Merz Pharmaceuticals GmbH
Contractubex®, Gel

Contractubex®, Gel
Wirkstoffe: Extr. Cepae, Heparin-Natrium,
Allantoin

100g Gel enthalten:
Wirkstoffe:
Extr. Cepae 10,0 g
Heparin-Natrium 5000 I.E.
Allantoin 1,0 g
Sonstige Bestandteile: Sorbinsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Gel

Hypertrophische, keloidförmige, bewegungseinschränkende und optisch störende Narben nach Operationen, Amputationen, Verbrennungen und Unfällen; Kontrakturen wie Dupuytren'sche Kontraktur und traumatische Sehnenkontrakturen; Narbenschrumpfungen (atrophe Narben). Contractubex wird nach Wundschluss angewendet.

Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich In die Haut bzw. das Narbengewebe leicht einmassieren, bis das Gel von der Haut aufgenommen ist. Bei verhärteten, alten Narben eventuell über Nacht unter einem Salbenverband einwirken lassen.
Je nach Ausdehnung und Stärke der bestehenden Narbe oder Kontraktur erstreckt sich die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate. Vor allem bei der Behandlung frischer Narben physikalische Reize, wie z. B. extreme Kälte oder UV-Licht bzw. zu starkes Einmassieren, vermelden.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Extr. Cepae, Heparin-Natrium oder Allantoin, gegen Sorbinsäure oder Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) oder einen der In Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Contractubex enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dieses kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Contractubex enthält Sorbinsäure. Dieses kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bislang sind keine Hinweise auf Wechselwirkungen bekannt.

Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit sind bislang nicht bekannt.
Zum Einfluss auf die Fertilität liegen keine Daten vor.

Nicht zutreffend.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind lokale Reaktionen am Ort der Behandlung.
Aus einer pharmakoepidemiologischen, retrolektiven Kohortenstudie (2005) mit 592 mit Contractubex behandelten Patienten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Häufig: Pruritus, Erythem, Teleangiektasie, Narbenatrophie
Gelegentlich: Hyperpigmentierung der Haut, Hautatrophie
Ein Vergleich der mit Contractubex behandelten Patienten und der Vergleichsgruppe mit Kortikoid-Behandlung ergibt folgende Häufigkeiten:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Wundbehandlungsmittel, Kombinationen
ATC-Code: DO3AX50
Contractubex wirkt antiproliferativ, antiphlogistisch, auflockernd und glättend auf Narbengewebe.
Extr. Cepae wirkt antiphlogistisch, Indem die Freisetzung von Entzündungsmediatoren gehemmt wird, und antiallergisch. Extr. Cepae hemmt das Wachstum von Fibroblasten verschiedenen Ursprungs, besonders stark wird das Wachstum von Keloidfibroblasten gehemmt. Außerdem wurde ein mitogener Hemmeffekt nachgewiesen und die Bildung von extrazellulären Matrixbestandteilen aus Fibroblasten vermindert (z. B. Proteoglykane).
Weiterhin wirkt Extr. Cepae bakterizid. Die genannten Eigenschaften kommen der primären Wundheilung zugute und wirken einer unphysiologischen Narbenbildung entgegen.
Heparin wirkt antiphlogistisch, antiallergisch, antiproliferativ, erhöht die Gewebehydratation und besitzt einen auflockernden Effekt auf die Kollagenstruktur.
Für die Narbenbehandlung ist die entzündungshemmende Wirkung von Heparin und seine Wirkung auf Bestandteile der Bindegewebsmatrix von größerer Bedeutung als die bekannte antithrombotische Wirkung.
Allantoin fördert die Wundheilung, besitzt eine epithelisierende Wirkung und erhöht die Wasserbindungskapazität. Außerdem hat es keratolytische und penetrationsfördernde Eigenschaften, wodurch die Wirksamkeit der anderen Komponenten von Contractubex verbessert wird.
Weiterhin besitzt Allantoin eine reizmildernde Wirkung, die dem häufig bei Narbenbildung auftretenden Pruritus entgegenwirkt.
Der synergistische Effekt der Kombination dieser drei Wirkstoffe liegt in der überadditiven Hemmung der Fibroblastenproliferation und insbesondere der Kollagensynthese, wenn diese pathologisch gesteigert ist.

Entfällt

Aus heutiger Sicht ist über ein toxikologisches Risiko, insbesondere über mutagene, teratogene oder kanzerogene Wirkungen, nichts bekannt.

Sorbinsäure, Methyl-4-hydroxybenzoat, Macrogol 200, Xanthangummi, Gereinigtes Wasser und Geruchsstoffe

Nicht zutreffend

3 Jahre
Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Das Gel wird in Aluminiumtuben verpackt. Es liegen Originalpackungen mit 30 g Gel, 50 g Gel N2 und 100 g Gel N3sowie eine Klinikpackung mit 500 g Gel vor.

Keine besonderen Anforderungen.

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Telefon: 069/1503-1
Telefax: 069/1503-200
24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:
02065/256-1675



C 261

Juni 1978

10/2016

Apothekenpflichtig.