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    Umckaloabo Lösung

    Abbildung ähnlich
    Umckaloabo Lösung
    PZN 01062032 (20 ml)




    nur 4,99 €

    (100ml = 24,95 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Str. 4
    76227 Karlsruhe

    Telefon: 0800 000 52 58
    Fax: 0800 100 9549

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    ISO

    Umckaloabo®

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Umckaloabo®
    8 g/10 g Flüssigkeit
    Für Erwachsene und Kinder ab 1 Jahr

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    10 g (= 9,75 ml) Flüssigkeit enthalten: Wirkstoff: 8,0 g Auszug aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (1:8-10); Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
    Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Flüssigkeit

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Akute Bronchitis

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahren:
    3-mal täglich 30 Tropfen
    Kinder im Alter von 6-12 Jahren:
    3-mal täglich 20 Tropfen
    Kleinkinder im Alter von 1 -5 Jahren:
    3-mal täglich 10 Tropfen
    Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
    Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.

    4.3 Gegenanzeigen

    Umckaloabo® darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels nicht eingenommen werden. Bei schweren Lebererkrankungen soll Umckaloabo® nicht angewendet werden, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei fehlender Besserung innerhalb einer Woche, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
    Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von Umckaloabo® sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten. Zur Behandlung von Säuglingen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Umckaloabo® sollte daher bei Säuglingen unter 1 Jahr nicht angewendet werden. Die Behandlung von Kleinkindern unter 6 Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
    Enthält 12 Vol.-% Alkohol.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher nicht bekannt.
    In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an gesunden Probanden ergaben sich keine Wechselwirkungen zwischen dem in Umckaloabo® enthaltenen Wirkstoff und Penicillin V.
    Weitere Untersuchungen zu Wechselwirkungen liegen nicht vor.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft:
    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umckaloabo® bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Umckaloabo® während der Schwangerschaft vermieden werden.
    Stillzeit:
    Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Umckaloabo® sollte während der Stillzeit daher nicht eingenommen werden.
    Fertilität:
    Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



    Zur Anwendung von Pelargonium-Zubereitungen liegen langjährige Erfahrungen vor. Danach können unter Einnahme Pelargonium-haltiger Arzneimittel die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen auftreten:
    - Bei Anwendung von Umckaloabo® treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
    - In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
    - In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
    - Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt.
    Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
    - Unter der Einnahme wurden Erniedrigungen der Thrombozyten beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt). Diese können auch durch die Grunderkrankung (siehe 4.1) bedingt sein.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    
    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei akuter Bronchitis
    ATC-Code: R05CP05
    Umckaloabo® enthält einen Extrakt aus den Wurzeln von Pelargonium sidoides, einer in Südafrika beheimateten Pflanze. Tierexperimentell wurden bei der Maus nach oraler Applikation des Extraktes die Hemmung von „Sickness Behaviour" (unspezifische, im Rahmen einer Infektion auftretende Krankheitssymptome) und antioxidative Eigenschaften nachgewiesen. In vitro sind für Umckaloabo® folgende Effekte belegt:
    Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen:
    - Stimulation der Schlagfrequenz des Flimmerepithels
    - Modulation der Synthese von Interferonen und proinflammatorischen Zytokinen, Stimulation der Aktivität von NK-Zellen
    - Stimulation von Phagozyten, Expression von Adhäsionsmolekülen, Chemotaxis
    Antimikrobielle Wirkungen:
    - Moderate direkte antibakterielle und antivirale Eigenschaften
    - Steigerung/Hemmung der Adhäsion von Α-Streptokokken an abgeschilferten/lebenden Epithelzellen
    - Hemmung der ß-Lactamase
    Zytoprotektive Eigenschaften:
    - Hemmung der humanen Leukozytenelastase
    - Antioxidative Eigenschaften

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Bei Umckaloabo® handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung und umfangreicher toxikologischer Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. In-vitro und in-vivo durchgeführte Mutagenitätsstudien (Ames test, Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten und Maus-Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf ein relevantes genotoxisches Potential des in Umckaloabo® enthaltenen Auszugs aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (EPs 7630®).
    Studien zur Reproduktionstoxikologie an Ratten (Segment I und Il kombiniert, Segment III) und Kaninchen (Segment II) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigungen der Fertilität, der embryofetalen sowie der peri- bzw. postnatalen Entwicklung. Daten aus Langzeitstudien zu karzinogenen Eigenschaften liegen nicht vor.

    6. Pharmazeutische Angaben

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Glycerol 85%.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine Angabe erforderlich.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Umckaloabo® beträgt 2 Jahre. Umckaloabo® soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
    Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
    Hinweis für den Patienten:
    Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen. Bei Umckaloabo® handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30°C aufbewahren.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (Polyethylen/Polypropylen)
    Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit
    Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit N 2
    Originalpackung mit 100 ml Flüssigkeit N 3

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Pharmazeutischer Unternehmer
    ISO-Arzneimittel GmbH & Co. KG
    Bunsenstraße 6-10
    76275 Ettlingen
    Telefon: 0800 000 52 58
    Telefax: 0800 100 95 49

    Hersteller
    Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
    Willmar-Schwabe-Straße 4
    76227 Karlsruhe

    8. Zulassungsnummer

    6189629.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    10.12.2005

    10. Stand der Information

    Oktober 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Umckaloabo Lösung
    PZN 01062049 (50 ml)
    11,99 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Umckaloabo Lösung
    PZN 00930673 (100 ml)
    19,25 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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