Abanta Pharma GmbH
Lederlind® Heilpaste

Lederlind® Heilpaste, 100.000 I. E./g

1 g Paste enthält 22,73 mg Nystatin entsprechend 100.000 I. E.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Hellgelbe Paste zur Anwendung auf der Haut

Behandlung von Hautinfektionen, die durch nachgewiesene nystatinempfindliche Hefepilze (Candida albicans, Torulopsis glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind, wie
–Windeldermatitis,
–Wundsein (Intertrigo) unter der Brust, in der Leisten- und Aftergegend,
–Nagelrandentzündungen (Paronychie),
–Pilzinfektionen zwischen den Fingern und Zehen (Interdigitalmykosen).

Dosierung
Lederlind® Heilpaste 2- bis 3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Kinder
Bei Säuglingen nach jedem Wickeln bis maximal 5-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
Dauer der Anwendung
Lederlind® Heilpaste sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Eine Fortsetzung der Behandlung für weitere 8 – 10 Tage wird zur Sicherung des Behandlungserfolges empfohlen.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile darf Lederlind® Heilpaste nicht angewendet werden.

Bei der Behandlung von Erwachsenen mit Lederlind® Heilpaste im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dünnflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Es liegen keine Daten für eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

In seltenen Fällen (≥ 1/10.000, < 1/1.000) kann es bei örtlicher Anwendung von Nystatin zu allergischen Reaktionen kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Vergiftungserscheinungen infolge Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden und aufgrund der begrenzten örtlichen Anwendung nicht zu erwarten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antimykotikum zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AA01
Nystatin ist ein Antimykotikum, das von Streptomyces noursei gebildet wird und gehört als amphoteres Tetraen zur Gruppe der Polyene. Diese binden sich irreversibel an Sterole der Zellmembran und erhöhen deren Permeabilität. Dadurch kommt es zu einem Austritt essentieller Bestandteile des Zytoplasmas, insbesondere von K⁺-Ionen. Die Wirkungsstärke nimmt mit steigender Ringgröße zu. Die hohe Selektivität der Wirkung beruht auf der größeren Affinität dieser Substanzen zu Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt, als zu Cholesterol, dem Bestandteil der Membran tierischer Zellen. In niedrigen Konzentrationen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren fungizid. Nystatin hemmt das Wachstum von Hefen, Schimmelpilzen und – jedoch weitaus geringer – Dermatophyten. Echte primäre und sekundäre Resistenzen gegen Nystatin wurden bis heute bei pathogenen Hefen nicht beobachtet. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Viren und Protozoen.

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem Intestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und mit den Faeces eliminiert. Nur bei oralen Gaben von Maximaldosen (6 Mega I. E. und mehr pro Einzeldosis) kann im Serum ein geringer fungistatischer Effekt beobachtet werden. Eine Resorption durch die Haut oder Schleimhaut findet nicht statt.

a) Lokale Verträglichkeit
Die lokale Verträglichkeit der dermalen Zubereitung erwies sich in klinischen Prüfungen als sehr gut. Untersuchungen zur Hauttoxizität und -irritation und zur Schleimhautirritation der Vaginalmukosa mit verschiedenen Nystatinformulierungen wie Salbe, Paste und Vaginaltabletten, durchgeführt an Kaninchen bzw. Hunden, bestätigen eine sehr gute lokale Verträglichkeit von Nystatin.
b) Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.
c) Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
d) Mutagenes Potential
In der Fachliteratur sind zu Nystatin sowohl positive als auch negative Befunde zur Mutagenität publiziert. Eine abschließende Bewertung ist derzeit aufgrund mangelhafter Qualität der Prüfung nicht möglich.
e) Reproduktionstoxizität
Die bisherigen Erfahrungen beim Menschen sowie Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden ergeben.

Weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Titandioxid, Isopropylpalmitat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glycerolmonostearat, Macrogolstearat 5000

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

3 Jahre im ungeöffneten Behältnis
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Aluminiumtube
Originalpackung mit 25 g Paste
Originalpackung mit 50 g Paste
Originalpackung mit 100 g Paste
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

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18143.00.00

07.08.1990/21.04.2011

November 2019

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