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    Fagusan Lösung

    Abbildung ähnlich
    Fagusan Lösung
    PZN 00604927 (200 ml)




    nur 5,11 €

    (100ml = 2,56 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    InfectoPharm Arzneimittel u. Consilium GmbH
    Von-Humboldt-Str. 1
    64646 Heppenheim

    Telefon: 06252/957000
    Fax: 06252/958844

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    INFECTOPHARM Arzneimittel
    FAGUSAN® Lösung


    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    FAGUSAN® Lösung
    200 mg/15 ml Lösung zum Einnehmen

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    Wirkstoff: Guaifenesin
    15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 %, Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E 124) als Bestandteile des Farbstoffs Rotorange, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Klare, rot-orange Lösung zum Einnehmen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei:
    • Erkältungen und grippalen Infekten
    • Bronchitis
    FAGUSAN wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahre.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen 15 ml FAGUSAN (entsprechend 200 mg Guaifenesin) ein. Bitte beigefügten Dosierbecher verwenden und Graduierung beachten!
    FAGUSAN soll nicht öfter als 6 x täglich eingenommen werden.
    Kinder unter 14 Jahre
    FAGUSAN wird zur Behandlung von Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
    Art der Anwendung
    Das Arzneimittel kann auch mit reichlich Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden. Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke von 15 ml mit FAGUSAN gefüllt und der Inhalt in ein Glas Wasser gegossen. Nach unverdünnter Einnahme des Inhalts von 15 ml eines Dosierbechers kann anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken werden.
    Die Selbstbehandlung mit FAGUSAN sollte auf 3-5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.
    FAGUSAN sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    FAGUSAN darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Magen-Darm-Erkrankungen
    FAGUSAN ist für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.

    4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten FAGUSAN nicht einnehmen.
    FAGUSAN sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden bei eingeschränkter Nierenfunktion und Myasthenia gravis.
    Warnhinweis:
    Dieses Arzneimittel enthält 11 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 15 ml FAGUSAN Lösung ca. 1,3 g Alkohol zugeführt.
    Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
    Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    FAGUSAN kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    FAGUSAN darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es beim Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt (Leistenbrüche) und für das zweite und dritte Trimenon keine genügenden Erfahrungen vorliegen.
    Stillzeit
    FAGUSAN darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von FAGUSAN in die Muttermilch übergeht.

    4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    FAGUSAN kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Sehr selten:
    Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen (u.a. Hautausschlag, Pruritus, Bronchospasmen), einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
    Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen.
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.
    Hinweis:
    Gelborange S(E 110) und Ponceau 4R(E 124) können allergische Reaktionen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Zur Überdosierung von FAGUSAN liegen keine Erfahrungen vor.
    In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer Muskelrelaxation zu rechnen.
    Wird Guaifenesin längerund in höherer, als der empfohlenen Dosierung angewendet, kann es zur Bildung von Nierensteinen kommen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranz und Sekretolytikum
    ATC-Code: R05CA03
    Guaifenesin ist chemisch ein Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien. In einer Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin wurden in einer gaschromatischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 μg/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Toxikologische Eigenschaften
    Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6.810 mg/ kg Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1.510 und 3.690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Kaninchen zwischen 2.550 und 3.160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.
    In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen in dem gesamten harnableitenden System.
    Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vorliegen.
    Guaifenesin ist unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften geprüft. Aus den bisherigen Erfahrungen mit der Anwendung beim Menschen ergeben sich Hinweise auf Fruchtschädigungen.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

     Enziantinktur, Ethanol 96 %, Glycerol 85%, Kaliumsorbat, Milchsäure, Natriumcyclamat, Bitterorangenschalentinktur, Rotorange (Mischung aus Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Ponceau 4R (E 124), Indigocarmin (E 132), Trägerstoff Natriumchlorid), Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend), Gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Bisher keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre.
    Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr eingenommen werden.
    Die Dauer der Haltbarkeit beträgt nach Anbruch der Flasche 2 Wochen.
    Hinweis: Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Trübung oder Kristallbildung zeigt.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht kühlen oder einfrieren!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Braunglasflasche mit Schraubverschluss
    Packung mit einer Flasche zu 200ml

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    INFECTOPHARM Arzneimittel
    und Consilium GmbH
    Von-Humboldt-Str. 1
    64646 Heppenheim
    Tel.: 0 62 52/95 70 00
    Fax: 0 62 52 / 95 88 44
    Internet: www.infectopharm.com
    E-Mail: kontakt@infectopharm.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    3000053.00.00

    9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    07.11.2002

    10. STAND DER INFORMATION

    Juni 2014

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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