ratiopharm GmbH
Echinacea-ratiopharm^®Liquid

Echinacea-ratiopharm^® Liquid
Lösung zum Einnehmen

100 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 80,0 g Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut (1,5-2,5 : 1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zum Einnehmen
Braune bis rotbraune Lösung.

Pflanzliches Arzneimittel zur kurzzeitigen Vorbeugung und Behandlung von Erkältungskrankheiten.
Hinsichtlich der Wirksamkeit wird auf die Monographie „European union herbal monograph on Echinacea purpures (L.) Moench, herba recens, 24 November 2015, EMA/HMPC/48704/2014 Corr“ verwiesen.

Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 3-mal täglich 2,5 ml Echinacea-ratiopharm® Liquid ein (entsprechend 3-mal täglich 2 ml Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut).
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung
Die Lösung zum Einnehmen kann unverdünnt oder mit Wasser verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Zur exakten Dosierung ist ein geeigneter Messbecher beigepackt.

Dauer der Anwendung
Zur Vorbeugung und Behandlung sollte dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.
Die Therapie sollte bei den ersten Anzeichen einer Erkältung beginnen.

—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Pflanzen der Familie der Asteraceae (Compositae) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
—Kinder unter einem Jahr, weil das Immunsystem noch nicht voll entwickelt ist.
—Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Echinacea-ratiopharm^® Liquid nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose), systemischen Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z. B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen, Leukosen), Autoimmunerkrankungen (entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multiple Sklerose), Immundefiziten (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z. B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen), chronischen Viruserkrankungen, bei allergischer Diathese (z. B. Asthma, allergisch bedingter Hautausschlag).

Kinder und Jugendliche
Zur Anwendung von Echinacea-ratiopharm^® Liquid bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen von 1-12 Jahren nicht angewendet werden aufgrund unzureichender Datenlage. Beachten Sie auch die Angaben unter Abschnitt 4.3.
Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von Echinacea-ratiopharm^® Liquid bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Echinacea-ratiopharm^® Liquid enthält 22 Vol.-% Alkohol.
Bei atopischen Patienten besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Atopische Patienten sollten ihren Arzt aufsuchen, bevor sie Echinacea anwenden.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen:
Sofern sich die Symptome verschlimmern oder hohes Fieber während des Gebrauchs des Arzneimittels auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Es liegen keine Untersuchungen von Echinacea-ratiopharm® Liquid zu Wechselwirkungen vor. Es liegen keine Berichte über klinische Wechselwirkungen von Präparaten mit Purpursonnenhutkrautpresssaft und anderen Arzneimitteln vor.

Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Presssaft aus frischem, blühendem Purpursonnenhutkraut bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Echinacea-ratiopharm^® Liquid während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Echinacea-ratiopharm^® Liquid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Purpursonnenhutkraut wurden beobachtet (die Häufigkeit ist aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbildveränderungen (Leukopenie) auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems
Encephalitis disseminata, Erythema nodosum, Immunthrombozytopenie, Evans-Syndrom, Sjögren-Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion. Bei atopischen Patienten können allergische Reaktionen ausgelöst werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem der Haut, Quincke-Ödem, obstruktive Bronchospasmen, Asthma, anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:
Überdosierungen und Intoxikationen sind bei oraler Gabe von Echinacea-Präparaten (Purpursonnenhutkraut-Präparaten) bislang nicht bekannt. Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege

ATC-Code: R05X

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

Es liegen keine Untersuchungsergebnisse vor.

Echinaceae purpureae herba Presssaft zeigte keine Toxizität bei folgenden Prüfungen:
Einzeldosis-Toxizität (Nagetiere), Toxizität bei wiederholter Gabe (4 Wochen, Nagetiere) und In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität.
Tests zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

Ethanol 90 % (V/V)

Nicht zutreffend

3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
Bei Naturstoff-Präparaten können gelegentlich Nachtrübungen bzw. Ausflockungen auftreten.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Packung mit 50 ml Lösung zum Einnehmen
Packung mit 100 ml Lösung zum Einnehmen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

6029885.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Dezember 2017

Dezember 2017

Apothekenpflichtig