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    Eucabal Hustensaft

    Abbildung ähnlich
    Eucabal Hustensaft
    PZN 04582163 (100 ml)




    nur 3,69 €

    (100ml = 3,69 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Enthält 8,1 Vol.-% Alkohol

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Aristo Pharma GmbH
    Wallenroder Str. 8-10
    13435 Berlin

    Telefon: 030/71094-4200
    Fax: 030/71094-4250

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Aristo Pharma

    Eucabal ®-Hustensaft

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Eucabal ®-Hustensaft
    19,2 g Thymiankrautfluidextrakt, 3,8 g Spitzwegerichblätterfluidextrakt pro 100 ml Sirup

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    100 ml (= 127,8 g) Sirup enthalten:
    Wirkstoffe:
    19,2 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2 – 2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10 % (m/m), Glycerol 85 %, Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109). 3,8 g Fluidextrakt aus Spitzwegerichblättern (1 : 2 – 2,5), Auszugsmittel: Ethanol 44,7 % (V/V).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Invertzuckersirup.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Sirup
    Eucabal ®-Hustensaft ist eine klare, dunkelbraune Flüssigkeit.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Siehe Tabelle

    AlterEinzeldosisTagesgesamtdosis
    Erwachsene und Jugend-
    liche über 12 Jahre
    10 ml Hustensaft30 – 50 ml
    (3 – 5-mal täglich 10 ml Husten-
    saft)
    Kinder von 6 – 12 Jahren5 ml Hustensaft25 ml
    (5-mal täglich 5 ml Hustensaft)
    Kinder von 1 – 5 Jahren5 ml Hustensaft15 ml
    (3-mal täglich 5 ml Hustensaft)
    Kinder unter einem JahrDie Anwendung ist nicht vor-
    gesehen
     
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung
    Eucabal ®-Hustensaft sollte unverdünnt nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Messbecher sollte nach jeder Verwendung gründlich mit klarem Wasser gespült werden.
    Dauer der Anwendung
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als eine Woche einzunehmen. Auch sind die Angaben im ersten Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten.

    4.3 Gegenanzeigen


    Eucabal ®-Hustensaft darf nicht angewendet werden bei:
    Überempfindlichkeit gegen Spitzwegerich, Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie.
    Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat oder Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
    Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Säuglingen (Altersgruppe unter einem Jahr) nicht angewendet werden.
    Eucabal ®-Hustensaft sollte bei Kindern unter 3 Jahren im Rahmen der Selbstmedikation nur bis zu 2 Tagen angewendet werden, da bei dieser Altersgruppe generell frühzeitig ärztlicher Rat eingeholt werden sollte. Alkoholwarnhinweis
    Dieses Arzneimittel enthält 8,1 Vol.-% Alkohol.
    Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bei Erwachsenen und Jugendlichen (10 ml) bis zu 0,64 g, bei Kindern von 1 – 12 Jahren (5 ml) bis zu 0,32 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht hier u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren und Stillenden.
    Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.
    Warnhinweis zu Glucose und Fructose Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Eucabal ®-Hustensaft nicht einnehmen.
    5 ml enthält 3,8 g einer Mischung aus Glucose und Fructose entsprechend ca. 0,316 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    Eucabal ®-Hustensaft kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Eucabal ®-Hustensaft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Eucabal ®-Hustensaft nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Eucabal ®-Hustensaft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Wie alle Arzneimittel kann Eucabal ®-Hustensaft Nebenwirkungen haben. Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten. Es können Magen/Darmbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe auftreten. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
    Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Eucabal ®-Hustensaft nicht nochmals eingenommen werden.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und/oder Spitzwegerichkraut sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Eucabal ®-Hustensaft einen Arzt aufzusuchen.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:
    Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Spezielle Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit mit Zubereitungen aus Thymiankraut und/oder Spitzwegerichblättern liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor. Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sucrose, Fructose und Glucose zu gleichen Teilen als Invertzuckersirup

    6.2 Inkompatibilitäten


    Bisher nicht bekannt

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    24 Monate
    Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:
    Nach dem Öffnen der Flasche beträgt die Dauer der Haltbarkeit 12 Wochen

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 8C aufbewahren!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    OP mit 100 ml OP mit 250 ml
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Aristo Pharma GmbH
    Wallenroder Straße 8 – 10
    13435 Berlin
    Tel.: +49 30 71094-4200
    Fax: +49 30 71094-4250

    8. Zulassungsnummer


    Reg.-Nr. 77211.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    20.02.2013/24.08.2018

    10. Stand der Information


    12/2019

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Eucabal Hustensaft
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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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