EDUARD GERLACH GmbH

GOLDGEIST® FORTE, Lösung

GOLDGEIST® FORTE,0,3 g/100 ml Lösung

100 g Lösung enthält:
Pyrethrumextrakt 0,3 g
Auszug aus Blüten von Chrysanthemum cinerariaefolium (1:2,5), eingestellt auf 25% Pyrethrine mit Isoparaffin, Auszugsmittel: 1) n-Hexan, 2) Methanol/Isoparaffin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gelbe, klare, leicht viskose, schäumende Lösung

Zur schnellen und gründlichen Vernichtung von Läusen und Nissen. Kopfläuse, Filzläuse, Kleiderläuse.

Kopfläuse:
Wichtige Voraussetzung für eine einwandfreie Wirkung von GOLDGEIST® FORTE ist die vollständige Benetzung von Kopfhaut und Haaren. Deshalb soll das trockene Haar seiner Fülle entsprechend mit GOLDGEIST® FORTE gründlich durchtränkt und massierend eingerieben werden. Bei langem Haar ist dafür der Gesamtinhalt einer Original-Flasche (75 ml), bei kurzem Haar etwa die Hälfte erforderlich. Man lässt die Flüssigkeit mindestens 30 Minuten bis höchstens 45 Minuten einwirken. Anschließend werden die Haare gründlich mit warmem Wasser, wie bei der Anwendung von Shampoo, ausgespült und zur Entfernung der abgetöteten Nissen mit einem feinzinkigen Kamm ausgekämmt. Nach 8-12 Tagen muss zur Absicherung des Behandlungserfolges eine Kontrolle durchgeführt werden, um zu ermitteln, ob bei der Anwendung von GOLDGEIST® FORTE alle Läuse und Nissen erfasst wurden. Werden dabei wieder Läuse oder lebende Nissen gefunden, muss die Behandlung wiederholt werden. Wegen der leichten Überwanderung der Läuse empfiehlt es sich, sämtliche Mitglieder der Familie mit GOLDGEIST ® FORTE zu behandeln, wenn auch nur bei einem Läuse festgestellt wurden. Kleinkinder mit höchstens 25 ml behandeln und bei der Behandlung unter Aufsicht lassen.
Behandlung bei anderen Läusearten
Filzläuse:
Man bringt reichlich GOLDGEIST® FORTE in der oben beschriebenen Weise auf die befallenen Stellen und wäscht nach einer halben Stunde gründlich mit warmem Wasser ab. Auch hier ist eine Wiederholung der Behandlung nach 8-12 Tagen empfehlenswert.
Kleiderläuse:
Verseuchte Kleidungsstücke müssen durch geeignete Verfahren entwest werden. Zur Unterstützung dieser Maßnahme werden die behaarten Körperteile eine halbe Stunde lang in der beschriebenen Weise mit GOLDGEIST FORTE behandelt und danach mit warmem Wasser gründlich abgewaschen
. Alle Indikationen:
Kleinkinder jeweils mit höchstens 1/3 des Flascheninhalts einer Original-Flasche (= 25 ml) behandeln und bei der Behandlung unter Aufsicht lassen. Bei Packungsgröße 250 ml bitte den beigelegten Dosierbecher verwenden.

GOLDGEIST® FORTE darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Pyrethrum-Extrakt oder synthetische Pyrethrine vom Allethrin-Typ, Piperonylbutoxid, Chlorocresol oder einen der sonstigen Bestandteile von GOLDGEIST® FORTE.

GOLDGEIST® FORTE nicht auf infizierter oder geschädigter Haut, nicht auf Schleimhäuten oder im Bereich der Augen (z.B. bei Befall der Wimpern) anwenden. Säuglinge nur unter ärztlicher Aufsicht behandeln. Nicht in die Augen bringen oder im Bereich von Augen, Nase und Mund anwenden. Bei mehrfacher Anwendung am gleichen Behandlungstag oder täglicher Anwendung über mehrere Tage kann es zu Hauttrockenheit, Juckreiz, Rötung und vermehrter Schuppenbildung der Kopfhaut kommen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen auslösen. Nicht-infizierte Personen, die bei der Anwendung von GOLDGEIST® FORTE helfen, sollten sich nach der Behandlung gründlich die Hände waschen. Die behandelnden Personen sollen darauf achten, daß GOLDGEIST® FORTE nicht in die Augen und an die Schleimhäute gelangt und insbesondere von Kindern nicht abgeleckt wird.
Daten zur topischen Verträglichkeit Mit Hilfe des offenen Epikutantestes konnte für GOLDGEIST® FORTE an Gesunden bei einer Einwirkungszeit von 24 Stunden weder eine primäre Irritation noch eine allergische Reaktion nachgewiesen werden.
GOLDGEIST® FORTE, Lösung ist brennbar. Flasche gut verschließen.

Die zu behandelnden Hautstellen sollen vorher nicht mit anderen Medikamenten behandelt werden, da eine Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Über eine Wechselwirkung mit innerlich anzuwendenden Medikamenten liegen keine Erkenntnisse vor. Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Präparaten mit dem Wirkstoff Malathion ist eine Wirkungsabschwächung der Malathionpräparate durch Piperonylbutoxid gegeben.

Schwangerschaft:
Aus Tierstudien liegen keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung von Goldgeist forte vor. Auch wenn bisherige Erfahrungen an Schwangeren, die mit GOLDGEIST® FORTE gegen Kopfläuse behandelt wurden, keine Hinweise auf teratogene Effekte ergeben haben, sollte GOLDGEIST® FORTE nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Bei Kleiderlaus- oder Filzlausbefall in der Schwangerschaft sollte GOLDGEIST® FORTE wegen nicht ausreichender Erfahrung bei großflächiger Anwendung und möglicher lokaler Effekte nicht angewendet werden.
Stillzeit:
In der Stillzeit darf GOLDGEIST® FORTE nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Keine bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen können lokale Hautreizungen auftreten, vereinzelt Juckreiz und vorübergehende Rötung der behandelten Stellen, sehr selten Kontakt-Sensibilisierung. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Leichte Reizerscheinungen (Rötung, Jucken der Haut), die bei übermäßig trockener und empfindlicher Haut eventuell auftreten können, klingen rasch ab. Möglicher Juckreiz wird auch durch den vorherigen Saugvorgang der Kopfläuse verursacht. Bei den oben genannten leichten Reizerscheinungen können mildfettende Haar- bzw. Hautpflegemittel im Anschluss an die Behandlung verwendet werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende Meldesystem anzuzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de

Bei dermaler Anwendung sind Überdosierungserscheinungen durch den Wirkstoff Pyrethrumextrakt nicht zu befürchten.
Nach versehentlicher oraler Aufnahme von GOLDGEIST® FORTE sind Erbrechen, Benommenheit und Kopfschmerz beobachtet worden. Eine besondere Empfindlichkeit ist bei Säuglingen und Kleinkindern gegeben. Auf Grund der Literaturdaten zu den wirksamen Bestandteilen sind folgende Symptome bei einer oralen Aufnahme von größeren Mengen zu erwarten.
Pyrethrum:
Übelkeit, Erbrechen, Blässe, eventl. Zittern und Krämpfe (T-Syndrom)
Piperonylbutoxid:
unbekannt, keine Symptome bei Einzeldosis bis 50 mg.
Chlorocresol:
Übelkeit, Erbrechen lokal: Irritation der Schleimhäute und der Augen.
Diethylenglykol:
Kopfschmerzen, Trunkenheit, Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit, Magen-Darm-Störungen.
Therapie:
Da kein spezifisches Antidot besteht, ist die Therapie vorwiegend symptomatisch.
Kontaminierte Haut sollte mit Wasser und Seife gesäubert werden.
Augen und Schleimhäute sind sofort gründlich mit lauwarmem Wasser zu spülen.
Nach oraler Aufnahme empfiehlt sich eine umgehende Magenentleerung (Erbrechen, Magenspülung), anschließend carbo medicinalis, evtl. salinische Abführmittel.
Symptombezogene Therapiemaßnahmen sind schnellstmöglich einzuleiten. Dabei ist insbesondere der Anteil von Diethylenglykol (40%) in der Zubereitung und die Anwesenheit von Tensid (Natriumlaurylethersulfat) zu berücksichtigen.

Antiparasitikum zur schnellen und gründlichen Vernichtung von Läusen und Nissen. Kopfläuse, Filzläuse, Kleiderläuse.
Der insektizide Wirkstoff in GOLDGEIST® FORTE ist der gereinigte Pyrethrum-Extrakt, der aus den Blüten von Chrysanthemum cinerariaefolium L. durch Extraktion mit n-Hexan gewonnen wird. Das Extraktionsmittel wird im Lauf der Verarbeitung durch Destillation entfernt. Für den in GOLDGEIST® FORTE verwendeten Extrakt werden nur getrocknete Blüten der in Kenya kultivierten Arten verwendet.
Pyrethrum-Extrakt besteht aus 6 Hauptinhaltsstoffen, die sich in zwei Gruppen gliedern und chemisch ähnliche Verbindungen darstellen (Pyrethrin 1 und 2, Cinerin 1 und 2, Jasmolin 1 und 2). Die anderen wirksamen Bestandteile wirken als Synergisten und Stabilisatoren sowie desinfizierend bei eventueller bakterieller Superinfektion.

Bei topischer Applikation ist unter Normalbedingungen und bei Beachtung der Dosierungsanleitung und Anwendungshinweise mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen. GOLDGEIST® FORTE gehört zu den sogenannten Rinse-off-Produkten, die nach der Anwendung ausgewaschen werden. Eventuelle Rückstände werden rasch abgebaut. Unterlagen zur Pharmakokinetik bei dermaler Resorption von GOLDGEIST® FORTE liegen nicht vor.

akute Toxizität:
GOLDGEIST® FORTE ist akut wenig toxisch. Der LD₅₀-Wert, Ratte, oral, beträgt 30,5 ml/kg Körpergewicht. Die niedrigste toxische Dosis bei der oralen Aufnahme an der Ratte wurde mit 10,0 ml/kg Körpergewicht festgestellt.
chronische Toxizität:
Die chronische Toxizität von Pyrethrinen aus dem Pyrethrum-Extrakt wurden in einem Fütterungsversuch geprüft, wobei in einer Dosierung von 1000 ppm bzw. 5000 ppm Pyrethrum über 2 Jahre an weiße Ratten verfüttert wurde. Bei der niedrigeren Dosierung von 1000 ppm wurden keine Gewebeveränderungen festgestellt. Bei der hohen Dosierung von 5000 ppm ergaben sich Leberveränderungen.
Der ADI-Wert oral für Pyrethrum wurde von der WHO im Jahr 1972 auf 0,04 mg/kg Körpergewicht festgelegt. Für den Synergisten Piperonylbutoxid wurde ein ADI-Wert von 0,03 mg/kg KG vorgeschlagen; der Wert wurde in 1991 durch das BGA als duldbare tägliche Aufnahme (DTA-Wert) mit 0,03 mg/kg KG bestätigt. (Bekanntmachung vom 21.4.1993)
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:
Die vorliegenden Mutagenitätsprüfungen für Pyrethrum-Extrakt und Piperonylbutoxid zeigen kein mutagenes Potential.
Pyrethrum und Piperonylbutoxid sind nicht mutagen im Ames-Test. Piperonylbutoxid war inaktiv in Prüfungen der Chromosomenaberration in CHO-Zellen und in Knochenmarkszellen der Ratte.
Diethylenglykol zeigte im modifizierten Ames-Test, im CHO-Test, im CHOHG-PRT-Test sowie in einem SCE-Test keine Hinweise auf genotoxische oder mutagenen Wirkung.
Reproduktionstoxikologie:
Trächtige Ratten, die mit einer Dosis von 150 mg/kg Pyrethum-Extrakt am 6. bis 15. Tag gefüttert wurden, zeigten keine Missbildungen.
Diethylenglykol beeinflußte in einem Fütterungsversuch an Ratten mit Dosierungen zwischen 150 und 1500 mg/kg KG weder die Reproduktion in der Elterngeneration noch Entwicklung, Überleben und Wachstum der F1-Generation.

5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol* (Piperonylbutoxid) 0,7 g
Chlorocresol* 0,9 g
Diethylenglycol* 40,0 g
Natriumlaurylethersulfat-Lösung 27 %,
Gereinigtes Wasser,
2-Propanol,
Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat,
Isoparaffine (C13-C14),
Geruchsstoffe,
Chinolingelb E 104,
Phosphorsäure (zur pH-Einstellung).

* sonstiger wirksamer Bestandteil im Sinne des § 29 Abs. 2a Nr. 2 AMG

GOLDGEIST® FORTE muss unverdünnt angewendet werden.

36 Monate

GOLDGEIST® FORTE nur in der Faltschachtel vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach Anbruch der Packung maximal drei Monate aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.

Originalpackungen:
Flasche mit 75 ml, 250 ml

GOLDGEIST® FORTE bzw. die enthaltenen Pyrethrum-Wirkstoffe sind schädlich für alle Kaltblüter (Läuse, Flöhe, Reptilien, Fische usw.), deshalb soll es nicht in der Nähe eines Aquariums oder Terrariums angewendet werden.

EDUARD GERLACH GmbH
Bäckerstraße 4-8 , 32312 Lübbecke
Postfach 1249, 32292 Lübbecke
Tel.05741 330-0
Fax 05741 347300

6495154.00.00

13. Sept. 2005

April 2017

Apothekenpflichtig