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    Ambrobeta 30 Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Ambrobeta 30 Brausetabletten
    PZN 07522782 (20 St)




    nur 2,60 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95
    86156 Augsburg

    Telefon: 0821/74881-0
    Fax: 0821/74881-420

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    betapharm Arzneimittel GmbH
    Ambrobeta 30

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Ambrobeta 30
    30 mg, Brausetabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    1 Brausetablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose, Sorbitol, Natriumverbindungen.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Brausetabletten
    Runde, weiße Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe, Durchmesser ca. 18 mm.
    Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Kinder von 6 bis 12 Jahren:
    In der Regel werden 2-3-mal täglich je 15mg Ambroxolhydrochlorid eingenommen.
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    In der Regel wird während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 30 mg Ambroxolhydrochlorid eingenommen, danach wird 2-mal täglich je 30 mg Ambroxolhydrochlorid eingenommen.
    Bei der Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist eine Steigerung der Wirksamkeit gegebenenfalls durch die Gabe von 2-mal täglich 60 mg Ambroxolhydrochlorid möglich.
    Auf ärztliche Anweisung ist die Dauer der Anwendung prinzipiell nicht begrenzt. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass Ambroxol ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden soll.

    Art der Anwendung

    Die Brausetabletten werden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten in einem Glas kaltem Wasser aufgelöst eingenommen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Ambrobeta 30 ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Ambroxol-haltige Arzneimittel in Form von Saft/Sirup mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
    Bei beeinträchtigter Nierenfunktion oder einer schweren Leberkrankheit darf Ambroxol nur auf ärztliche Anweisung hin eingenommen werden. Wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden.
    Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose- bzw. Galaktoseintoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Ambrobeta 30 nicht einnehmen.
    Eine Brausetablette enthält 5,5 mmol (126,6mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Ambroxol mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die gleichzeitige Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Ambroxol passiert die Plazentaschranke. Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden. Insbesondere im ersten Trimester wird die Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen.

    Stillzeit
    Ambroxol geht im Tierversuch in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Fertilität
    Nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es gibt keine Hinweise für eine Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen; entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig:
    ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1 /1.000 bis < 1 /100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: < 1/10.000
    Nicht bekannt:
    Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten:
    Überempfindlichkeitsreaktionen
    Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)

    Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig:
    Geschmacksstörungen

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Häufig: Übelkeit, Taubheitsgefühl im Mund
    Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit
    Selten: Trockenheit im Hals

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    Häufig:
    Taubheitsgefühl im Rachen
    Nicht bekannt: Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktionen

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Spezifische Symptome einer Überdosierung sind bis jetzt nicht berichtet worden. Die bei versehentlicher Überdosierung oder Arzneimittelverwechselung beobachteten Symptome stimmen mit den Nebenwirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung auftreten können, überein und können eine symptomatische Behandlung erforderlich machen.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
    ATC-Code: R05CB06

    In vorklinischen Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass Ambroxol, der Wirkstoff in Ambrobeta 30, den Anteil des serösen Bronchialsekretes steigert. Ambroxol steigert zudem die Surfactant-Produktion durch direkten Angriff an den Pneumozyten Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege und stimuliert die Aktivität des Flimmerepithels. Aus diesen Wirkungen resultiert eine verminderte Viskosität des Schleims und ein verbesserter Abtransport (mukoziliäre Clearance). In klinisch-pharmakologischen Studien konnte die verbesserte mukoziliäre Clearance nachgewiesen werden. Die gesteigerte Ausscheidung von dünnflüssigem Sekret und die Verbesserung der mukoziliären Clearance unterstützen die Expektoration und erleichtern das Abhusten.
    Eine Langzeitanwendung (6 Monate) von Ambroxol-haltigen Retardkapseln zu 75 mg bei COPD-Patienten führte nach einem Behandlungszeitraum von 2 Monaten zu einer signifikanten Reduktion von Exazerbationen.
    Die mit Ambroxol behandelten Patienten hatten signifikant weniger Krankheitsausfalltage und die Therapiedauer mit Antibiotika konnte reduziert werden. Im Vergleich zum Placebo zeigte die Behandlung mit Ambroxol-haltigen Retardkapseln eine statistisch signifikante Besserung der Symptomatik hinsichtlich der Expektorationsbeschwerden, Husten, Dyspnoe und auskultatorischen Zeichen.
    Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxol wurde am Kaninchenauge untersucht. Sie rührt wahrscheinlich von der blockierenden Eigenschaft auf die Natriumkanäle her. Ambroxol blockiert in vitro die hyperpolarisierten Kanäle an geklonten spannungsabhängigen neuronalen Natriumkanälen. Die Bindung war reversibel und konzentrationsabhängig.
    In vitro konnte festgestellt werden, dass Ambroxol einen antiinflammatorischen Effekt hat. So wurde die Zytokinfreisetzung aus mononukleären und polymorphonukleären Zellen des Blutes und des Gewebes durch Ambroxol in vitro signifikant reduziert.
    In klinischen Studien an Patienten mit einer Halsentzündung konnte gezeigt werden, dass Ambroxol appliziert als 20mg Lutschtablette den Schmerz und die Rötung im Hals signifikant reduziert.
    Diese pharmakologischen Eigenschaften stehen im Einklang mit der zusätzlichen Beobachtung von schneller Schmerzlinderung, die bei der inhalativen Ambroxol-Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege in klinischen Wirksamkeitsstudien gemacht wurde.
    Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Absorption
    Die Resorption von Ambroxol aus schnell freisetzenden oralen Darreichungsformen erfolgt schnell und vollständig bei Dosislinearität im therapeutischen Bereich. Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 1 bis 2,5 Stunden nach der Gabe von sofort freisetzenden Darreichungsformen und nach einem Median von 6,5 Stunden nach der Gabe von langsam freisetzenden Darreichungsformen erreicht.
    Die absolute Bioverfügbarkeit nach der Einnahme einer 30mg Tablette beträgt 79%. Die Retardkapsel zeigte eine relative Verfügbarkeit von 95% (Dosis-bezogen) im Vergleich zu den Tabletten mit unveränderter Wirkstoff-Freigabe (60 mg Tagesdosis, 2 x täglich 30 mg).

    Distribution
    Die Verteilung von Ambroxol vom Blut ins Gewebe ist schnell und ausgeprägt, dabei wird die höchste Konzentration der aktiven Substanz in der Lunge gefunden. Das geschätzte Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung beträgt 552 Liter. Im therapeutischen Bereich beträgt die Bindung an Plasmaproteine ca. 90%.

    Metabolismus und Elimination
    Ungefähr 30% der oral verabreichten Dosis wird durch den First-Pass-Metabolismus abgebaut. Ambroxol wird primär in der Leber durch Glukuronidierung und Spaltung zu Dibromanthranilsäure (ungefähr 10% der Dosis) metabolisiert. Durch Studien an humanen Lebermikrosomen konnte nachgewiesen werden, dass CYP3A4 für die Metabolisierung von Ambroxol zu Dibromanthranilsäure verantwortlich ist.
    Nach 3 Tagen oraler Verabreichung wird Ambroxol zu ungefähr 6% unverändert und zu ca. 26% in Form seiner Konjugate renal eliminiert.
    Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Ambroxol beträgt ca. 10 Stunden. Die totale Clearance beläuft sich im Bereich von 660ml/min, wobei die renale Clearance ca. 8% der totalen Clearance ausmacht. Nach 5 Tagen werden schätzungsweise 83% der Gesamtdosis (radioaktiv markiert) mit dem Urin ausgeschieden.

    Besondere Patientengruppen
    Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Elimination von Ambroxol reduziert. Daraus resultieren ungefähr 1,3 bis 2-fach höhere Plasmaspiegel. Wegen der hohen therapeutischen Breite des Wirkstoffes ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    Die Pharmakokinetik von Ambroxol wird weder durch Alter noch durch Geschlecht im klinisch relevanten Ausmaß beeinflusst. Eine Abweichung von der empfohlenen Dosierung ist somit nicht erforderlich.
    Nahrungsmittel haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxol.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Ambroxol hat einen niedrigen Index akuter Toxizität.

    Orale Anwendung
    In Studien mit wiederholten Dosen bei Ratten (52 und 78 Wochen), Kaninchen (26 Wochen), Mäusen (4 Wochen) und Hunden (52 Wochen) wurden keine toxikologischen Zielorgane entdeckt. Der „no observed adverse effect level" (NOAEL) war 50mg/kg/Tag bei der Ratte, 40mg/kg/Tag beim Kaninchen, 150mg/kg/Tag bei der Maus und 10 mg/kg/ Tag beim Hund.

    Intravenöse Anwendung
    Toxizitäts-Studien mit Ambroxol über 4 Wochen bei Ratten (4, 16 und 64mg/kg [Infusionen 3 Stunden/Tag]) und bei Hunden (45, 90 und 120 mg/kg/Tag [Infusionen 3 Stunden/Tag]) zeigten keine schwere lokale und systemische Toxizität einschließlich Histopathologie. Alle unerwünschten Ereignisse waren reversibel.
    Ambroxol war bei getesteten oralen Dosen bis zu 3.000 mg/kg/Tag bei Ratten und bis zu 200 mg/kg/Tag bei Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen. Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten war bis zu 1.500 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
    Der NOAEL in einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung war 50 mg/kg/Tag. Bei 500 mg/kg/Tag war Ambroxol leicht toxisch für Muttertiere und Jungtiere (verzögerte Entwicklung des Körpergewichtes und reduzierte Wurfgröße).
    Studien zur Genotoxizität in vitro (Ames- und Chromosomenaberrations-Test) und in vivo (Mikronukleus-Test an der Maus) ließen kein mutagenes Potenzial von Ambroxol erkennen.
    Ambroxol zeigte in Studien zur Kanzerogenität an Mäusen (50, 200 und 800 mg/kg/ Tag) und Ratten (65, 250 und 1.000mg/kg/ Tag) bei Gabe als Zusatz zur Nahrung über jeweils 105 bzw. 116 Wochen kein Tumor erzeugendes Potenzial.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    - Citronensäure
    - Natriumhydrogencarbonat
    - Mannitol (Ph.Eur.)
    - Lactose
    - Natriumcarbonat
    - Natriumcyclamat
    - Sorbitol (Ph.Eur.)
    - Natriumchlorid
    - Saccharin-Natrium
    - Natriumcitrat 2 H2O
    - Simeticon
    - Kirscharoma (Sorbitol-haltig)

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 30 °C lagern.
    In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminium-Röhrchen oder PP-Röhrchen mit PE-Verschluss und Trockenmittel Silicagel oder mit Molekularsieb.
    Packungen mit 20 oder 50 Brausetabletten.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    betapharm Arzneimittel GmbH
    Kobelweg 95
    86156 Augsburg
    Telefon 0821 748810
    Telefax 0821 74881420
    E-Mail: info@betapharm.de

    Unsere Service-Nummern für Sie:
    Telefon 0800 7488100
    Telefax 0800 7488120

    8. Zulassungsnummer

    9304.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    Datum der Erteilung der Zulassung: 22.12.1993
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.02.2004

    10. Stand der Information

    Februar 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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