Dr. August Wolff
Linola® Gamma

Linola® Gamma
Creme
Für Säuglinge, Kinder und Erwachsene.

Wirkstoff: Nachtkerzensamenöl
100 g Creme enthalten 20 g Nachtkerzensamenöl.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (E 202), Propylenglycol, Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218).
Dieses Arzneimittel enthält 100 mg Propylenglycol pro 1 g Creme (entspricht ca. 100 – 2400 mg Propylenglycol pro Anwendung).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

Creme zur Anwendung auf der Haut
Glatte, weiche, weiße bis fast weiße Creme.

Linola Gamma ist als okklusive, die Haut weich machende Creme indiziert zur symptomatischen Behandlung trockener Haut im akuten und chronischen Stadium zur Wiederherstellung der Hydratation und zur Beseitigung von Hautrauigkeit.

Dosierung
Erwachsene
Gleichmäßig 2- bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Ältere
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Kinder und Jugendliche
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Säuglinge und Kleinkinder
Die bei Erwachsenen übliche Dosierung.
Art der Anwendung
Gleichmäßig 2- bis 3-mal täglich oder nach Bedarf auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Falls die Symptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Überempfindlichkeit gegen Nachtkerzensamenöl, Kaliumsorbat, Propylenglycol, , Ethyl-4-hydroxybenzoat, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Linola Gamma enthält Kaliumsorbat, und Propylenglycol.
Kaliumsorbat kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.
Während der Anwendung von Linola Gamma sollten Solarienbesuche vermieden werden – es sind keine Informationen bezüglich Phototoxizität oder Photosensibilität verfügbar.
Linola Gamma sollte nicht in Augennähe oder auf verletzte Haut aufgetragen werden.
Sofern Patienten anamnestisch auffällig im Sinne einer Epilepsie sind oder waren oder derzeit medikamentös mit Antiepileptika bzw. Antikonvulsiva behandelt werden, sollte die Anwendung von Linola Gamma zuvor mit einem Arzt besprochen werden. Hinweis:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linola Gamma und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Keine bekannt.

Die Unbedenklichkeit von Linola Gamma während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher sollte Linola Gamma nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden.
Schwangerschaft:
In Tierversuchen sind nach oraler Gabe von Nachtkerzensamenöl keine teratogenen Effekte beobachtet worden.
Stillzeit:
Linola Gamma darf in der Stillzeit angewendet werden, falls darauf geachtet wird, die Creme nicht im Bereich der Brüste aufzutragen, um eine mögliche orale Aufnahme von Creme durch den Säugling zu verhindern.

Nicht zutreffend.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) wurden leichte und vorübergehende Hautirritationen berichtet.
Sehr selten (< 1/10.000) kann Linola Gamma eine Kontaktdermatitis und Urticaria auslösen.
Ethyl-4-hydroxybenzoat und Methyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder eine weitere Nebenwirkung auftritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
53175 Bonn,
Webseite: http://www.bfarm.de
anzuzeigen

Es ist kein Fall von Überdosierung gemeldet worden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Weichparaffin- (Vaselin-) und Fett-haltige Mittel.
ATC-Code: D02AC
Linola Gamma ist eine Öl-in-Wasser Emulsion, welche die oberflächlichen Lagen der Haut hydratisiert und außerdem eine dünne, okklusive hydrostatische Ölschicht auf der Hautoberfläche bildet. Dadurch schützt Linola Gamma gegen einen verstärkten transepidermalen Wasserverlust und glättet und ölt die raue geschädigte Haut.

Das pharmakokinetische Profil von oral verabreichtem Nachtkerzensamenöl entspricht dem anderer normaler Triglyceride aus der Nahrung. Es wird annähernd zu 95 % absorbiert, in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Fettgewebe gespeichert. Obwohl das Fett als wesentlicher Bestandteil des Nachtkerzensamenöls über die Haut resorbiert werden kann, ist bei lokaler Anwendung eine signifikante systemische Absorption als Folge unwahrscheinlich.

Nicht relevant.

Die folgenden sonstigen Bestandteile sind in Linola Gamma enthalten:
Aluminium-Magnesium-Silicat (Al2MgSi5O14), synthetisches Bienenwachs, Citronensäure-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.) (E 339), Glycerolmonostearat, Isopropylmyristat
(Ph. Eur.), Kaliumsorbat (Ph. Eur.) (E 202), Macrogolstearat 2000 (Typ I), Macrogolstearylether (10) (Ph. Eur.), Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propylenglycol, Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Sorbitanlaurat, (α, β, γ, δ) Tocopherol, gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Epoxid lackierte Aluminiumtuben mit Schraubverschlusskappe aus Polyethylen (HDPE), mit Dorn zum Öffnen der Tube auf der Rückseite der Kappe.
Die Tuben enthalten 5 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 100 g, 150 g, 2 × 150 g, 250 g, 2 × 250 g Creme.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Dr. August Wolff
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Sudbrackstraße 56;
33611 Bielefeld T
elefon: (0521) 8808-05
Telefax: (0521) 8808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

43457.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung
10. Juni 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
05. Dezember 2005

04/2020

Apothekenpflichtig