Artikelsuche

    Datensicherheit

    Bei uns kaufen Sie sicher mit SSL-256BIT-Verschlüsselung

    Zahlungsarten

    Bei uns zahlen Sie mit:

    • Vorkasse
    • Rechnung (für Stammkunden)
    • Kreditkarte
      (über Novalnet)
    • SEPA-Lastschrift
      (über Novalnet)
    • Nachnahme
      Hierbei fallen zusätzliche Versandgebühren in Höhe von 3,95 € an. Diese werden unabhängig vom Warenwert erhoben.
      Bei Nachnahmesendungen innerhalb Deutschlands erhebt DHL eine Servicegebühr von 2,00 €, die bei der Paketübergabe direkt an den Zusteller zu entrichten ist.
    • Selbstabholung in der Apotheke

    Hexoral Spray

    Abbildung ähnlich
    Hexoral Spray
    PZN 01409300 (40 ml)




    nur 4,59 €

    (100ml = 11,48 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johnson & Johnson GmbH OTC
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss

    Telefon: 02137/936-1097
    Fax: 02137/936-1098

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johnson & Johnson GmbH
    Hexoral®

    1. Bezeichnung der Arzneimittel


    Hexoral®
    0,1 % Lösung
    Hexoral® Spray
    0,2 % Spray

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Hexoral
    100 ml Lösung enthalten 100 mg Hexetidin.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Azorubin, Eucalyptusöl, Levomenthol.
    Hexoral Spray
    100 ml Spray enthalten 200 mg Hexetidin.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eucalyptusöl, Levomenthol.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform


    Hexoral
    Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
    Hexoral ist eine klare, rote Mundspülung.
    Hexoral Spray
    Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
    Hexoral Spray ist ein klares, farbloses Mundspray.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur vorübergehenden Keimzahlverminderung im Mund- und Rachenraum.
    Zur vorübergehenden unterstützenden Behandlung bei bakteriell bedingten Entzündungen des Zahnfleisches (ergänzend zur mechanischen Reinigung) und der Mundschleimhaut sowie nach parodontalchirurgischen Eingriffen.
    Hexoral und Hexoral Spray sind zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene
    Hexetidin haftet an den Schleimhäuten und entfaltet dadurch eine Langzeitwirkung. Soweit nicht anders verordnet, sollte die Anwendung deshalb 2-mal täglich, am besten morgens und abends nach den Mahlzeiten erfolgen.
    Hexoral
    Bei Erkrankungen in der Mundhöhle ca. 30 Sekunden mit 10 bis 15 ml unverdünntem Hexoral spülen. Bei Erkrankungen im Rachenraum mit 10 bis 15 ml Hexoral 30 Sekunden gurgeln. Zur Dosierung des Arzneimittels liegt ein skalierter Messbecher bei.
    Die Lösung nicht schlucken, sondern ausspucken. Kinder von 6-8 Jahren nur unter Aufsicht spülen oder gurgeln lassen.
    Hexoral Spray
    1 bis 2 Sekunden Sprühdauer entsprechen einer wirksamen Einzeldosis. Während des Sprühens nicht einatmen, ansonsten könnte es zu einem Laryngospasmus kommen.
    Kinder von 2 bis 6 Jahren
    Kinder von 2 bis 6 Jahren dürfen nur unter ärztlicher Beobachtung mit Hexetidin behandelt werden. Da der Schluckreflex noch nicht vollständig entwickelt ist, empfiehlt es sich, morgens und abends nach den Mahlzeiten die erkrankten Stellen mit einem getränkten Wattestäbchen zu betupfen. Maximal 3-mal täglich anwenden.
    Kinder unter 2 Jahre
    Hexoral und Hexoral Spray sind kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
    Art der Anwendung
    Hexoral und Hexoral Spray sind nur zur Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignet.
    Hexoral
    Es wird stets mit der unverdünnten Lösung gespült oder gegurgelt. Zur Lokalbehandlung im Mund kann Hexoral auch mit Wattestäbchen oder Tupfern auf die erkrankten Stellen appliziert werden.
    Hexoral Lösung darf nicht geschluckt werden und darf deshalb nur dann angewendet werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Lösung nach dem Spülen oder Gurgeln auszuspucken.
    Hexoral Spray
    Hexoral Spray wird in den Mund- oder den Rachenraum eingesprüht. Erkrankte Stellen können dabei gezielt, schnell und bequem behandelt werden. Hinweis: Das Sprührohr mit leichtem Druck in die dafür vorgesehene Öffnung des Flaschenkopfes eindrehen. Die Mündung des Sprührohres dabei vom Körper entfernt halten. Das Sprührohr, wie auf der Zeichnung in der Packungsbeilage abgebildet, auf die zu behandelnde Stelle in Mund oder Rachen richten. Die Flasche beim Sprühen stets aufrecht halten. Die zur Behandlung notwendige Menge Hexoral Spray ist durch kurzes Niederdrücken des Sprühkopfes zu versprühen.
    Dauer der Anwendung
    Hexoral und Hexoral Spray sollen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längerfristig angewendet werden. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt oder Zahnarzt.

    4.3 Gegenanzeigen


    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Azorubin (in Hexoral Lösung), Eucalyptusöl, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren.
    • Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation kann zu Bronchokonstriktion führen.
    • erosiv-desquamative Veränderungen der Mundschleimhaut sowie Wunden und Ulzerationen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Nur zur lokalen Anwendung. Hexoral Lösung nicht schlucken.
    Während der Anwendung von Hexoral Spray nicht einatmen. Wenn Hexoral Spray in die Atemwege gelangt, könnte es zu einem Laryngospasmus kommen. Wenn die Symptome anhalten oder schlimmer werden oder neue Symptome auftreten, sollte die Behandlung unterbrochen und ein Arzt oder Zahnarzt aufgesucht werden.
    Eine Langzeitbehandlung mit Hexoral wird nicht empfohlen.
    Hexoral und Hexoral Spray enthalten 5,4 Vol.-% Alkohol.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Der Wirkstoff Hexetidin wird durch Seifen und andere anionische Substanzen, die in der Regel auch in Zahnpasta enthalten sind, inaktiviert.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Hexetidin keine teratogenen Eigenschaften auf (siehe Abschnitt 5.3). Da aber keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Schwangerschaft vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Hexetidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit von Hexetidin in der Stillzeit vorliegen, sollten die Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Die Dosierungsempfehlung sollte nicht überschritten werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Hexetidin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: <1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten
    allergische Reaktionen (Angioödem)
    Nicht bekannt
    Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria
    Erkrankungen des Nervensystems
    Nicht bekannt Ageusie, Dysgeusie
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Nicht bekannt Husten, Dyspnoe
    nur bei Hexoral Spray: Laryngospasmus
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Nicht bekannt
    trockener Mund, Dysphagie, Übelkeit, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Erbrechen
    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    Sehr selten
    Schleimhautulzerationen, Kontaktdermatitis
    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Häufig
    reversible Geschmacksstörungen mit einer Dauer bis ca. 48 Stunden (Die Empfindung „süß“ scheint doppelt so lange gestört zu werden wie die Empfindung „bitter“.)
    sensorische Schleimhautaffektionen, z. B. Brennen, Taubheitsgefühl
    Sehr selten
    allergische Reaktionen (orale Hypo- bzw. Parästhesie), reversible Zahn- und Zungenverfärbungen
    Nicht bekannt
    Schleimhautirritationen, Entzündungen, Blasenbildung und Ulzeration
    Azorubin kann allergische Reaktionen hervorrufen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Hexetidin ist bei bestimmungsmäßigem Gebrauch nicht toxisch.
    Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine übermäßige Anwendung von Hexetidin das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen steigert.
    Bei Einnahme größerer Mengen Hexetidin kommt es zu Brechreiz, sodass eine nennenswerte Resorption nicht anzunehmen ist.
    Es können Symptome einer Alkoholvergiftung auftreten.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung
    ATC-Code: A01AB12
    Die antimikrobielle Wirkung von Hexetidin kommt durch die Hemmung oxidativer Reaktionen des mikrobiellen Stoffwechsels (Thiaminantagonismus) zustande. Es resultiert dabei ein breites antibakterielles und antimykotisches Wirkspektrum. Vor allem gegen grampositive Bakterien und Candida-Spezies, auch gegen Problemkeime, z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Proteus, kann Hexetidin effektiv sein. Eine Konzentration von 100 μg/ml führt zur Hemmung der meisten Bakterienstämme. Die antiseptische Aktivität gegenüber Candida hat sich als mit der des Nystatins vergleichbar erwiesen. Resistenzbildungen sind nicht beobachtet worden.
    Hexetidin hat auf die Schleimhaut eine geringe lokalanästhetische Wirkung.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Hexetidin zeichnet sich durch eine sehr gute Schleimhauthaftung aus. Zu einer Resorption kommt es praktisch nicht.
    Nach einmaliger Applikation sind Spuren des Wirkstoffes noch bis zu 65 Stunden auf der Mundschleimhaut nachweisbar. Auch im Zahn-Plaque-Material bestehen noch 10 bis 14 Stunden nach der Applikation wirksame Konzentrationen.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute, subchronische und chronische Toxizität
    Basierend auf Studien zum akuten, subchronischen und chronischen toxischen Potenzial an verschiedenen Tierarten lassen die präklinischen Daten bei sachgerechter Anwendung keine besonderen Gefahren von Hexetidin für den Menschen erkennen.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Bisherige Untersuchungsbefunde für Hexetidin ergeben bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes Potenzial.
    Reproduktionstoxizität
    In Embryotoxizitätsstudien (Ratte, Kaninchen) zeigte Hexetidin nach oraler Gabe keine teratogenen Effekte. Weitere Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Hexoral
    Gereinigtes Wasser
    Ethanol 96 %
    Polysorbat 80
    Citronensäure-Monohydrat
    Saccharin-Natrium
    Levomenthol
    Azorubin
    Natriumcalciumedetat (Ph. Eur.)
    Natriumhydroxid
    Eucalyptusöl
    Hexoral Spray
    Gereinigtes Wasser
    Levomenthol
    Eucalyptusöl
    Ethanol 96 %
    Natriumcalciumedetat
    Polysorbat 80
    Citronensäure-Monohydrat
    Saccharin-Natrium
    Natriumhydroxid

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    Hexoral
    2 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
    Hexoral Spray
    2 Jahre
    Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Hexoral
    Nicht über 30 °C lagern.
    Vor Kälte schützen. Bei Nichtbeachtung können kleine punktförmige Ablagerungen an der Flaschenwand auftreten, die jedoch Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in keiner Weise beeinflussen.
    Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
    Hexoral Spray
    Nicht über 30 °C lagern.
    Behälter steht unter Druck. Nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Hexoral
    Hexoral ist in 200 ml Glasflaschen und 400 ml Kunststoff-Flaschen erhältlich. Jede Packung beinhaltet einen skalierten Messbecher.
    Hexoral Spray
    Hexoral Spray ist in 40 ml Aluminium-Behältern mit einem Kunststoff-Sprühsystem erhältlich.
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Johnson & Johnson GmbH
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss
    Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

    8. Zulassungsnummern


    Hexoral
    6414687.00.00
    68111.00.00
    Hexoral Spray
    6414687.00.01
    68112.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    Hexoral (Zul.-Nr.: 6414687.00.00): 09. März 2005
    Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 29. Juni 2007
    Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 6414687.00.01): 08. April 2005
    Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00): 29. Juni 2007
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
    Hexoral (Zul.-Nr.: 68111.00.00): 28. Oktober 2013
    Hexoral Spray (Zul.-Nr.: 68112.00.00): 28. Oktober 2013

    10. Stand der Information


    Juli 2017

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Sonderangebote (alle ansehen)

    Warenkorb

    Partner

    Freiumschläge

    Hier erhalten Sie Freiumschläge für Ihre nächste Bestellung!

    Widerrufsformular

    Hier können Sie unser Widerrufsformular herunterladen

    Vorlage herunterladen

    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.