Krewel Meuselbach GmbH
Hedelix® s.a.

Hedelix® s.a.
Tropfen zum Einnehmen

1 ml Lösung (= 31 Tropfen) enthält: 0,04 g Auszug aus Efeublättern (2,2-2,9:1), Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V), Propylenglycol (98: 2).
Im Endprodukt ist kein Ethanol enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Hedelix® s. a. ist eine klare, grünlichbraune, viskose Lösung.

Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
3-mal täglich 31 Tropfen (entsprechend 300 mg Droge pro Tag);
Kinder von 4-10 Jahren:
3-mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 200 mg Droge pro Tag);
Kinder von 2-4 Jahren:
3-mal täglich 16 Tropfen (entsprechend 150 mg Droge pro Tag).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage ein. Siehe auch unter Abschnitt 1. „Was ist Hedelix® s. a. und wofür wird es angewendet?".

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
- Argininsuccinat-Synthetase-Mangel (Stoffwechselerkrankung im Harnstoffzyklus).
In einem Einzelfall stand bei einem 5 Monate alten Kind die wiederholte Auslösung einer symptomatischen Episode bei vermutetem Argininsuccinat-Synthetase-Mangel in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Hedelix® s.a..
- Kinder unter 2 Jahren wegen des möglichen Risikos der Verschlechterung von Atemwegssymptomen.
Für Säuglinge und Kinder bis zu 2 Jahren stehen andere Präparate zur Verfügung.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Untersuchungen zum Übergang des Wirkstoffes in die Plazenta oder Muttermilch liegen nicht vor. Daher sollte dieses Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten werden nach Einnahme von Efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen wie Dyspnoe, Quincke-Ödem, Exantheme und Urtikaria beobachtet. Bei empfindlichen Personen können gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf den Gehalt an Saponinen zurückzuführen wäre.
Bisher liegen nur Berichte über Kinder vor, die frische Efeublätter zu sich genommen hatten. Aus publizierten Daten eines Vergiftungszentrums geht hervor, dass die Einnahme von 1 -5, seltener bis zu 10 frischen Efeublättern sowie -fruchten bei einem Kollektiv von 301 Kindern in 10% der Fälle zu Erbrechen und Durchfall führte.
Bei Kleinkindern werden ab der Einnahme von 2 frischen Efeublättern die primäre Giftentfernung und Kohlegabe empfohlen.
Rückschlüsse auf die entsprechende Dosis einer Zubereitung aus getrockneten Efeublättern wie dieses Arzneimittel können daraus nicht gezogen werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektoranzien
ATC-Code: R05CP02
Eine expektorierende Wirkung soll durch Reize auf die Schleimhäute des Magens zustande kommen, indem reflektorisch über sensorische Fasern des Parasympathikus die Schleimdrüsen in der Bronchialschleimhaut stimuliert werden.

Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus getrockneten Efeublättern sind bisher nicht bekannt geworden.

Propylenglycol, Glycerol, Aromastoffe: Sternanisöl, Eukalyptusöl, Menthol, Pfefferminzöl (Aroma).

Nicht zutreffend.

5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

20 ml Tropfen N1
50 ml Tropfen N2

Keine besonderen Anforderungen.

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstraße 2
53783 Eitorf
Tel.: 02243/87-0
Fax: 02243/87-175
E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

3000498.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
29.01.2003

Juli 2015

Apothekenpflichtig