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    Otriven 0.05% ohne Konservierungsstoffe Dosierspray

    Abbildung ähnlich
    Otriven 0.05% ohne Konservierungsstoffe Dosierspray
    PZN 08444558 (10 ml)




    nur 1,29 €

    (100ml = 12,90 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG OTC Medicines
    Barthstr. 4
    80339 München

    Telefon: 089 7877276
    Fax: 089 7877333

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    GlaxoSmithKline

    Otriven ® gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Otriven ® gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe
    Nasenspray, Lösung
    Xylometazolinhydrochlorid

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Sprühstoß zu 0,09 ml Lösung enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid
    1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Nasenspray, Lösung

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiet


    Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
    Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bestimmt.

    4.2 Dosierung,Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung
    2 – 3-mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die für Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
    Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
    Keine höheren Dosierungen als die empfohlenen anwenden.
    Sonstige Hinweise
    Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe ist für Kleinkinder und Kinder der Altersgruppe 2 bis 6 geeignet. Es darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden.
    Für Erwachsene und Schulkinder stehen Präparate mit 0,1 % Xylometazolinhydrochlorid sowie für Säuglinge und Kleinkinder Präparate mit 0,025 % Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
    Art der Anwendung
    Zur nasalen Anwendung
    Es empfiehlt sich, vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich zu schnäuzen.
    Vor der ersten Anwendung pumpt man mehrmals bis zum Austreten eines gleichmäßigen Sprühnebels. Bei allen weiteren Anwendungen ist der Dosierspray sofort gebrauchsfertig. Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen.
    Während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Die letzte Anwendung an jedem Behandlungstag sollte günstigerweise vor dem Zubettgehen erfolgen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

    4.3 Gegenanzeigen


    – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
    – trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),
    – Zustand nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen,
    – Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
    – Patienten, die mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
    – erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
    – schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie)
    – Phäochromozytom
    – Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
    – Porphyrie
    – Prostatahyperplasie.
    Insbesondere bei längerer Anwendung und
    Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folgen des Missbrauchs schleimhautabschwellender Rhinologika können auftreten:
    – eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    – eine Atrophie der Schleimhaut.
    Um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die kombinierte Anwendung von Xylometazolin und
    – trizyklischen Antidepressiva
    – Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
    – blutdrucksteigernden Arzneimitteln
    kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die
    kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Daten über eine begrenzte Anzahl von im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexeperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden..

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
    Sehr selten (<1/10.000)
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Nervensystems
    Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
    Herzerkrankungen
    Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie.
    Sehr selten: Arrhythmien.
    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen.
    Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten.
    Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen.
    Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern).
    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz).
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
    Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
    Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Das klinische Bild einer Intoxikation mit Imidazol-Derivaten kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln können.
    Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Konvulsionen.
    Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
    Folgende weitere Symptome können auftreten:
    Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Fieber, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, schockähnliche Hypotonie, Lungenödem, Atemstörungen und Apnoe. Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
    Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
    Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Xylometazolin schnell erfolgen kann. Zur Blutdrucksenkung kann ein nicht selektiver Alpha-Blocker gegeben werden.
    Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, α-Sympathomimetika
    ATC-Code: R01A A07
    Xylometazolin, ein Imidazolderivat, ist ein alphaadrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5 – 10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einem besseren Sekretabfluss bemerkbar.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Die Wirkung von Otriven gegen Schnupfen 0,05 % Dosierspray ohne Konservierungsstoffe setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6 – 8 Stunden – lang an. Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z. B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen. Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Gereinigtes Wasser; Glycerol 85 %; Natriumcitrat; Citronensäure-Monohydrat.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Keine bekannt

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.
    Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 30 °C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche mit Dosierpumpe
    10 ml Nasenspray, Lösung als Dosierspray

    6.6 Hinweise für die Handhabung


    Keine besonderen Hinweise

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG 
    80258 München
    Barthstraße 4, 80339 München
    Telefon (089) 78 77-209
    Telefax (089) 78 77-304
    E-Mail: medical.contactcenter@gsk.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    12648.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    23.03.1990/28.10.2008

    10. STAND DER INFORMATION


    November 2016

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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