Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Ambroxol Ratiopharm Hustensaft

    Abbildung ähnlich
    Ambroxol Ratiopharm Hustensaft
    PZN 00563105 (100 ml)




    nur 0,89 €

    (100ml = 0,89 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ratiopharm GmbH

    Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft
    15 mg/5 ml Lösung zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil: Sorbitol
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Lösung zum Einnehmen
    Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Soweit nicht anders verordnet, werden für Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft folgende Dosierungen empfohlen:
    Kinder bis 2 Jahre
    nehmen 2-mal täglich je 2,5 ml Lösung* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/ Tag) ein.
    Kinder von 2 bis 5 Jahren
    nehmen 3-mal täglich je 2,5 ml Lösung* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
    Kinder von 6 bis 12 Jahren
    nehmen 2-3-mal täglich je 5 ml Lösung* (entsprechend 30-45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
    Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    nehmen während der ersten 2-3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Lösung* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 10 ml Lösung* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
    * Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei.
    Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft wird nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers eingenommen.
    Ohne ärztlichen Rat sollte Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
    Hinweis:
    Die schleimlösende Wirkung von Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt.

    4.3 Gegenanzeigen

    Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile.
    Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht verwendet werden.
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft nur mit besonderer Vorsicht (d.h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden.
    Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metabolite von Ambroxol gerechnet werden.
    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
    5 ml Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft enthalten 2,1 g Sorbitol (entsprechend 0,18BE).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei kombinierter Anwendung von Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ambroxol bei Schwangeren vor. Dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche. In tierexperimentellen Studien zeigte Ambroxol keine teratogenen Wirkungen (siehe 5.3). Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Drittels, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.
    Stillzeit
    Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über. Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen, sollte Ambroxol-ratiopharm® Hustensaft in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Keine bekannt

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    sehr häufig (> 1/10)
    häufig (> 1/100, < 1/10)
    gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)
    selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
    sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
    nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Atemnot, Fieber
    Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
    Störungen des Gastrointestinaltrakts
    Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    a) Symptome einer Überdosierung
    Schwerwiegende Intoxikationserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es sind kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet worden.
    Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen.
    In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
    b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine symptomatische Therapie.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
    ATC-Code: R05CB06
    Ambroxol, ein substituiertes Benzylamin, ist ein Metabolit von Bromhexin. Es unterscheidet sich von Bromhexin durch das Fehlen einer Methylgruppe und die Einführung einer Hydroxyl-Gruppe in paratrans-Stellung des Cyclohexylringes. Obgleich sein Wirkungsmechanismus noch nicht vollständig aufgeklärt ist, wurden jedoch sekretolytische und sekretomotorische Effekte in verschiedenen Untersuchungen gefunden.
    Durchschnittlich tritt die Wirkung bei oraler Verabreichung nach 30 Minuten ein und hält je nach Höhe der Einzeldosis 6-12 Stunden an.
    In vorklinischen Untersuchungen steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekretes. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden. Ambroxol bewirkt eine Aktivierung des Surfactant-Systems durch direkten Angriff an den Pneumozyten-Typ 2 der Alveolen und den Clarazellen im Bereich der kleinen Atemwege.
    Es fördert die Bildung und Ausschleusung von oberflächenaktivem Material im Alveolar- und Bronchialbereich der fetalen und adulten Lunge. Diese Effekte sind in der Zellkultur und in vivo an verschiedenen Spezies nachgewiesen.
    Weiterhin wurden in verschiedenen präklinischen Untersuchungen antioxidative Effekte von Ambroxol festgestellt. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.
    Nach Anwendung von Ambroxol werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Eine klinische Relevanz konnte daraus bisher nicht abgeleitet werden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Ambroxol wird beim Menschen nach oraler Gabe rasch und nahezu vollständig resorbiert. tmax nach oraler Gabe beträgt 1 -3 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Ambroxol ist bei oraler Gabe durch einen First-pass-Metabolismus um ca. 1/3 vermindert. Es entstehen dabei nierengängige Metabolite (z. B. Dibromanthranilsäure, Glukuronide). Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 85 % (80-90 %). Die terminale Halbwertszeit im Plasma liegt bei 7-12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit der Summe aus Ambroxol und seiner Metabolite beträgt ca. 22 Stunden.
    Die Ausscheidung erfolgt zu 90% renal in Form der in der Leber gebildeten Metabolite. Weniger als 10 % der renalen Ausscheidung ist dem unveränderten Ambroxol zuzuordnen.
    Auf Grund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Gewebe ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Ambroxol durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
    Bei schweren Lebererkrankungen wird die Clearance von Ambroxol um 20-40% verringert. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Eliminationshalbwertszeit für die Metabolite von Ambroxol verlängert.
    Ambroxol ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien der Sicherheitspharmakologie, Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität und Kanzerogenität zeigen keine besondere Gefährdung für Menschen.
    a) Akute Toxizität
    Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9).
    b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
    Untersuchungen zur chronischen Toxizität an zwei Tierspezies zeigten keine substanzbedingten Veränderungen.
    c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Ambroxol.
    Ambroxol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen; bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
    d) Reproduktionstoxizität
    Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu einer Dosis von 3 g/kg KG bzw. 200 mg/kg KG keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Die peri- und postnatale Entwicklung von Ratten war erst oberhalb einer Dosis von 500 mg/kg beeinträchtigt. Fertilitätsstörungen wurden bei Ratten bis zu einer Dosis von 1,5 g/kg nicht beobachtet.
    Ambroxol überwindet die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch (Tier) über.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Sorbitol, Propylenglycol, Himbeer-Aroma, Saccharin, Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    5 Jahre

    Haltbarkeit nach Anbruch:
    12 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Keine

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Flasche mit 100 ml Lösung
    Flasche mit 250 ml Lösung

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6585.00.01

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung:
    13. September 1985
    Datum der Verlängerung der Zulassung:
    30. Januar 2004

    10. STAND DER INFORMATION

    Februar 2016

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Ambroxol Ratiopharm Hustensaft
    PZN 00563111 (250 ml)
    2,19 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.