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Sinupret® Tropfen

Sinupret® Tropfen
Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit

100 g Sinupret Tropfen enthalten 29 g Auszug (Droge/Extraktverhältnis 1:11) aus Enzianwurzel, geschnitten; Eisenkraut, geschnitten; Gartensauerampferkraut, geschnitten; Holunderblüten, gerebelt; Schlüsselblumenblüten mit Kelch, geschnitten; (1:3:3:3:3); Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V).
Das Arzneimittel enthält 19 % (V/V) Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit.
Es handelt sich um eine klare, gelbbraune Flüssigkeit.

Bei akuten und chronischen Entzündungen der Nasennebenhöhlen.

Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
Einzeldosis: 50 Tropfen, entsprechend 3,0 ml
Tagesdosis: 150 Tropfen (3-mal 50), entsprechend 9,0 ml.

Kinder von 6-11 Jahren:
Einzeldosis:
25 Tropfen, entsprechend 1,5 ml

Tagesdosis:
75 Tropfen (3-mal 25), entsprechend 4,5 ml.

Kinder von 2-5 Jahren:
Einzeldosis: 15 Tropfen, entsprechend 0,9 ml
Tagesdosis: 45 Tropfen (3-mal 15), entsprechend 2,7 ml.

Sinupret Tropfen können gegebenenfalls z. B. um für Kinder den bitteren Geschmack zu kaschieren - mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet: 7-14 Tage. Beachten Sie auch die Angaben unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".

Sinupret Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile von Sinupret Tropfen.

Zur Anwendung von Sinupret Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren liegen bislang keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das
Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält 19% (V/V) Alkohol.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern oder periodisch wiederkehren, ein Arzt aufzusuchen ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Wie alle Arzneimittel sollen Sinupret Tropfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel können Sinupret Tropfen Nebenwirkungen haben.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gelegentlich können Magen-Darm-Beschwerden (u.a. Magenschmerzen, Übelkeit) auftreten.
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz) sowie zu schweren allergischen Reaktionen (Angioödem, Atemnot, Gesichtsschwellung) kommen.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Auftreten der genannten Reaktionen Sinupret Tropfen nicht weiter eingenommen werden sollen und ein Arzt aufzusuchen ist.
Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, sollen diese dem Arzt oder Apotheker mitgeteilt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn,
Webseite: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Intoxikationen mit Sinupret Tropfen sind bisher nicht bekannt geworden.
Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
ATC-Code: R05X
In zwei verschiedenen Tiermodellen (Ratte, Kaninchen) ist eine sekretolytische Wirkung des Mischauszugs sowie der Einzelstoffe beobachtet worden.
Im Carrageenin-Ödem-Test an der Ratte wurde bei Verabreichung der Kombination eine dosisabhängige Verringerung des Pfotenödems gegenüber der Kontrollgruppe beobachtet.
Im in vitro Plaque-Reduktions-Test konnte eine gute antivirale Aktivität für Sinupret nachgewiesen werden. Sinupret hemmt die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Influenza A, Parainfluenza und RS (respiratory syncytial)-Viren.

Entfällt.

Zur akuten Toxizität liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es wurden toxikologische Studien in Ratten über einen Zeitraum von max. 13 Wochen und oral verabreichten Dosen, die dem 5 bis 100-Fachen der Humandosis entsprechen, mit Sinupret Drogenmischung durchgeführt. Der NOEL betrug 50 mg/kg Körpergewicht (> 5-fach der Humandosis).
In verschiedenen Testsystemen wurden keine genotoxischen, teratogenen oder toxischen Effekte auf die Fertilität für Sinupret Tropfen und Sinupret beobachtet.
In 50 Tropfen von Sinupret Tropfen sind höchstens 0,018 mg Hydroxyanthracenderivate (erfasst als Emodin) aus Gartensauerampferkraut enthalten.
Sinupret Tropfen enthalten Schlüsselblumenblüten mit Kelch, deren Primingehalt unter der Nachweisgrenze von 1,25 ppm (bezogen auf die Droge) liegt.

Gereinigtes Wasser.
Diabetiker-Hinweis:
Sinupret Tropfen enthalten keine relevanten anrechenbaren Broteinheiten (BE).

Keine bekannt.

2 Jahre.
Nach Anbruch 3 Monate haltbar.

Nicht über 25^°C aufbewahren.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit N 2
Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit N 3
Packung mit 200 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (2 x 100 ml)
Packung mit 300 ml Tropfen zum Einnehmen, Flüssigkeit (3 x 100 ml)

Keine besonderen Anforderungen.

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34650.00.01
6279166.00.01

22.09.1997/09.05.2008
03.03.1998/09.05.2008

November 2016

Apothekenpflichtig