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Klimadynon Filmtablette

Klimadynon
Filmtablette

1 Filmtablette enthält
2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5 – 10 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 58 % (V/V)

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat 17,2 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Filmtabletten

Terracottafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit glatter Oberfläche. Die Filmtablette hat einen Durchmesser von 7,0 – 7,2 mm.

Pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen.

Dosierung:
Frauen in den Wechseljahren
Tagesdosis: 2mal täglich (morgens und abends) 1 Filmtablette.
Falls die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Klimadynon sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt.

Spezielle Patientengruppen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
In der Gebrauchsinformation erhalten Patientinnen mit vorgeschädigter Leber den Hinweis, dass Klimadynon nicht ohne ärztlichen Rat eingenommen werden sollte (siehe Abschnitt 4.4 ‘Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung’ und Abschnitt 4.8 ‘Nebenwirkungen’).

Art der Anwendung:
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen und nicht gekaut oder gelutscht.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten Klimadynon nur mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt 4.8 ‘Nebenwirkungen’). Bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Ikterus, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Wenn eine Vaginalblutung oder andere Symptome auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Klimadynon mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Klimadynon nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Siehe Abschnitt 5.3 ‘Präklinische Daten zur Sicherheit’.
Wenn sich die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Klimadynon nicht einnehmen.

Es wurden mit Klimadynon keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wechselwirkungen wurden nicht berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Klimadynon während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten daher während der Behandlung für eine wirksame Empfängnisverhütung sorgen.
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Klimadynon soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Behandlung von Überdosierungen: Die Patientinnen sollten im Falle einer Überdosierung symptomatisch behandelt werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Gynäkologika, Cimicifugawurzelstock
ATC-Code: G02CP03

Weder der Wirkmechanismus noch die für die Besserung der klimakterischen Beschwerden verantwortlichen Inhaltsstoffe sind bekannt.
Klinisch-pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass klimakterische Beschwerden (wie z. B. Hitzewallungen und übermäßiges Schwitzen) durch eine Behandlung mit Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln gelindert werden können.

Keine Daten verfügbar.

In einer 28-tägigen Toxizitätsstudie an Ratten wurden Dosierungen mit 50, 200 und 1000 mg/kg Körpergewicht (entsprechend einer humanen Äquivalentdosis (HED) von 8, 32 bzw. 161 mg/kg; klinische Dosis = 0,11 mg/kg) untersucht. Auch in der niedrigsten Dosierungsgruppe wurden Nebenwirkungen bei verschiedenen Organsystemen (z. B. erhöhtes Lebergewicht) beobachtet. In der niedrigsten Dosierungsgruppe waren die Wirkungen auf die Leber reversibel, während das Lebergewicht in der höchsten Dosierungsgruppe auch nach 14 Tagen Genesung nicht vollständig zurückgegangen war. Elektronenmikroskopische Untersuchungen zeigten eine dosisabhängige Zunahme des Volumens der hepatozellulären Mitochondrien (Mitochondrienschwellung) und eine Erweiterung der Gallenkanälchen bei Ratten, die mit einem ethanolischen Cimicifuga-Extrakt in Dosierungen zwischen 10 und 1000 mg/kg Körpergewicht behandelt wurden (entspricht einer HED von 1,6 – 161 mg/kg).
Pharmakologische in vitro und in vivo Studien weisen darauf hin, dass Cimicifuga-haltige Extrakte keinerlei Einfluss auf die Latenzphase bzw. Entstehung von Brustkrebs haben. Andere in vitro Studien kamen jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen.
In einem experimentellen Modell an Tumor-tragenden, transgenen weiblichen Mäusen war bei der Autopsie der Anteil der Tiere mit nachweisbaren Lungenmetastasen in der mit Cimicifuga behandelten Gruppe (isopropanolischer Cimicifugaextrakt entsprechend 40 mg Wurzel und Rhizom) im Vergleich zur Kontrollgruppe erhöht. Allerdings wurde im selben experimentellen Modell kein Anstieg der primären Brusttumore gesehen. Ein Einfluss auf Brustkrebs oder andere hormonabhängige Tumore kann somit nicht völlig ausgeschlossen werden.
In vier Studien zur Genotoxizität (in vitro: AMES-Test und Mauslymphomtest, in vivo: Test zur unplanmäßigen DNA-Synthese und Mikronukleustest an der Maus nach oraler Gabe) konnte kein genotoxisches Gefährdungspotential nachgewiesen werden.
Aussagekräftige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph. Eur.)
Eisen(III)-oxid (E 172)
Eisen(III)-hydroxid-oxid × H₂O (E 172)
Lactose-Monohydrat
Macrogol 6000
Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
Kartoffelstärke
Talkum
Natriumhydroxid
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Titandioxid (E 171)

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 30 °C lagern.
Die Blister im Umkarton aufbewahren.

Klimadynon Filmtabletten sind in PVC/PVDC/ Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Packung mit 60 N 2 Filmtabletten
Packung mit 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

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82756.00.00

26.06.2014/08.11.2018

Dezember 2018

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