Abanta Pharma GmbH

Panthenol-Creme LAW

Panthenol-Creme LAW

Wirkstoff:
1 g Creme enthält 50 mg Dexpanthenol.
Sonstige Bestandteile: Enthält Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Zur Unterstützung der Heilung bei oberflächlichen leichten Haut- und Schleimhautschädigungen.

Empfohlene Dosierung:
Panthenol-Creme LAW wird einmal bis mehrmals täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Verlauf der Erkrankung.
Für eine Dauer der Anwendung von mehr als 7 Tagen liegen keine Daten zur Verträglichkeit vor.

Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol, Methyl- bzw. Propyl-4hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Keine bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden.
Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte.
Da die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nach topischer Applikation nicht bekannt ist, sollte bei einer großflächigen Anwendung von Panthenol-Creme LAW während der Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden.

Panthenol-Creme LAW hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: (≥ 1/10)
Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In seltenen Fällen wurden Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien beobachtet. Methyl- bzw. Propyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Auch bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch (z. B. Einnahme größerer Mengen von Panthenol-Creme LAW)ist nicht mit toxischen Nebeneffekten zu rechnen.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Dermatika/Wundbehandlungsmittel
ATC-Code: D03AX03
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind.
Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte.
Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. Dexpanthenol/Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Nach Untersuchungen mit Tritiummarkiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor.

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten, chronischen und subchronischen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Die orale Gabe von Calcium-Pantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zum 3-fachen der empfohlenen täglichen Aufnahme ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potential verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Dexpanthenol liegen nicht vor.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Polyethylen-Dickflüssiges Paraffin (5:95), Hartparaffin, Sorbitansesquioleat, Natriumedetat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Keine bekannt.

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis. Panthenol-Creme LAW ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfalldatum haltbar.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aluminiumtube
OP zu 25 g Creme
OP zu 50 g Creme
OP zu 100 g Creme

Keine besonderen Anforderungen.

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Telefax: +49 341 2582 191
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3000780.00.00

10.07.2002

November 2017

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