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DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
KadeFungin® 3
KadeFungin® 3
200 mg Vaginaltabletten
1 Vaginaltablette enthält 200 mg Clotrimazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Vaginaltablette
Weiße Oblongtabletten.
Entzündung der Scheide und Ausfluss, bedingt durch Pilzinfektion (Candida albicans).
Dosierung
1-mal täglich abends wird 1 Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide eingeführt. Im Allgemeinen ist eine 3-tägige Behandlung ausreichend. Falls erforderlich kann die Behandlung jedoch wiederholt werden.
Art der Anwendung
KadeFungin 3 Vaginaltabletten werden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht und gegebenenfalls behandelt werden.
Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein.
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile empfiehlt es sich, anstelle der Vaginaltabletten Vaginalcreme zu verwenden.
Die Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene in der Scheide während der Behandlung kann zu einer Minderung der Wirksamkeit von KadeFungin 3 Vaginaltabletten führen.
In mikrobiologischen Studien wurde gezeigt, dass es in vitro durch Clotrimazol zu einer Wirkungsabschwächung von gegen Candida-Arten lokal wirksamen Substanzen wie Amphotericin B, Nystatin oder Natamycin kommen kann.
Schwangerschaft
Epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien.
Die Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist jedoch darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im ersten Trimenon besteht. Diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert. Entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor.
Aus Gründen der Vorsicht darf Clotrimazol in der Schwangerschaft nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit KadeFungin 3 Vaginaltabletten ohne Applikator durchgeführt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Wegen der geringen Resorption bei topischer Anwendung ist mit dem Stillen für den Säugling vermutlich kein Risiko verbunden.
KadeFungin 3 Vaginaltabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Systemorgan- klasse | Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) |
Allgemeine Er- krankungen und Beschwerden am Verabreichungs- ort | Lokale Hautreizun- gen (z. B. Rötungen, Brennen, Stechen); bei Überempfindlich- keit: allergische Re- aktionen auf der Haut |
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von KadeFungin 3 Vaginaltabletten sind keine Überdosierungen oder Vergiftungen zu erwarten.
Werden KadeFungin 3 Vaginaltabletten, z. B. von Kindern, in erheblichen Mengen eingenommen, können Bauchschmerzen und Übelkeit auftreten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivate, Breitspektrum-Antimykotikum, ATC-Code: G01AF02
Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis auf eine Hemmung der Ergosterin-Biosynthese zurückzuführen. Da Ergosterin ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundene Störung der Membranpermeabilität führt schließlich zur Zell-Lyse.
Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxidkonzentration, die wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogenperoxid-Autodigestion“).
Klinisch relevante Wechselwirkungen nach topischer Applikation von Clotrimazol mit Polyenantimykotika (Amphotericin B, Nystatin, Natamycin) können nicht grundsätzlich ausgeschlossen werden. Bisher fehlen aber entsprechende Hinweise.
Clotrimazol wird in der Leber durch Oxidation und Abbau des Imidazol-Ringes (Desaminierung, O-Desalkylierung) zu unwirksamen Hydroxy-Derivaten verstoffwechselt und hauptsächlich über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Daten zur topischen Verträglichkeit
Bei subakuter dermaler Verabreichung von Clotrimazol an Kaninchen und vaginaler Gabe von Wirkstoffdosen bis 500 mg bei Hunden über 3 Wochen wurde eine gute dermale und vaginale Verträglichkeit der verwendeten Prüfmuster festgestellt. Der Wirkstoff erwies sich als nicht primär haut- oder schleimhautreizend.
Die bisher durchgeführten klinischen Studien unter dermaler und vaginaler Verabreichung von Clotrimazol als Creme- und Tablettenzubereitungen belegen eine gute lokale Verträglichkeit für Clotrimazol.
Daten zur systemischen Verträglichkeit
a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD50 (oral), beträgt:
Maus und Ratte:
700 – 900 mg/kg Körpergewicht
Kaninchen:
1000 – 2000 mg/kg Körpergewicht
Katze und Hund:
1000 – 2000 mg/kg Körpergewicht
b) Chronische Toxizität
Die längerfristige orale Verabreichung hoher Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie (Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten in hohen Dosierungen und aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen der Hepatozyten auf. Die funktionelle Hypertrophie war nach Therapieende rasch reversibel.
Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch diese Veränderungen waren nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die Leberveränderungen.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht aus.
Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clotrimazol liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxikologie
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.
Adipinsäure
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
vorverkleisterte Maisstärke
Natriumhydrogencarbonat
Polysorbat 80
hochdisperses Siliciumdioxid
Stearinsäure
Nicht zutreffend.
3 Jahre
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polypropylenfolie oder Aluminiumfolie OP mit 3 Vaginaltabletten mit Applikator N2
Keine besonderen Anforderungen.
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: +49 30 72082-0
Telefax: +49 30 72082-200
E-Mail: info@kade.de
www.kade.de
10803.01.00
Datum der Erteilung der Zulassung:
04. Juli 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. Mai 2005
Oktober 2019
Apothekenpflichtig