Schaper & Brümmer
Femicur^® N Kapseln

Femicur^® N Kapseln

1 Hartkapsel enthält:
4 mg Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten (7 – 13 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucosesirup, Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe in Abschnitt 6.1.

Hartkapseln

Regeltempoanomalien, prämenstruelle Beschwerden, Mastodynie

Einmal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 40 mg Droge) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einnehmen.
Die Anwendung sollte in Form einer Kur über mehrere Wochen (mindestens 3 Regelzyklen) bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden.

Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
– Hypophysentumoren,
– Mammakarzinom.

In der Gebrauchsinformation wird die Patientin darauf hingewiesen, dass bei Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten sowie bei Störungen der Regelblutung zunächst ein Arzt aufgesucht werden sollte, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Untersuchung bedürfen.
Femicur^® N Kapseln enthalten Glucose und Lactose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femicur^® N Kapseln nicht einnehmen.
Eine Hartkapsel entspricht 0,007 Broteinheiten (BE).

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Tierexperimentell gibt es Hinweise auf eine dopaminerge Wirkung der Droge; somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei gleichzeitiger Gabe von Dopaminrezeptorantagonisten auftreten.

Femicur^® N Kapseln dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell wurde nach Einnahme von Mönchspfefferfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.

Nicht zutreffend

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nach der Einnahme von Arzneimitteln, die Mönchspfefferfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es werden auch Fälle von systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem, Dyspnoe und Schluckbeschwerden beschrieben.
Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angewiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierungserscheinungen und Intoxikationen sind bisher nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Gynäkologika, Mönchspfeffer
ATC-Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Agnus castus-Extrakte in vitro die Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.

Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.

Glucosesirup (Trockensubstanz), Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Farbstoffe E 171 und E 172

sind nicht bekannt.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

OP 30 Hartkapseln N 1
OP 60 Hartkapseln N 2
OP 100 Hartkapseln N 3
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG
Bahnhofstr. 35
38259 Salzgitter
Telefon: (0 53 41) 3 07-0
Telefax: (0 53 41) 3 07-1 24

44087.00.00

10.06.2008

11/2014

Apothekenpflichtig