Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    NAC Ratiopharm Akut 600 Hustenlöser Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    NAC Ratiopharm Akut 600 Hustenlöser Brausetabletten
    PZN 06323000 (20 St)




    nur 4,09 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    ratiopharm GmbH
    NAC-ratiopharm akut 200 mg Hustenlöser

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    NAC-ratiopharm akut 200 mg Hustenlöser
    Brausetabletten

    NAC-ratiopharm akut 600 mg Hustenlöser
    Brausetabletten

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE


    ZUSAMMENSETZUNG
    NAC-ratiopharm ® akut 200 mg Hustenlöser
    Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumhydrogencarbonat Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin) und 190 mg Natrium.

    NAC-ratiopharm
    ® akut 600 mg Hustenlöser
    Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumhydrogencarbonat Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin) und 150 mg Natrium.

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Brausetablette
    Weiße bis leicht gelbliche, runde, biplane Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Kinder unter 2 Jahren:
    Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.

    Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC-ratiopharm ® akut Hustenlöser folgende Dosierung empfohlen:

    NAC-ratiopharm
    ® akut 200 mg Hustenlöser
    Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400 – 600 mg Acetylcystein/Tag).

    Kinder und Jugendliche von 6 – 14 Jahren:

    2-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400 mg Acetylcystein/Tag).

    Kinder von 2 – 5 Jahren:

    2- bis 3-mal täglich 1⁄2 Brausetablette (entspr. 200 – 300 mg Acetylcystein/Tag).

    NAC-ratiopharm
    ® akut 600 mg Hustenlöser
    Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
    2-mal täglich 1⁄2 oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).

    Art der Anwendung
    Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in 1 Glas Trinkwasser aufgelöst eingenommen.

    Hinweis:
    Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
    Die Patienten sollten dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage anwenden.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    • Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.

    NAC-ratiopharm ® akut 600 mg Hustenlöser sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte NAC-ratiopharm ® akut Hustenlöser nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
    Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

    Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

    NAC-ratiopharm
    ® akut 200 mg Hustenlöser und NAC-ratiopharm ® akut 600 mg Hustenlöser enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin).

    NAC-ratiopharm
    ® akut 200 mg Hustenlöser
    Jede Brausetablette enthält 8,3 mmol (190 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

    NAC-ratiopharm
    ® akut 600 mg Hustenlöser
    Jede Brausetablette enthält 6,5 mmol (150 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen


    Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und


    Stillzeit
    Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum


    Bedienen von Maschinen
    Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

    4.8 Nebenwirkungen


    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    SOC/
    Häufigkeit
    Nebenwirkung
    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich:allergische Reaktionen,
    z. B. Juckreiz, Urtikaria,
    Exanthem, Rash, Tachykardie,
    Blutdrucksenkung,
    Bronchospastik, Angioödem
    Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen
    bis hin zum Schock
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich:Kopfschmerzen
    Erkrankungen des Ohrs und des
    Labyrinths
    Gelegentlich:Tinnitus
    SOC/
    Häufigkeit
    Nebenwirkung
    Erkrankungen der Atemwege,
    des Brustraums und Mediastinums
    Selten:Dyspnoe, Bronchospastik
    (überwiegend bei Patienten
    mit hyperreaktivem Bronchialsystem
    bei Asthma bronchiale)
    Erkrankungen des Gastrointestinal-
    trakts
    Gelegentlich:Stomatitis, Bauchschmerzen,
    Sodbrennen, Übelkeit,
    Erbrechen, Durchfall
    Allgemeine Erkrankungen und
    Beschwerden am Verabreichungsort
    Gelegentlich:Fieber

    Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.
    Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/ kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

    a) Symptome der Intoxikation

    Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

    b) Therapie von Intoxikationen

    Gegebenenfalls symptomatisch.
    Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i. v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika;
    ATC-Code: R05CB01

    Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

    Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
    Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).

    Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 – 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 μmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
    Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

    Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i. v.-Gabe beträgt 30 – 40 min, wobei die Ausscheidung einer 3 phasigen Kinetik folgt (α-, β- und terminale γ-Phase).
    N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
    Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    a) Akute Toxizität
    Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.

    b) Chronische Toxizität

    Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

    c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

    Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
    Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

    d) Reproduktionstoxizität

    Bei Embryotozitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.
    N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.)
    Natriumhydrogencarbonat
    Zitronenaroma
    Adipinsäure
    Povidon K25
    Aspartam

    6.2 Inkompatibilitäten


    Siehe Abschnitt 4.5

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    2 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    NAC-ratiopharm ® akut 200 mg Hustenlöser
    Nicht über 30 °C lagern.
    Die Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    NAC-ratiopharm
    ® akut 600 mg Hustenlöser
    Nicht über 25 °C lagern.
    Die Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Packung mit 10 Brausetabletten
    Packung mit 20 Brausetabletten

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMERN


    NAC-ratiopharm ® akut 200 mg Hustenlöser
    15443.01.00

    NAC-ratiopharm ® akut 600 mg Hustenlöser
    26121.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


    NAC-ratiopharm ® akut 200 mg Hustenlöser
    Datum der Erteilung der Zulassung: 15. August 1990
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Dezember 2002

    NAC-ratiopharm
    ® akut 600 mg Hustenlöser
    Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 1993
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Dezember 2002

    10. STAND DER INFORMATION


    August 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    2,59 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.