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    Soledum Hustentropfen

    Abbildung ähnlich
    Soledum Hustentropfen
    PZN 03920095 (50 ml)




    nur 8,28 €

    (100ml = 16,56 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln

    Telefon: 0800/1652-200
    Fax: 0800/1652-700

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Soledum® Hustentropfen

    

    1. Bezeichnung des Arzneimittels

    
    Soledum® Hustentropfen
    Flüssigkeit

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

    10 g Soledum® Hustentropfen (entsprechen 10 ml) enthalten Wirkstoff: 9,8 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 :2-2,5), Auszugsmittel: Ammoniaklösung 10% (m/m) : Glycerol 85% (m/m) : Ethanol 90% (V/V): Wasser (1:20:70:109).
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform

    Flüssigkeit

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

    Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen drei- bis viermal täglich 33 Tropfen ein. Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten drei- bis viermal täglich 22 Tropfen, Kinder von 3 bis 6 Jahren drei- bis viermal täglich 11 Tropfen, Säuglinge und Kleinkinder drei- bis viermal täglich 6 Tropfen.
    Zur inneren Anwendung. Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Unverdünnt oder in etwas Wasser einnehmen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
    Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder bei Auftreten von Atemnot, bei Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Hinweis: Soledum® Hustentropfen enthalten 32 Vol.-% Ethanol (Alkohol).

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Bisher nicht bekannt. Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Thymian in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Soledum® Hustentropfen bei Schwangeren und während der Stillzeit wird deshalb nicht empfohlen. (Siehe auch Abschnitt 5.3)

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen

    Es können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
    Auch kann es zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
    Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen von Soledum® Hustentropfen die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

    

    5. Pharmakologische Eigenschaften

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Expektorantien.
    Pflanzliches Arzneimittel zur Sekretolyse und Expektoration.
    ATC-Code: R05CP01
    Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2% (V/G) ätherisches Öl und 0,5% Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
    Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
    Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
    Neben der sekretomotorischen und sekretolytischen Eigenschaft wurde in vitro und in vivo eine relaxierende Wirkung des Thymols an der glatten Muskulatur des Bronchialepithels nachgewiesen; diese spasmolytische Wirkung wurde ebenfalls an der Darmmuskulatur beobachtet.
    Thymol besitzt zudem antiinflammatorische Eigenschaften. Wie In-vitro-Experimente zeigen, zählt dieses Terpen zu den Cyclooxygenase-Inhibitoren und ist in der Lage, freie Radikale abzufangen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Soledum® Hustentropfen oder von anderen Thymianfluidextrakthaltigen Präparaten liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Akute Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen 0,5, 1 und 3 g/kg KG eines ethanolischen Extraktes (keine Angaben zur Drogenmenge) p. o. verabreicht wurden, konnte innerhalb 24 h keine signifikant erhöhte Todesrate gegenüber einer Kontrolle festgestellt werden. Die motorische Aktivität der Tiere war niedriger und die Atmung verlangsamt.
    Chronische Toxizität: In einer Toxizitätsstudie an Mäusen, denen täglich 100 mg/kg KG eines ethanolischen Extraktes (ohne Angabe der Drogenmenge) über 90 Tage p. o. verabreicht wurden, zeigten die hämatologischen Werte gegenüber der Kontrollgruppe keine Abweichungen; auch wurden keine spermatotoxischen Effekte beobachtet. Die Leber- und Hodengewichte waren signifikant erhöht (6,30 gegenüber 5,19 g/100 g KG bzw. 0,76 gegenüber 0,66 g/100 g KG).

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Povidon, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium 2 H2O, Karamell-Aroma, Fenchel-Aroma, Honig-Aroma, Malz-Aroma.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre
    Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses: 6 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Braunglasflasche
    Originalpackung mit 20 ml Flüssigkeit
    Originalpackung mit 50 ml Flüssigkeit

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. Inhaber der Zulassung

    Cassella-med GmbH & Co. KG
    Gereonsmühlengasse 1
    50670 Köln
    Tel.: 0800/1652-200
    Fax: 0800/1652-700
    E-Mail: dialog@cassella-med.eu

    8. Zulassungsnummer(n)

    17925.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

    25.08.1992/28.08.2009

    10. Stand der Information

    November 2014

    11. Verkaufsabgrenzung

    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Soledum Hustentropfen
    PZN 03920089 (20 ml)
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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