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    Thymian Ratiopharm Hustensaft

    Abbildung ähnlich
    Thymian Ratiopharm Hustensaft
    PZN 07632499 (100 ml)




    nur 3,47 €

    (100ml = 3,47 €)
    [Inkl. 16% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    Telefon: 0731/402-02
    Fax: 0731/402-7832

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    ratiopharm GmbH
    Thymian-ratiopharm® Hustensaft

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Thymian-ratiopharm® Hustensaft
    Sirup
    Wirkstoff: 30,2 g/100 ml Sirup

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymiankraut (1 : 2-2,5).
    Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V), Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)
    100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol.
    Hinweis:
    Das Arzneimittel enthält 10,2 Vol.-% Alkohol, siehe Abschnitt 4.4.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Sirup
    Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Dieses Arzneimittel wird bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.
    THYMIAN-ratiopharm® Hustensaft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei Husten im Rahmen von Erkältungen.
    Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    3-mal täglich 4-6 ml Thymian-ratiopharm® Hustensaft.
    Kinder ab 4 bis zu 12 Jahren
    5-mal täglich 2 ml Thymian-ratiopharm® Hustensaft.
    Kinder unter 4 Jahren
    Die Anwendung ist nicht vorgesehen.

    Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- /Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

    Art der Anwendung
    In der Packung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.
    Der Sirup kann unverdünnt eingenommen oder mit Wasser gemischt werden.
    Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
    Sofern die Symptome länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt konsultiert werden.

    4.3 Gegenanzeigen


    —Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Lamiaceen (Lippenblütler) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    —Bei Alkoholkrankheit

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    In der Packungsbeilage wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Die mit Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei der angegebenen Einzeldosis für Kinder ab 4 - 12 Jahren (2 ml) zugeführten Menge an Alkohol entspricht maximal 0,16 g.
    Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

    Kinder und Jugendliche
    Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 4 Jahren nicht eingenommen werden.
    Thymian-ratiopharm® Hustensaft enthält 10,2 Vol.-% Alkohol.
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Thymian-ratiopharm® Hustensaft nicht einnehmen. Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bislang nicht bekannt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Thymian-ratiopharm® Hustensaft während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihrer Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Thymian-ratiopharm® Hustensaft soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

      
    Sehr häufig≥ 1/10
    Häufig≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


      
    SOC/HäufigkeitNebenwirkung
    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt:Überempfindlichkeitsreaktionen (auch ein Fall von anaphylaktischem Schock und ein Fall von Quincke Ödem)
    wurden beobachtet.
    Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Thymian-ratiopharm® Hustensaft nicht nochmals
    eingenommen werden.
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Nicht bekannt:Magenbeschwerden

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
    www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
    Hinweis:
    Durch den Gehalt an Alkohol in Thymian-ratiopharm® Hustensaft muss insbesondere bei Kindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten; ATC-Code: R05
    Thymian-ratiopharm® Hustensaft enthält einen Extrakt aus den getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Zur Pharmakokinetik von Thymian-ratiopharm® Hustensaft liegen keine Untersuchungen vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
    Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    36 Monate
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche mit 100 ml Sirup

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    ratiopharm GmbH
    Graf-Arco-Str. 3
    89079 Ulm

    8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


    90066.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Registrierung: 14. Dezember 2015

    10. STAND DER INFORMATION


    April 2020

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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