WICK Pharma
WICK Sulagil Halsspray

WICK Sulagil Halsspray
0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O;
0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O;
0,042 mg Dequaliniumchlorid/0,14 ml

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält
0,56 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O, 0,17 mg Cetylpyridiniumchlorid 1 H₂O, 0,042 mg Dequaliniumchlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Sprühstoß von 0,14 ml enthält 22,4 mg Ethanol (Alkohol), 14,6 mg Propylenglycol, 0,6 mg Benzylalkohol, 0,38 mg Pfefferminzöl, 0,14 mg Zimtaldehyd, 0,048 mg Levomenthol und 0,048 mg Nelkenöl (enthält Eugenol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Klare, farblose Flüssigkeit

Erkältungsbedingte Halsschmerzen und unterstützende Behandlung auftretender Entzündungen der Rachenschleimhaut.

Dosierung
Erwachsene: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 6-mal täglich.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 - 12 Jahren: 2 - 3 Sprühstöße bis zu 4-mal täglich.
WICK Sulagil Halsspray darf bei Kindern im Alter bis 6 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3)
Art der Anwendung
Bei Bedarf auf die schmerzenden Stellen im Rachenraum sprühen.
WICK Sulagil Halsspray ist zur unterstützenden Behandlung akuter Halsbeschwerden angezeigt. Sollten die Beschwerden länger als 5 Tage anhalten, weist die Packungsbeilage darauf hin, einen Arzt zu befragen.
Hinweis für den Arzt: Mit dieser Angabe soll sichergestellt werden, dass bei ernsthafteren oder chronischen Erkrankungen ärztliche Diagnose und Behandlung erfolgt. Falls erforderlich, kann die Therapie mit WICK Sulagil Halsspray auch längerfristig durchgeführt werden.

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Levomenthol, Pfefferminzöl, Zimtaldehyd, Eugenol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Neigung zu Kontaktekzemen
• Anwendung auf offenen Wunden und bei Schleimhautschäden
• Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren

Die Packungsbeilage weist den Patienten darauf hin, bei Halsschmerzen oder starken Schluckbeschwerden zweimal täglich den Rachenraum anzuschauen. Falls er dabei gelbliche/weiße Beläge entdeckt, sollte er unverzüglich zum Arzt gehen.
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 20 Vol.-% Alkohol.
Dieses Arzneimittel enthält 14,6 mg Propylenglycol pro Sprühstoß.
Dieses Arzneimittel enthält 0,6 mg Benzylalkohol pro Sprühstoß. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und/oder leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol (enthalten in Nelkenöl) und einen Duftstoff mit Zimtaldehyd. Eugenol und Zimtaldehyd können allergische Reaktionen hervorrufen.

Das Arzneimittel ist inkompatibel mit anionischen Detergentien, Peptiden, Phospholipiden (Lecithin), anderen lipidhaltigen Salzen und polymeren Phosphaten.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von WICK Sulagil Halsspray in Schwangerschaft und Stillzeit vor. Deshalb darf eine Anwendung während der Schwangerschaft nur erfolgen, wenn es ärztlicherseits unbedingt erforderlich ist. Kontrollierte Untersuchungen an Schwangeren mit WICK Sulagil Halsspray liegen nicht vor. Tierexperimentelle Studien mit Lidocain haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Stillzeit
Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefahr für den Säugling erscheint bei therapeutischen Dosen unwahrscheinlich.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine Intoxikation infolge Überdosierung ist nicht zu erwarten, da die Wirkstoffmenge unter systemisch wirksamen antiarrhythmischen Dosen liegt. Im Falle einer Verlegung der Atemwege ist die entsprechende Standard-Notfalltherapie einzuleiten. Hierbei ist zu beachten, dass der zum Zeitpunkt der Therapieeinleitung bestehende Grad der Schleimhautschwellung sich unter Umständen während des Therapieverlaufs noch verstärken kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AD52
Lidocainhydrochlorid:
Es handelt sich um ein Lokalanästhetikum, welches rasch zu einer Oberflächenanästhesie führt.
Cetylpyridiniumchlorid:
Cetylpyridiniumchlorid ist eine kationenaktive, oberflächenaktive quartäre Ammoniumverbindung mit sowohl hydrophilen als auch lipophilen Eigenschaften und ist in vitro sowohl mikrobiostatisch als auch mikrobiozid wirksam.
Dequaliniumchlorid:
Dequaliniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften und führt zu temporärer Keimzahlreduzierung. Die Wirkung hängt in hohem Maße vom umgebenden Milieu ab.

Lidocainhydrochlorid:
Lidocain wird bei oraler Anwendung resorbiert, unterliegt jedoch einem ausgeprägten First-pass-Effekt bei der Leberpassage. Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin.
Cetylpyridiniumchlorid:
Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.
Dequaliniumchlorid:
Eine enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Lösung findet nur in geringem Maße statt. Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.

Lidocain
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Anzeichen einer Toxizität waren ZNS-Symptome. Dazu zählten auch Krampfanfälle mit tödlichem Ausgang. Die beim Menschen ermittelte toxische (kardiovaskuläre oder zentralnervöse Symptome, Krämpfe) Plasmakonzentration von Lidocain wird mit 5 μg/ml bis > 10 μg/ml Blutplasma angegeben.
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten mit transplazentarer Exposition und nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesem hochempfindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist, sollte Lidocain nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften. Allein eine Reduzierung des Fetalgewichts wurde beobachtet. Bei Nachkommen von Ratten, die während der Trächtigkeit eine Dosis Lidocain erhielten, die fast der für den Menschen empfohlenen Maximaldosis entspricht, wurde von Verhaltensänderungen berichtet.

Gereinigtes Wasser
Ethanol 96 %
Macrogol 300
Propylenglycol
Glycerol
Macrogollaurylether (Ph.Eur.)
Benzylalkohol
Pfefferminzöl
Saccharin-Natrium 2 H₂O
Anethol
Zimtaldehyd
Levomenthol
Nelkenöl

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Glasflasche (Typ III) mit Sprühpumpe
Packungsgröße: 15 ml

Keine besonderen Anforderungen.

WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
65823 Schwalbach am Taunus
Gesundheitsbezogene Informationen:
Tel.: 06196 89-3340
Fax: 06196 89-23340

5854.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. April 1985
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Januar 2010

Mai 2018

Apothekenpflichtig