/05.06.2008

April 2015

Apothekenpflichtig