Mundipharma
Betaisodona® Mund-Antiseptikum

Betaisodona® Mund-Antiseptikum
75 mg/ml Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

1 ml Betaisodona Mund-Antiseptikum enthält 75 mg Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10 % verfügbarem Iod.
Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40.000.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Betaisodona Mund-Antiseptikum enthält 299 mg Ethanol 96 % (entspricht 36 Vol.-% Alkohol).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Rotbraune Lösung

Zur einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z. B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Prophylaxe lokaler Wundinfektionen) sowie bei Endokarditis-gefährdeten Patienten (Prophylaxe der Bakteriämie).
Zur wiederholten, zeitlich begrenzten Prophylaxe der strahlenbedingten Mukositis bei Patienten unter Radio- bzw. Radiochemotherapie.

Betaisodona Mund-Antiseptikum ist unverdünnt oder verdünnt zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt. Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.

Einmalige Antiseptik in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen: Betaisodona Mund-Antiseptikum ist unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden. Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.

Mehrmalige Anwendung in der Mundhöhle:
Betaisodona Mund-Antiseptikum wird verdünnt (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung angewendet. Die Behandlung sollte mehrmals täglich nach den Mahlzeiten erfolgen. Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Nicht nachspülen.
Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen, da bei längerer Lagerung die Stabilität nicht in jedem Falle garantiert werden kann. Die Braunfärbung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei einer vollständigen Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
Zahnprothesen, Zahnspangen u. a. sind vor der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum zur besseren Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.
Die Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit Betaisodona Mund-Antiseptikum zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren ist Betaisodona Mund-Antiseptikum aufgrund der möglichen Gefahr des Verschluckens nicht geeignet (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).

Hinweise
Wegen der oxidativen Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod kann Betaisodona Mund-Antiseptikum an Metallen Korrosionen verursachen. Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig.
Betaisodona Mund-Antiseptikum ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich.

•Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
•Kinder unter 6 Jahren (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4)
•Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkankungen
•Dermatitis herpetiformis Duhring
•Vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)

Betaisodona Mund-Antiseptikum ist nur zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt. Es darf nicht geschluckt werden. Bei Personen, bei denen anzunehmen ist, dass das Mund-Antiseptikum möglicherweise geschluckt wird, ist besondere Vorsicht walten zu lassen, insbesondere bei Kindern.

Betaisodona Mund-Antiseptikum sollte bei den folgenden Personengruppen nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit (länger als 14 Tage) angewendet werden, da eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose nicht ausgeschlossen werden kann:
•bei Patienten mit blanden Knotenstrumen,
•bei Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen,
•bei prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie
•Ältere Menschen
•Patienten mit Niereninsuffizienz.

In den vorgenannten Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten können (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt insbesondere für intubierte Patienten. Aufgrund des Alkoholgehalts sollte Betaisodona Mundantiseptikum ganz abgetrocknet sein, bevor medizinische Geräte, insbesondere Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, benutzt werden.

Kinder
Für Kinder unter 6 Jahren ist Betaisodona Mund-Antiseptikum aufgrund der möglichen Gefahr des Verschluckens nicht geeignet (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.3). Dieses Arzneimittel enthält 36 Vol.-% Alkohol.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird durch Oxidation der Enzymkomponente die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin.
Betaisodona Mund-Antiseptikum nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Arealen verwenden, da es an den betroffenen Stellen zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine längerfristige Behandlung zu vermeiden, da in dieser Situation größere Mengen Iod resorbiert werden können. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. In dieser besonderen Situation könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Für Hinweise zur Verfärbung von Materialien siehe Abschnitt 4.2.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie
Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Behandlung mit Betaisodona Mund-Antiseptikum verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u. a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Povidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Betaisodona Mund-Antiseptikum - wie alle iodhaltigen Präparate - nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden.
Nach Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum ist unter Umständen eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.
Wenn aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Betaisodona Mund-Antiseptikum bei der Mutter mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (siehe Abschnitt 5.3).

Betaisodona Mund-Antiseptikum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Iod- induzierte Hyperthyreose (mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe) bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4.)*
Nicht bekannt: Hypothyreose*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolyt-Ungleichgewicht (auch mit Störungen der Serumosmolarität)*, metabolische Azidose*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Pneumonitis als Komplikation einer Aspiration (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Rötungen, kleinen Bläschen und Juckreiz)
Sehr selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: akute Nieren-Insuffizienz*, ungewöhnliche Blut-Osmolarität*

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Thermische Verbrennung der Haut (insbesondere bei Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten, siehe Abschnitt 4.4)
* nach nennenswerter Iod-Aufnahme bei längerfristiger Anwendung von Betaisodona

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de, anzuzeigen.

Symptome der Intoxikation
Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (langanhaltender) Kollapsneigung, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Aufgrund des Ethanolgehalts in Betaisodona Mund-Antiseptikum ist nach missbräuchlicher Anwendung, insbesondere bei oraler Zufuhr größerer Mengen der konzentrierten Lösung, mit den Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikationen
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z. B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl, Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung oder Stärkesuspension.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Die Schilddrüsenfunktion ist sorgfältig klinisch zu überwachen, um eine eventuelle Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach den vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörung. Die Therapie der Ethanol-Intoxikation erfolgt nach den bekannten klinischen Regeln.

Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose
Die Behandlung der Iod-induzierten Hyperthyreose (mögliche Nebenwirkung bei prädisponierten Patienten, siehe auch Abschnitte 4.3und 4.4) erfolgt in Abhängigkeit von der Verlaufsform. Milde Formen erfordern unter Umständen keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine thyreostatische Therapie, die allerdings nur verzögert wirksam ist. In schwersten Fällen (thyreotoxische Krise) können Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie notwendig sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Stomatologika, Antiinfektiva und Antiseptika zur oralen Lokalbehandlung,

verschiedene ATC-Code: A01AB11

Wirkmechanismus
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil des freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches in wässrigen Salben oder Lösungen aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit gewissermaßen ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Povidon-Iod-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Iod-Lösungen ohne Povidon-Basis weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften. Das freie Iod reagiert als starkes Oxidationsmittel auf molekularer Ebene vor allem mit ungesättigten Fettsäuren sowie mit leicht oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen. Dieses unspezifische Wirkprinzip begründet die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen, z. B. gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.
Spezifische primäre Resistenzen gegen Povidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu erwarten.

Povidon-Iod
Resorption
Nach Anwendung von Povidon-Iod ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Bei zeitlich begrenzter Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert. Eine ausgeprägte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln auf Schleimhäuten, ausgedehnten Haut-, Wund- oder Verbrennungsflächen und besonders nach Spülungen von Körperhöhlen oder nach intraperitonealer Anwendung erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iod-Spiegels im Blut ist im Allgemeinen passager. Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.

Verteilung
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit z. B. nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 μg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 μg/dl.

Elimination
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iod-Spiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100 – 300 μg Iodid pro g Kreatinin). Die Resorption von Povidon und besonders die renale Elimination sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht des Gemisches. Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 ist mit einer Retention im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Povidon-Iod nicht.

Ethanol
Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.

Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe (oral, s. c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Siehe auch Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u. a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10 % verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.

Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit der Schilddrüse des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration bei dem Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iod in der Milch gegenüber dem Serum angereichert (siehe auch Abschnitt 4.6). Povidon-Iod ist demzufolge in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Die toxikologischen Eigenschaften des Ethanols sind allgemein bekannt.

Ethanol 96 %, Levomenthol, Methylsalicylat (Ph. Eur.), Glycerol, Saccharin-Natrium 2 H₂O, Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

3 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr.
Bei einer weitgehenden Entfärbung darf Betaisodona Mund-Antiseptikum nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

HDPE-Flasche mit PP-Verschluss

Packungsgrößen: 1 Flasche mit 100 ml Lösung
1 Flasche mit 120 ml Lösung (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupéry-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

6112153.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
26.07.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
19.07.2013

Juli 2020

Apothekenpflichtig
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Weitere Angaben:
Mundipharma-Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:
–gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11
–E-Mail: medinfo@mundipharma.de

–Internet: http://www.mundipharma.de