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    Sinupret Forte Dragees Bionorica

    Abbildung ähnlich
    Sinupret Forte Dragees Bionorica
    PZN 08625573 (50 St)




    nur 18,54 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bionorica SE
    Kerschensteinerstr. 11-15
    92318 Neumarkt

    Telefon: +49 800 246 66 74
    Fax: +49 800 12 46 66 74

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    BIONORICA SE
    Sinupret® forte

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    Sinupret® forte
    Überzogene Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    Arzneilich wirksame Bestandteile: 1 überzogene Tablette enthält: Eisenkraut, gepulvert 36 mg; Enzianwurzel, gepulvert 12 mg; Gartensauerampferkraut, gepulvert 36 mg; Holunderblüten, gepulvert 36 mg; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, gepulvert 36 mg.
    Sonstige Bestandteile:
    Glucosesirup 2,750 mg
    Lactose-Monohydrat 48,490 mg
    Sucrose (Saccharose) 123,816 mg
    Sorbitol 0,444 mg

    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Überzogene Tablette
    Die überzogenen Tabletten sind grün, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

    4.2 Dosierung,

    Art und Dauer der Anwendung
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3-mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
    Überzogene Tabletten unzerkaut - am besten mit etwas Flüssigkeit - einnehmen.
    Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

    4.3 Gegenanzeigen

    Sinupret forte darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret forte.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret forte soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret forte nicht einnehmen. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Wie alle Arzneimittel soll Sinupret forte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen

    Wie alle Arzneimittel kann Sinupret forte Nebenwirkungen haben.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten. Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
    Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret forte nicht weiter eingenommen werden soll und ein Arzt aufzusuchen ist.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Intoxikationen mit Sinupret forte sind bisher nicht bekannt geworden.
    Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
    Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
    ATC-Code: R05X
    In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
    Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Entfällt.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden subchronische toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis). In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
    1 überzogene Tablette von Sinupret forte enthält höchstens 0,036 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut.
    Sinupret forte enthält Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Calciumcarbonat (E 170); Chlorophyll-Pulver 25% (E 141); Dextrin; Eudragit E 12,5; Gelatine; Glucosesirup; Indigocarmin, E132, Aluminiumhydroxid; Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Maisstärke; leichtes Magnesiumoxid; Montanglycolwachs; Riboflavin (E 101); raffiniertes Rizinusöl; Sucrose (Saccharose); Schellack; hochdisperses Siliciumdioxid; Sorbitol; Stearinsäure; Talkum; Titandioxid (E 171).
    Diabetiker-Hinweis:
    Eine überzogene Tablette enthält durchschnittlich 0,03 anrechenbare Broteinheiten (BE).

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    4 Jahre

    6.4 Besondere Lagerungshinweise

    Nicht über 30°C aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Packung mit 20 überzogenen Tabletten
    N 1 , 1 Blister mit 20 überzogenen Tabletten
    Packung mit 50 überzogenen Tabletten
    N 2 , 2 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten
    Packung mit 100 überzogenen Tabletten
    N 3 , 4 Blister mit je 25 überzogenen Tabletten
    Klinikpackung mit 500 überzogenen Tabletten
    (10 × 50) KP
    PVC/PVdC/Al-Blisterpackung.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    BIONORICA SE
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon: 09181/231-90
    Telefax: 09181/231-265
    Internet: www.bionorica.de
    E-Mail: info@bionorica.de
    Mitvertrieb:
    PLANTAMED Arzneimittel GmbH
    Kerschensteinerstraße 11-15
    92318 Neumarkt
    Telefon: 09181/231-0
    Telefax: 09181/21850

    8. Zulassungsnummer

    34650.01.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    Datum der Erteilung der Zulassung:
    22.09.1997
    Datum der Verlängerung der Zulassung:
    09.05.2008

    10. Stand der Information

    August 2016

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Sinupret Forte Dragees Bionorica
    PZN 08625567 (20 St)
    7,30 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Sinupret Forte Dragees Bionorica
    PZN 08625596 (100 St)
    34,79 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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