medphano Arzneimittel GmbH
Pertussin® Sirup

Pertussin® Sirup
8,0 g / 100 g

Wirkstoff: Thymiankraut-Fluidextrakt. 100 g (entsprechend 77,5 ml) Sirup enthalten 8,0 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5), Auszugsmittel:
Ammoniaklösung 10% (m/m), Glycerol 85%, Ethanol 90% (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

Sirup zum Einnehmen.
Klarer oder schwach getrübter, hellbrauner bis bräunlichgelber Sirup

Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim, zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 3 – 4 mal täglich = 30 ml mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1⁄2 Glas Wasser);
Kinder und Jugendliche
Kleinkinder (1 - < 4 Jahre) erhalten dreimal täglich 10 ml mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1⁄2 Glas Wasser).
Kinder (4 - 12 Jahre) nehmen 4 mal täglich 15 ml mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1⁄2 Glas Wasser) ein.
Graduierung des Messbechers beachten! Hinweis: Flasche vor Gebrauch schütteln!
Art und Dauer der Anwendung:
Zum Einnehmen mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1⁄2 Glas Wasser).
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf aufmerksam gemacht, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und vom Arzt zu bestimmen ist und die Angaben unter ”Anwendungsgebiete” und “Nebenwirkungen” zu beachten sind.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuß, Sellerie, Sucrose oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, in der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf Pertussin® Sirup nicht eingenommen werden.

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Zwei zur Marke 15 ml gefüllte Messbecher (= 30 ml) enthalten insgesamt 23,68 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 2 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält 4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bei Kindern von 1 - < 4 Jahren pro 10 ml bis zu 0,32 g Alkohol, bei Kindern von 4 - 12 Jahren pro 15 ml bis zu 0,48 g Alkohol und bei Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen pro 30 ml bis zu 0,95 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Pertussin® Sirup nicht einnehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Pertussin® Sirup darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält 4 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (30 ml) bis zu 0,95 g Alkohol zugeführt.
Pertussin® Sirup kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich: ≥ 1/1000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten. Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit und Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Pertussin® Sirup nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Überdosierung die unter „Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Pertussin® Sirup einen Arzt zu verständigen und bei Auslassen einer Anwendung mit der Einnahme fortzufahren, wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Expektoranzien / Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen der Atemwege.
ATC-Code: R05CP01
Thymiankraut-Fluidextrakt wird hergestellt durch Extraktion der abgestreiften und getrockneten Laubblätter und Blüten von Thymus vulgaris L., Thymus zygis L. oder von beiden Arten. Die Droge (das Thymiankraut) enthält mindestens 12 ml/kg (1,2 % V/m) ätherisches Öl und mindestens 5 ml/kg (0,5 % V/m) wasserdampfflüchtige Phenole, berechnet als Thymol (C14H10O; MG 150,2), jeweils bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Pertussin® Sirup wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Thymol, ein Hauptinhaltsstoff des Thymiankraut-Fluidextraktes, wird aus dem GI-Trakt vollständig resorbiert. Ein Teil wird über die Lunge ausgeschieden. Etwa 50 % der aufgenommenen Menge werden in konjugierter Form renal eliminiert.

In Untersuchungen zur akuten oralen Toxizität von Thymianöl wurden bei Ratten LD₅₀-Werte von 2,8 bis 4,7 g/kg ermittelt. In einer Toxizitätsstudie zur akuten Toxizität von Thymiankraut an Mäusen, denen 0,5, 1 und 3 g/kg KG eines ethanolischen Extraktes (keine Angaben zur Drogenmenge) p. o. verabreicht wurden, konnte innerhalb von 24 h keine signifikant erhöhte Todesrate gegenüber einer Kontrolle festgestellt werden.
Klinische Erfahrungen ergaben bisher keinerlei Hinweise auf toxische Wirkungen am Menschen.

Citronensäure-Monohydrat, Sucrose, Gereinigtes Wasser.

Bisher nicht bekannt.

3 Jahre (im unversehrten Behältnis).
Nach Anbruch ist Pertussin® Sirup 3 Wochen haltbar.
Das Arzneimittel sollte nicht mehr eingenommen werden, wenn der Inhalt eine deutliche Trübung zeigt.

Keine Besonderheiten.

Braunglasflasche mit einem Ausgießer (Gießring), weißem Schraubverschluss und aufgesetzter Dosierhilfe (Messbecher) mit 240 g Sirup
Unverkäufliches Muster mit 240 g Sirup.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

medphano Arzneimittel GmbH
Maienbergstraße 10 - 12
15562 Rüdersdorf bei Berlin
Tel.: (033638) 749-0
Fax: (033638) 749-77

6205191.00.00

24.10.2003

Juli 2018

Apothekenpflichtig