WIDMER


®Lipactin Gel

®Lipactin Gel

1 g Gel enthält:
Heparin-Natrium 175 IU
Zinksulfat-Heptahydrat 5 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Transparentes, homogenes und farbloses Gel.

Lipactin Gel dient zur frühzeitigen Behandlung von Herpes labialis, wie lokaler Juckreiz, Schwellung und Gefühl von Schmerzen und Spannung.

Dosierung
3- bis 6-mal täglich
Die Behandlung sollte bis einige Tage nach dem Verschwinden der Symptomatik weitergeführt werden.
Die Therapie sollte maximal 7 bis 10 Tage durchgeführt werden.
Kinder
Lipactin Gel darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Bei Auftreten von Zeichen oder Symptomen einer Infektion (lokaler Juckreiz, Spannung, Schmerzen oder Bildung von Bläschen) einen dünnen Film auf die betroffenen Stellen auftragen (3- bis 6-mal täglich).

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit stark geschwächtem Immunsystem (z. B. bei AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen).

Lipactin ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Die Bestandteile von Lipactin können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen.

Bei topischer Anwendung sind keine Arzneimittelwechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Heparin und Zinksulfat bei Schwangeren liegen nicht vor.
Tierstudien ergeben keine ausreichenden Daten bezügl. der Reproduktionstoxikologie beim Menschen (s. Abschnitt 5.3).
Aus diesem Grund sollte die Verwendung von Lipactin auf solche Fälle beschränkt werden, in denen sie unbedingt notwendig erscheint.
Es werden jedoch keine Auswirkungen während der Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition von Heparin und Zinksulfat zu vernachlässigen ist.
Stillzeit
Heparin und Zinksulfat gehen nicht in die Muttermilch über.
Lipactin Gel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Lipactin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000, < 1/1.000) können beim Auftragen Irritationen wie ein brennendes Gefühl auftreten, das spontan wieder verschwindet.
In sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) wurden Hautreizungen wie lokale Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich als Juckreiz, Erythem, Papeln, Bläschen auch über den behandelten Hautabschnitt hinaus (disseminierte Reaktionen) manifestierten. In derartigen Fällen sollte das Produkt abgesetzt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Anwendung auf der Haut in der empfohlenen Dosierung besteht kein Risiko einer Überdosierung (siehe Abschnitt 5.2).
Im Falle einer akzidentellen Ingestion geht das Produkt nur zu einem geringen Teil in den Blutkreislauf über. Der größte Teil wird mit dem Stuhl ausgeschieden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologisch, Virustatisch,
ATC Code: D06BB
Wirkmechanismus
Heparin ist ein anionisches heterogenes sulfatiertes Glycosaminoglykan, das aus Schweinedarmmukosa isoliert wird. Es führt in vitro zu einer Hemmung der Plaquebildung, durch Verhinderung der Anbindung des Virus an die Zelle. Auf diese Weise wird das Eindringen des Virus in die Zelle verzögert.
Zinksulfat wirkt adstringierend und ist ein schwaches Antiseptikum. Es wird zur Verbesserung der Wundheilung eingesetzt. Zinksulfat setzt Zinkionen frei, die sich innerhalb von wenigen Stunden an die Oberflächenproteine der Viruspartikel binden. Die Bindung der Zinkionen führt zur Inaktivierung der Herpesviren. Auf diese Weise werden die Viren wirksam an der Durchdringung der Zellmembran gehemmt, und ihr Fortpflanzungszyklus wird irreversibel blockiert.
In Experimenten in vitro wurde die synergistische antivirale Wirkung der beiden in Lipactin vorhandenen Substanzen Natriumheparinat und Zinksulfat-Heptahydrat bei Hautinfektionen durch Herpes simplex-Viren (Herpes labialis [z. B. Herpes febrilis, Herpes solaris]) nachgewiesen.
Pharmakodynamische Wirkungen
Diese Kombination wirkt auf dreifache Weise, denn sie verhindert die Bindung des Virus an die Zellwand, sie inaktiviert das Virus, und sie verhindert die zelluläre Replikation.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien haben gezeigt, dass topische Zinksulfatlösungen eine wirksame Behandlung und Prävention von Infektionen mit dem Herpes simplex-Virus ermöglichen. In klinischen Studien besserten sich die Symptome von Infektionen mit dem Herpesvirus (Verkrustung, Rötung, Erythem, Juckreiz, Spannungsgefühl, Schwellung und Bläschenbildung) nach der Behandlung mit Lipactin im Vergleich zu Plazebo auf signifikante Weise. Es erwies sich als überlegen im Vergleich mit Natriumheparinat oder Zinksulfat allein (Wirkungseintritt, Dauer bis zur Heilung und Linderung der Symptome der Infektion).

Resorption/Verteilung
Die Absorption von Heparin durch die intakte menschliche Haut wurde mit radioaktiv markiertem Heparin untersucht. Es durchdringt die Epidermis und das Corium, wobei die Konzentration umgekehrt proportional zur Eindringtiefe abnimmt.
In Tierexperimenten war in offene Wunden eingebrachtes Zinksulfat nicht im Serum nachweisbar. Zinksulfat wird nur unvollständig über den Gastrointestinaltrakt absorbiert.
Biotransformation/Elimination
Weniger als 1 % dringt in das subkutane Gewebe ein oder wird im Urin nachweisbar.
Heparin wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Akute Toxizität
Die Verbindung besaß bei Mäusen bei dieser Art der Anwendung praktisch keinerlei akute Toxizität. Weder in den Untersuchungsgruppen noch bei den Kontrollgruppen wurden Hautreaktionen oder Reizungen beobachtet.
Untersuchung der Hautsensibilisierung
Bei einem Test zur Untersuchung der Hautsensibilisierung (Kontaktallergenität) an Meerschweinchen fanden sich weder in der Untersuchungsgruppe noch in der Plazebogruppe unerwünschte Hautreaktionen. Dagegen reagierten alle Tiere der positiven Kontrollgruppe (PPD oder p-Phenylendiamin) nach der Anwendung. Es fand sich kein Unterschied zwischen den mit Lipactin behandelten Tieren und den mit den Hilfsstoffen behandelten Kontrolltieren. Bei Meerschweinchen konnte für Lipactin keinerlei hautsensibilisierendes Potential (Kontaktallergenität) nachgewiesen werden.
Bei wiederholter Anwendung bei Kaninchen führte Lipactin bei wiederholter Reizung zu einer leichten vorübergehenden Rötung, nachdem es mehrere Male auf die Haut der Kaninchen aufgetragen wurde. Bei der Behandlung mit den Hilfsstoffen kam es nicht zu Hautreaktionen.
In einem weiteren Test wurden die Augen der Kaninchen durch wiederholte Anwendung von Lipactin gereizt. Dabei zeigte sich, dass das Produkt bei wiederholter Anwendung in den Augen praktisch zu keinerlei Reizung führte.

Gereinigtes Wasser, Glycerin, Carmellose-Natrium, Phenoxyethanol, Polysorbat 60, Polysorbat 80.

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

2 Jahre

Nicht über 25 °C lagern.

3 g Gel in einer Tube (Aluminium) mit Schraubverschluss (Polyethylen) und Austrittsöffnung.

Keine speziellen Hinweise.

Louis WIDMER GmbH
Grossmattstrasse 11
79618 Rheinfelden
Deutschland

3237.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
11. August 2003

05/2017

Apothekenpflichtig