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    Bromhexin 12 Bc Tropfen

    Abbildung ähnlich
    Bromhexin 12 Bc Tropfen
    PZN 06890549 (30 ml)




    nur 2,89 €

    (100ml = 9,63 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Berlin-Chemie AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin

    Telefon: 030/67070
    Fax: 030/67072120

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    BERLIN-CHEMIE AG BROMHEXIN 12 BC

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    BROMHEXIN 12 BC
    12 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 ml Lösung BROMHEXIN 12 BC (25 Tropfen) enthält 12 mg Bromhexinhydrochlorid.
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: u. a. Minzöl (siehe Abschnitt 4.3).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Tropfen zum Einnehmen, Lösung
    Klare, leicht viskose Flüssigkeit; farblos bis schwach gelblich, grünlich

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung



    Dosierung Soweit nicht anders verordnet, werden für BROMHEXIN 12 BC folgende Dosierungen empfohlen:
    Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen 3-mal täglich 16 bis 33 Tropfen BROMHEXIN 12 BC ein (entsprechend täglich 24 bis 48 mg Bromhexinhydrochlorid).
    Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 14 Jahren sowie Patienten unter 50 kg Körpergewicht nehmen 3-mal täglich 16 Tropfen BROMHEXIN 12 BC ein (entsprechend täglich 24 mg Bromhexinhydrochlorid).
    Kindern von 2 bis 6 Jahren werden 3-mal täglich 8 Tropfen BROMHEXIN 12 BC gegeben (entsprechend täglich 12 mg Bromhexinhydrochlorid).
    Hinweise für besondere Patientengruppen:
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 12 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
    Art der Anwendung
    Tropfen zum Einnehmen. Zum Tropfen die Flasche senkrecht nach unten halten.
    Die Zufuhr von genügend Flüssigkeit kann sinnvoll sein.
    Über die Dauer der Anwendung ist je nach Indikation und Krankheitsverlauf individuell zu entscheiden. Ohne ärztlichen Rat sollte BROMHEXIN 12 BC nicht länger als 4 bis 5 Tage eingenommen werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Minzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    BROMHEXIN 12 BC darf wegen seines Gehaltes an Minzöl nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von BROMHEXIN 12 BC kann zur Bronchokonstriktion führen.
    Kinder
    BROMHEXIN 12 BC darf wegen des Gehaltes an Minzöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden, da ein Laryngospasmus hervorgerufen werden kann.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Hautreaktionen
    Im Zusammenhang mit der Anwendung von Bromhexin gab es Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP). Daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) die Anwendung von Bromhexin unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden.
    Magen- oder Duodenalulkus
    BROMHEXIN 12 BC sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus bzw. Ulzera in der Vorgeschichte, da Bromhexin die Magen-Darm-Mucosabarriere beeinflussen kann.
    Lunge und Atemwege
    Bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom) sollte BROMHEXIN 12 BC wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit Vorsicht angewendet werden.
    Leber- und Nierenerkrankungen
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf BROMHEXIN 12 BC nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Bromhexin gerechnet werden.
    Insbesondere bei längerfristiger Behandlung ist eine gelegentliche Überwachung der Leberfunktion anzuraten.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bei kombinierter Anwendung von BROMHEXIN 12 BC mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    Bei einer gleichzeitigen Gabe von Substanzen, die gastrointestinale Reizerscheinungen verursachen, ist eine gegenseitige Verstärkung der Magenschleimhaut reizenden Effekte möglich.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Mit einer Anwendung von Bromhexin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor, daher darf BROMHEXIN 12 BC in der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden und ist im ersten Trimenon nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf BROMHEXIN 12 BC in der Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    BROMHEXIN 12 BC hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig:1/10
    Häufig: 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich:1/1 000 bis < 1/100
    Selten: 1/10 000 bis < 1/1 000
    Sehr selten:< 1/10 000
    Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage

    der verfügbaren Daten

    nicht abschätzbar
    Erkrankungen des Immunsystems
    Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock, Angioödem und Juckreiz
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Selten: Hautausschlag, Urtikaria
    Nicht bekannt: schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich: Fieber
    Bei Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischen Reaktionen bzw. bei Auftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Bromhexin beendet werden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Symptome
    Gefährliche Überdosierungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
    Es wurde eine Kasuistik veröffentlicht, nach der es bei 4 von 25 Fällen überhöhter Bromhexindosen zu Erbrechen sowie bei 3 Kleinkindern zu Bewusstseinstrübung, Ataxie, Diplopie, leichter metabolischer Azidose und Tachypnoe kam. Kleinkinder blieben nach einer Einnahme von bis zu 40 mg Bromhexin auch ohne Dekontamination symptomlos.
    Beim Menschen konnten keine Hinweise auf ein chronisches Toxizitätspotenzial gefunden werden.
    Therapiemaßnahmen
    Nach exzessiver Überdosierung sind Kreislaufüberwachung und ggf. symptomatische Therapiemaßnahmen angezeigt. Aufgrund der geringen Toxizität von Bromhexin kann auf eingreifendere Maßnahmen zur Verminderung der Resorption bzw. zur Beschleunigung der Elimination im Allgemeinen verzichtet werden. Darüber hinaus ist aufgrund der pharmakokinetischen Charakteristik (hohes Verteilungsvolumen, langsame Rückverteilungsvorgänge und hohe Proteinbindung) auch nicht mit einer wesentlichen Beeinflussung der Elimination durch Dialyse oder forcierte Diurese zu rechnen.
    Da bei Kindern ab 2 Jahren auch nach Ingestion größerer Mengen nur mit leichteren Symptomen zu rechnen ist, kann auf eine Dekontamination bei Einnahme von bis zu 80 mg Bromhexinhydrochlorld verzichtet werden; bei jüngeren Kindern wird die entsprechende Grenze bei 60 mg Bromhexinhydrochlorid (6 mg/kg KG) angegeben.
    Hinweis Bei einer erhöhten Einnahme sollten auch mögliche Effekte der sonstigen Bestandteile berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB02
    Bromhexin ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffs Vasicin. Es wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. im Tierversuch steigert es den Anteil des serösen Bronchialsekrets. Durch die Verminderung der Viskosität und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.
    Nach der Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert. Die klinische Relevanz ist unklar.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Bromhexin wird nach oraler Gabe praktisch vollständig mit einer Halbwertszeit von ca. 0,4 Stunden resorbiert. Tmax nach oraler Gabe beträgt 1 Stunde. Der First-Pass-Effekt beträgt etwa 80 %. Es entstehen dabei biologisch aktive Metaboliten. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 99 %.
    Der Abfall der Plasmaspiegel ist mehrphasig. Die die Wirkdauer terminierende Halbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde. Daneben findet man eine terminale Halbwertszeit von ca. 16 Stunden. Diese wird hervorgerufen durch eine Rückverteilung von geringen Mengen Bromhexin aus dem Gewebe. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 7 l pro kg Körpergewicht. Bromhexin kumuliert nicht.
    Bromhexin ist liquor- und plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
    Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend renal in Form der in der Leber gebildeten Metaboliten. Aufgrund der hohen Proteinbindung und des hohen Verteilungsvolumens sowie der langsamen Rückverteilung aus Geweben ins Blut ist keine wesentliche Elimination von Bromhexin durch Dialyse oder forcierte Diurese zu erwarten.
    Bei schwerer Lebererkrankung ist eine Verringerung der Clearance der Muttersubstanz zu erwarten. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit der Bromhexinmetaboliten nicht ausgeschlossen. Eine Nitrosierung von Bromhexin unter physiologischen Bedingungen im Magen ist möglich.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Chronische Toxizität
    Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Maus, Hund) mit sehr hohen Dosierungen und langen Behandlungszeiten lassen kein besonderes Toxizitätspotenzial von Bromhexin für den Menschen im Rahmen der üblichen therapeutischen Anwendung erkennen.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Bromhexin erwies sich bei In-vitro-(AMES-Test) und In-vivo-/In-vitro-Versuchen (Host-Mediated Assay) als nicht mutagen. in Kanzerogenitätsversuchen an Ratten wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Bromhexin festgestellt.
    Reproduktionstoxizität
    Bromhexin passiert die Plazenta. im Tierversuch ergaben sich an Ratte, Maus und Kaninchen keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Bromhexin. Entwicklung und Verhalten der Nachkommen wurden in therapeutischen Dosierungen nicht beeinträchtigt. Die Fertilität wurde durch Bromhexin nicht beeinflusst.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Citronensäure
    Minzöl
    Propylenglycol
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
    Nach Anbruch: 3 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht unter 15 °C lagern!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Braunglasflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschlusskappe
    Originalpackung mit 30 ml (N1)
    Originalpackung mit 50 ml (N2)
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    BERLIN-CHEMIE AG
    Glienicker Weg 125
    12489 Berlin
    Deutschland
    Tel.: (030) 6707-0 (Zentrale)
    Fax: (030) 6707-2120
    www.berlin-chemie.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

    6012011.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    Datum der Erteilung der Zulassung: 01.09.2003

    10. STAND DER INFORMATION

    März 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    Bromhexin 12 Bc Tropfen
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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