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    Sinuc Saft

    Abbildung ähnlich
    Sinuc Saft
    PZN 06958810 (100 ml)




    nur 3,19 €

    (100ml = 3,19 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen

    Telefon: 08024/908-0
    Fax: 08024/908-1290

    Artikelinformationen

    Fachinformation

    Hexal AG

    Sinuc® Saft, Flüssigkeit zum Einnehmen

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Sinuc® Saft, Flüssigkeit zum Einnehmen
    Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100 ml Saft enthalten:
    0,9 g Trockenextrakt aus Efeublättern (6-7:1),
    Auszugsmittel: Ethanol 40 % (m/m)
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fructose
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Flüssigkeit zum Einnehmen

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Erkältungskrankheiten der Atemwege, zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Dosierung
    Kinder von 1 bis 3 Jahren:

    3-mal täglich 1 ml Lösung (entsprechend 175 mg Efeublätter pro Tag)
    Kinder von 4 bis 12 Jahren:
    3-mal täglich 1,5 ml Lösung (entsprechend 260 mg Efeublätter pro Tag)
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    3-mal täglich 2 ml Lösung (entsprechend 350 mg Efeublätter pro Tag)
    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen
    Die Flasche soll vor jedem Gebrauch geschüttelt werden.
    Dauer der Anwendung
    Die Behandlungsdauer richtet sich jeweils nach der Art und Schwere des Krankheitsbildes. In der Gebrauchsinformation werden die Patienten darauf hingewiesen, dass Sinuc Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als einige Tage eingenommen werden sollte. Wenn sich die Beschwerden innerhalb dieser Zeit nicht bessern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Pflanzen aus der Familie der Araliengewächse, z. B. Strahlenaralie (Schefflera), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Efeupräparate sollten ohne ärztlichen Rat nicht zusammen mit Antitussiva wie z. B. Codein oder Dextromethorphan angewendet werden.
    Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sinuc Saft ist für Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren erforderlich, da Efeupräparate Reizungen der Magenschleimhaut verursachen können.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Fieber, Atemnot, eitrigem oder blutigem Auswurf sowie bei Beschwerden, die länger als 1 Woche andauern oder unklaren Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden."
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Sinuc Saft nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt.
    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Es liegen keine Daten zur Anwendung von Sinuc Saft in Schwangeren vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (siehe Abschnitt 5.3). Für Schwangere wird die Einnahme von Sinuc Saft nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeublättertrockenextrakt oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Sinuc Saft sollte von Stillenden nicht eingenommen werden.
    Fertilität
    Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Sinuc Saft auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt

    Häufig können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.
    Gelegentlich können nach Einnahme von Efeuhaltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z. B. Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötungen, Juckreiz, oder schwerwiegende systemische allergische Zustände z. B. Quinkeödem, Dyspnoe auftreten.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

    Bundesinstitut für Arzneimittel und
    Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Die Einnahme von 1 -2 ml Saft mehr als empfohlen, hat normalerweise keinerlei Folgen. Die Einnahme von deutlich darüber hinaus gehenden Mengen kann Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Unruhe hervorrufen.
    Ein 4-jähriges Kind entwickelte nach der versehentlichen Einnahme eines Efeu-Extraktes entsprechend 1.800 mg pflanzlicher Droge Aggressivität und Durchfall. Die Therapie erfolgt symptomatisch.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
    ATC-Code: R05CP02
    Der Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Es liegen keine Erkenntnisse vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Die präklinischen Daten zum Fertigarzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
    Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potenzial des arzneilich wirksamen Bestanteils. Aus Efeublättern isoliertes a-Hederin, ß-Hederin und δ-Hederin zeigte kein mutagenes Potenzial im AMES-Test mit Samonella typhimurium TA 98, mit und ohne Aktivierung.
    Daten zur Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Citronensäure-Monohydrat
    Fructose (Ph.Eur.)
    Kaliumsorbat (Ph.Eur.)
    Maltodextrin
    Natriumbenzoat
    Povidon K30
    Propylenglycol
    gereinigtes Wasser
    Kirsch-Aroma

    Hinweis für Diabetiker:
    1 ml Flüssigkeit enthält 0,03 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch:
    12 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packungen mit 100 ml und 2 x 100 ml Flüssigkeit zum Einnehmen.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Hexal AG
    Industriestraße 25
    83607 Holzkirchen
    Telefon: (08024) 908-0
    Telefax: (08024) 908-1290
    E-Mail: medwiss@hexal.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6158014.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    06.09.2004

    10. STAND DER INFORMATION

    September 2014

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

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    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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