Cassella-med GmbH & Co. KG
Laryngomedin® N

Laryngomedin® N
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
1 mg Hexamidindiisetionat/1 g Lösung

Wirkstoff: Hexamidindiisetionat 30 mg/30 g Lösung
Wirkstoff: Hexamidindiisetionat 45 mg/45 g Lösung

Sonstige Bestandteile: u.a. Pfefferminzöl, Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Laryngomedin® N ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (Antiseptikum).
Laryngomedin® N wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von bakteriellen Entzündungen der Schleimhaut von Mund und Rachen.

Soweit nicht anders verordnet, mehrmals täglich Mund- und Rachenraum mit 1 bis 2 Hüben aussprühen.
Laryngomedin® N wird in einer Flasche geliefert, der eine Pumpvorrichtung mit Rachenadapter beiliegt.
Pumpe und Rachenadapter gemäß Gebrauchsinformation montieren.
Zur Anwendung Sprührohr in den Mund einführen, Kopf des Sprührohres für 1 bis 2 Hübe herunterdrücken. Während des Sprühens den Atem anhalten, einige Male schlucken, um eine optimale Benetzung der Schleimhaut des Rachenraumes zu erzielen.

Laryngomedin® N darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Kontaktallergie gegen Hexamidin oder verwandte Amidine

- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Hexamidin, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile

Enthält 1,0 Vol.-% Alkohol.
Wenn die Beschwerden von Fieber begleitet werden oder wenn die Beschwerden nicht nach spätestens 3 Tagen erheblich nachlassen, ist ein Arzt unverzüglich aufzusuchen. In diesen Fällen kann eine behandlungsbedürftige Mandelentzündung vorliegen, die auch zu ernsthaften Folgeerkrankungen an Herz und Nieren führen kann, wenn sie nicht mit einem geeigneten Antibiotikum behandelt wird. Laryngomedin® N darf in diesem Fall nur zur lokalen Zusatzbehandlung eingesetzt werden.
Eine Wirksamkeit von Laryngomedin® N bei Entzündungen des Zahnfleisches ist nicht nachgewiesen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Laryngomedin® N nicht anwenden.

Kinder:
Laryngomedin® N soll bei Säuglingen und Kindern unter drei Jahren nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich gestattet.

Bisher nicht bekannt.

Für Laryngomedin® N liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor, in tierexperimentellen Studien wies eine zu Hexamidin strukturell nah verwandte Substanz keine teratogene Eigenschaft auf (siehe 5.3).
Es ist nicht bekannt, ob Hexamidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Hexamidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Laryngomedin® N nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Laryngomedin® N hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Allergische Reaktionen der Mund- und Rachenschleimhaut sind möglich.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Bei der Anwendung von Halssprays kann es generell zu Halskratzen oder Hustenanfällen kommen.
Die Häufigkeit der möglichen genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Es gibt kein spezielles Antidot.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika
ATC-Code: R02AA18

Hexamidin/Hexamidindiisetionat gehören zu einer homologen Reihe der Diamidine, die als Chemotherapeutika schon lange in Gebrauch sind. Innerhalb der homologen Reihe der Diamidine steigt die antimikrobielle Wirksamkeit mit der aliphatischen Kettenlänge und erreicht bei 6 CH2-Gruppen, also beim Hexamidin, ihr Maximum. Die Wirksamkeit richtet sich vor allem gegen grampositive Keime, aber auch gegen einige gramnegative Keime und Pilze (z. B. Pseudomonas aeruginosa, Candida-Arten). Hexamidin/Hexamidindiisetionat zeigen bakteriostatische und in hohen Konzentrationen auch bakterizide Wirkung.

Zur Pharmakokinetik liegen lediglich tierexperimentelle Daten vor. Eine cutane Resorption von Hexamidin kann mit den vorliegenden experimentellen Daten nicht sicher ausgeschlossen werden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten und chronischen Toxizität sowie der lokalen Verträglichkeit und des Sensibilisierungspotenzials lassen die präklinischen Daten zu Hexamidin keine besonderen Gefahren für die topische Verwendung von Laryngomedin® N für den Menschen erkennen.

Im AMES-Test ergaben die Untersuchungen an 5 Salmonella typhimurium Stämmen mit und ohne metabolische Aktivierung keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial von Hexamidindiisetionat.
Daten zur Reproduktionstoxizität von Hexamidin fehlen. Für das strukturell eng verwandte Pentamidin (Differenz von einer CH₂-Gruppe in der Alkyl-Zwischenkette) wurde in der Ratte (i. v. 20 mg/kg/d) kein teratogener Effekt gefunden.

Sucrose-Lösung 67 %, Glycerol, Pfefferminzöl, Ethanol 96 %, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure, gereinigtes Wasser

Keine bekannt

2 Jahre
Nach Öffnen der Flasche ist Laryngomedin® N 6 Monate bei Raumtemperatur haltbar.

Nicht über 30°C lagern.
Laryngomedin® N sollte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Originalpackung mit 30 g bzw. 45 g Spray

Keine besonderen Anforderungen

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29.07.2011

Juli 2016

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