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    Rivanol Salbe

    Abbildung ähnlich
    Rivanol Salbe
    PZN 06185621 (50 g)




    nur 9,15 €

    (100g = 18,30 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Dermapharm AG
    Lil-Dagover-Ring 7
    82031 Grünwald

    Telefon: 0 89/6 41 86-0
    Fax: 0 89/6 41 86-1 30

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Dermapharm AG Rivanol Salbe, 2 mg/g

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Rivanol Salbe, 2 mg/g

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    1 g Salbe enthält 2 mg Ethacridinlactat-Monohydrat.
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

    3. DARREICHUNGSFORM

    Gelbe Salbe

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur örtlichen antiseptischen Anwendung auf der Haut

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    In der Regel 3mal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Überempfindlichkeit gegen Ethacridinlactat, andere Acridinabkömmlinge oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
    Nicht zur Anwendung im Augenbereich.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Hautstellen, auf die Rivanol Salbe aufgetragen worden ist, sollten nicht dem Sonnenlicht über einen längeren Zeitraum ausgesetzt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Siehe unter Punkt 6.2

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

    Schwangerschaft
    Rivanol Salbe sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine reproduktionstoxikologischen Studien vorliegen.

    Stillzeit
    Da nicht bekannt ist, ob die Substanz in die Muttermilch übergeht, sollte eine Anwendung auch während der Laktation unterbleiben.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1 /1.000 bis < 1 /100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Gelegentlich kommt es zu Kontaktdermatitiden. Selten ist das Auftreten von Gesichtsödemen, Urtikaria, Kopfschmerzen und Konvulsionen bekannt geworden.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
    Abt. Pharmakovigilanz,
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
    D-53175 Bonn,
    Website: www.bfarm.de

    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Es sind keine Vergiftungsfälle bekannt geworden. Ein spezielles Antidot existiert nicht.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel
    ATC-Code: D08AA01

    Ethacridin gehört zu den Acridinderivaten, deren antibakterielle Wirkung seit 1913 bekannt ist.
    Ethacridinlactat bildet hellgelbe wasserlösliche Kristalle. Bei 37°C und einem pH von 7,3 liegt das Salz in vollständig ionisierter Form vor (vollständige Dissoziation). Die antibakterielle Wirkung der Acridine nimmt mit dem lonisationsgrad zu. Die Acridine entfalten Ihre Wirksamkeit mit großer Wahrscheinlichkeit an der RNS-haltigen Zytoplasmamembran der Bakterien. Die Bindung an die Bakterien-DNS bzw. -RNS verhindert die Proteinsynthese der Bakterien.
    Ethacridinlactat weist eine antibakterielle Wirkung insbesondere gegenüber Staphylokokken, Streptokokken und Kolibakterien auf. Es zeigt weiter eine Wirkung gegenüber Pilzen, Protozoen wie Amöben, Trichomonaden, Kokzidien und Anaplasmen.

    Minimale Hemmkonzentrationin 10-6 g/ml
    Bacillus subtilis3,2
    Candida albicans50
    Corynebact. diphtheriae6,4
    Escherichia coli6,4-12,5
    Klebsiella pneumoniae25
    Proteus mirabilis2000
    Pseudomonas aeruginosa12,5
    Salmonella typhi12,5
    Shigella dysenteriae3,2
    Staph. aureus2-6,4
    Strept. pyogenes0,6-9,0

    Daten zur Resistenzentwicklung gegen Ethacridinlactat sind nicht bekannt geworden.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Daten zur Resorption von Ethacridinlactat über Haut und Wundflächen liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Daten werden nicht mehr als 0,1 % von oral appliziertem Ethacridinlactat aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, auch nicht bei Mehrfachgaben über einen Zeitraum von 14 Tagen.

    Im 0-14-Stunden-Urin wurden 0,01 % der Dosis wiedergefunden. Nach intravenöser Verabreichung werden 84% der Radioaktivität im Verlauf von 72 Stunden mit den Fäzes ausgeschieden. Für die Resorption aus der Harnblase sind noch geringere Werte anzunehmen als 0,01 %. Nach oraler Gabe liegt die Ethacridinlactat-Ausscheidung über die Galle in der Größenordnung der Urinausscheidung. Aminoacridine penetrieren Gewebe schnell. Nach Intravenöser Injektion erfolgt eine schnelle Verteilung in alle Organe. Die Blut-Hirn-Schranke wird nicht passiert. Leber und Nieren des Menschen enthalten Acridindehydrogenase. Dieses Enzym oxydiert Acridine zu Acridonen, die mit dem Urin ausgeschieden werden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Akute Toxizität:
    Letale Dosis bei der Maus bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 3,18-5,36 g/kg Letale Dosis bei der Ratte bei oraler Gabe von Ethacridinlactat: 1,8-3,4 g/kg

    Subchronische Toxizität:

    Ein 4-wöchiger Fütterungsversuch mit Ethacridinlactat ergab für eine Dosis von 12 mg/kg keine Nebenwirkungen und für eine Dosis von 36 und 110 mg/kg eine geringfügige Aktivierung des exokrinen Pankreasparenchyms. Der letale Bereich lag bei Dosen über 110 mg/kg.

    Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial:

    Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor. Ethacridinlactat wurde keiner ausreichenden Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro-Untersuchungen an Prokaryonten verliefen positiv und ergeben deutliche Hinweise auf ein mutagenes Potenzial, wie dies bereits für andere Acridinderivate nachgewiesen wurde.

    Reproduktionstoxizität:

    Es liegen keine Studien zur Reproduktionstoxizität vor. Erfahrungen über die Sicherheit beim Menschen mit der Anwendung In der Schwangerschaft und in der Stillzeit liegen nicht vor.

    Phototoxizität:

    Ethacridinlactat ist bezüglich potenzieller UV Induzierter phototoxischer Reaktionen unzureichend geprüft. Ein Risiko bei der klinischen Anwendung kann nicht sicher ausgeschlossen werden (siehe 4.4).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Zinkoxid
    Weizenstärke
    Isopropylmyristat
    Weißes Vaselin
    alpha-(Hexadecyl, octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen) -3,5
    Gereinigtes Wasser

    6.2 Inkompatibilitäten

    Galenische Unverträglichkeit mit Aluminiumacetattartrat-Lösungen, Ammoniumsalzen, sulfonierten Schieferölen, Calciumchlorid, Salicylsäure, Silber-Verbindungen, Salzen der Sozoiodolsäure, Tannin und Zinkchlorid wurden beobachtet.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Keine.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtube zu 25 g Salbe 50 g Salbe

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Dermapharm AG
    Lil-Dagover-Ring 7
    82031 Grünwald
    Tel.: 089/64186-0
    Fax: 089/64186-130
    E-Mail: service@dermapharm.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6113572.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    11.02.1999

    10. STAND DER INFORMATION

    Oktober 2014

    11.VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig

    Wichtiger Hinweis für den Gebrauch

    Rivanol Salbe färbt Haut, Wäsche und andere Gegenstände gelb. Ein Kontakt der Salbe mit Materialien, die sich einfärben können (z. B. Kleidungsstücke, Teppichböden, PVC-Böden etc.), sollte vermieden werden.
    Tücher, die mit Rivanol Salbe in Kontakt gekommen sind, nicht mit anderen Textilien zusammen in der Waschmaschine waschen.
    Frische Flecken lassen sich aus der Wäsche durch einfaches Waschen leicht entfernen, nach Eintrocknung und Oxidation hingegen nur schlecht.
    Weitere Hinweise zur Fleckenentfernung unter www.chinosolrivanol.de

    Andere Packungsgrößen

    Rivanol Salbe
    PZN 06185615 (25 g)
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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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