Robugen GmbH
Kamillin® Konzentrat Robugen




Kamillin® Konzentrat Robugen

1 ml Flüssigkeit enthält 0,962 g Auszug aus
Kamillenblüten (1:1,7 – 2,6)
Auszugsmittel: Ethanol 48 % (V/V)
Flüssigkeit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Flüssigkeit

Kamillin® Konzentrat Robugen ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel
• zum Einnehmen bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich,
• zur Inhalation als Dampf zur Linderung von Erkältungssymptomen,
• als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen bei leichten Haut- und Schleimhautentzündungen einschließlich der Mundhöhle und des Zahnfleisches,
• als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern oder Spülungen unterstützend bei Entzündungen im Analbereich und im Genitalbereich, sofern ernsthafte Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Zum Tropfen ist die Flasche senkrecht zu halten und zu Beginn ist eventuell mit dem Finger leicht gegen den Flaschenboden zu klopfen.
Zur Einnahme und zur Anwendung in der Mundhöhle:
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:
3 – 4mal täglich zwischen den Mahlzeiten 1 Tasse (150 ml) warmes Wasser mit 13 – 20 Tropfen Kamillin Konzentrat Robugen trinken bzw. damit den Mund spülen.
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
3 – 4mal täglich zwischen den Mahlzeiten 1 Tasse (150 ml) warmes Wasser mit 30 Tropfen Kamillin Konzentrat Robugen trinken bzw. damit den Mund spülen.
1 ml entspricht 20 Tropfen.
Zum Inhalieren:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
15 ml (3 Dosierkappen) auf 1 Liter heißes Wasser 1 – 2mal täglich.
1 Dosierkappe entspricht 5 ml.
Zur äußeren Anwendung:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
Für Umschläge, Waschungen oder Spülungen sowie für Teil- und Sitzbäder:
15 ml (3 Dosierkappen) auf 1 Liter heißes Wasser ein- bis mehrmals täglich.
1 Dosierkappe entspricht 5 ml.
Für Kinder unter 12 Jahren wird die Anwendung zur Inhalation, als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen und als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern nicht empfohlen.
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Einnahme bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich und die Anwendung in der Mundhöhle nicht empfohlen.
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome mehr als eine Woche persistieren, ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren.

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Kamille und andere Korbblütler.
Teil- und Sitzbäder sind bei offenen Wunden, großen Hautverletzungen, akuten Erkrankungen, hohem Fieber und schweren Infektionen kontraindiziert.

Enthält 48 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme pro 30 Tropfen bis zu 0,57 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Wegen des Alkoholgehaltes von Kamillin Konzentrat Robugen ist besonders bei der innerlichen Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren auf die richtige Verdünnung zu achten. Die maximale Einzeldosis bei Kindern ab 6 Jahren von 20 Tropfen entspricht 0,39 g Alkohol.
Die inhalative Anwendung sollte ausschließlich mittels Wasserdampfinhalation erfolgen und nicht mittels Aerosolgeräten.
Im Augenbereich sollte Kamillin® Konzentrat Robugen wegen der Gefahr von Reizerscheinungen nicht angewendet werden.
Kamillenzubereitungen sind zur Anwendung als Darmspülung nicht geeignet. Im Einzelfall kam es dabei zu allergischen Reaktionen bis hin zum allergischen Schock.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen wird bei Kindern unter 12 Jahren in der Indikation:
– zur Inhalation als Dampf zur Linderung von Erkältungssymptomen,
– als Zusatz für feuchte Umschläge, zu Waschungen oder Spülungen bei leichten Haut- und Schleimhautentzündungen,
– als Zusatz zu Teil- und Sitzbädern oder Spülungen unterstützend bei Entzündungen im Analbereich und im Genitalbereich, sofern ernste Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen worden sind, nicht empfohlen, da die vorliegenden Daten nicht ausreichend sind.
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren im Anwendungsgebiet:
– bei leichten krampfartigen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich und
– die Anwendung in der Mundhöhle
wird wegen unzureichender Untersuchungen nicht empfohlen.

Bei Patienten, die nach Nierentransplantationen hohe Dosen von Kamillenpräparaten über einen längeren Zeitraum (über 2 Monate) eingenommen haben, sind Interaktionen berichtet worden, die auf Effekte des CYP450 Enzymsystems basieren.

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Kamillin Konzentrat Robugen während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Kamillin Konzentrat Robugen soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Nicht zutreffend.

Es können allergische Reaktionen einschließlich schwerer Formen (Atemnot, Quincke-Ödem, anaphylaktischer Schock) auftreten. Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In der Packungsbeilage werden die Patienten weiterhin auf folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist die Anwendung von Kamillin® Konzentrat Robugen zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Intoxikationen sind mit Kamillin® Konzentrat Robugen nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

Entfällt.

Entfällt.

Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential.

Natriumhydroxid zur Einstellung auf einen neutralen pH-Wert, Gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt: 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Klare, braune Flüssigkeit in Flaschen zu 40 ml und 100 ml, Anstaltspackung mit 10 × 100 ml.
Füllstand technisch bedingt.

Keine besonderen Anforderungen.

Robugen GmbH
Pharmazeutische Fabrik
Alleenstraße 22-26
73730 Esslingen
Telefon: 0711/13630-0
Telefax: 0711/367450
Email: info@robugen.de
Internet: www.robugen.de

91836.00.00

30. Mai 2017

Mai 2017

Freiverkäuflich

Weitere Information zu Kamillin® Konzentrat Robugen:
Bei der Angabe Kamillenblüten-Auszug (1 : 1,7 – 2,6) handelt es sich um die Angabe des so genannten Droge-Extrakt-Verhältnisses (kurz DEV).
Ein DEV von 1 : 1,7 – 2,6 bedeutet, dass die Inhaltsstoffe von 1 kg Kamillenblüten in 1,7 bis 2,6 kg Kamillenblüten-Auszug enthalten sind.