MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Allergodil® akut Nasenspray

Allergodil® akut Nasenspray
1 mg/1 ml, Nasenspray, Lösung

1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält:
Azelastinhydrochlorid 0,14 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Nasenspray, Lösung
Klare, farblose Lösung

Allergodil akut Nasenspray ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum.
Zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Zum Einsprühen in die Nase; nasale Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird zweimal täglich (morgens und abends) 1 Sprühstoß Allergodil akut Nasenspray pro Nasenloch eingesprüht (entspricht 0,56 mg Azelastinhydrochlorid/Tag).
Die Lösung soll bei aufrechter Kopfhaltung in jedes Nasenloch eingesprüht werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Allergodil akut Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.

Keine.

Wechselwirkungen sind bisher nicht beobachtet worden.

Fertilität
Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
Obwohl es bis weit über den therapeutischen Dosierungsbereich hinaus aus tierexperimentellen Studien keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen allgemeinen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Allergodil akut Nasenspray Im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht anzuwenden.
Stillzeit
Da ausreichende Erfahrungen noch nicht vorliegen, sollte Allergodil akut Nasenspray während der Stillzeit nicht appliziert werden.

Bei Anwendung von Allergodil akut Nasenspray sind in Einzelfällen Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, möglich. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Medikamenten, die Ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung; Antiallergika exkl. Corticosteroide
ATC-Code: R01AC03
Azelastinhydrochlorid ist eine H₁-antagonistisch und dadurch antiallergisch wirksame Substanz mit einer vergleichsweise langen Halbwertszeit (t½ = 20 Stunden).
Darüber hinaus konnte in vivo beim Meerschweinchen nachgewiesen werden, dass Azelastinhydrochlorid in humantherapeutisch relevanten Dosierungen auch die durch Leukotriene und PAF Induzierte Bronchokonstriktion hemmt.
Auf diese Eigenschaften ist zurückzuführen, dass Azelastinhydrochlorid in Untersuchungen am Tier auch die der Hyperaktivität zu Grunde liegende Entzündung Im respiratorischen Trakt zu unterdrücken vermag. Die Bedeutung der beim Tier erhobenen Befunde für die therapeutische Anwendung von Azelastinhydrochlorid beim Menschen ist unklar.

Bei Mensch und Tier wurde nach oraler Gabe Azelastinhydrochlorid schnell und nahezu quantitativ resorbiert und hauptsächlich in die Peripherie verteilt, vor allem in Lunge, Haut, Muskulatur, Leber und Niere, hingegen nur in geringem Maße Ins Gehirn. Es konnte eine dosislineare Kinetik belegt werden. Die Exkretion von Azelastinhydrochlorid und seinen Metaboliten erfolgte zu ca. 75% fäkal und zu ca. 25% renal. Die wesentlichen Metabolisierungswege sind Ringhydroxylierung, N-Demethylierung und eine oxidative Öffnung des Azepinringes.
Bei an allergischer Rhinitis erkrankten Patienten betrug der mittlere Plasmaspiegel Im steady state, zwei Stunden nach nasaler Verabreichung, bei einer tägl. Gesamtdosis von 0,56 mg Azelastinhydrochlorid (zweimal täglich je ein Sprühstoß pro Nasenloch) 0,65 ng/ml, der jedoch nicht mit klinisch relevanten systemischen Nebenwirkungen verbunden war. Auf Grund der dosislinearen Kinetik ist bei Erhöhung der Tagesdosis mit einem Anstieg der mittleren Plasmaspiegel zu rechnen.

Toxizität bei wiederholter Gabe
Bei wiederholter oraler Verabreichung von Azelastinhydrochlorid an Ratten und Hunden wurden erste allgemeintoxische Symptome in Dosen gesehen, die das 75-fache der maximalen humantherapeutischen Tagesdosis überschritten.
Bei Ratten erwiesen sich Leber (erhöhte Serumenzymaktivität von ASAT, ALAT und AP sowie Organgewichtserhöhung, Zellhypertrophie, Fettinfiltration) und Niere (Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs, gesteigertes Harnvolumen und vermehrte Ausscheidung von Natrium, Kalium und Chlorid sowie Organgewichtserhöhung) als Targetorgane und zwar in Dosen, die, bezogen auf das Körpergewicht, über dem 200-fachen der oralen humantherapeutischen Tagesdosis lagen.
Die nicht toxische Dosis lag für Jungtiere und erwachsene Tiere mindestens 30-fach über der maximalen oralen therapeutischen Tagesdosis für den Menschen.
Die 6-monatige intranasale Verabreichung an Ratten und Hunden ergab bis zu den maximal verabreichten Dosen von Allergodil Nasenspray (Ratte: ca. 130-faches, Hund: ca. 25-faches der intranasalen humantherapeutischen Dosis bezogen auf das Körpergewicht) keine lokalen und organspezifischen Toxizitätsbefunde.

Sensibilisierung
Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.

Mutagenität/Kanzerogenität
In-vivo- und in-vitro-Mutagenitätsprüfungen sowie Kanzerogenitätsstudien an Mäusen und Ratten ließen kein mutagenes oder tumorigenes Potenzial von Azelastinhydrochlorid erkennen.

Reproduktionstoxizität
Azelastinhydrochlorid passierte im Tierversuch die Plazenta und ging in geringen Mengen in die Muttermilch über. Embryotoxizitätsstudien nach oraler Applikation an Ratte, Maus und Kaninchen ergaben nur bei Mäusen Hinweise auf teratogene Wirkungen im maternaltoxischen Dosisbereich (68,6 mg/kg/Tag). Die niedrigste embryotoxische Dosis betrug bei allen drei Spezies 30 mg/kg/Tag per os. Fertilitätsstörungen wurden bei weiblichen Ratten ab einer Dosis von 3 mg/kg/Tag p.o. beobachtet

Natriumedetat, Hypromellose, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Citronensäure, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Die Lösung soll nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Nicht unter 8°C lagern.

Braune Glasflasche mit Sprühpumpe.
Packungsgrößen:
5 ml Lösung
10 ml Lösung
20 ml Lösung
Anstaltspackung mit 10 x 10 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon: (06172)888-01
Telefax: (06172)888-2740
medinfo@medapharma.de

15768.00.01

Datum der Erteilung der Zulassung:
17. September 1991.
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
23. Oktober 2009.

09/2014

Apothekenpflichtig