CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Reisegold® tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten

Reisegold® tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Dimenhydrinat
1 Tablette enthält: Dimenhydrinat 50 mg.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Tablette

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit.

Es wird wie folgt eingenommen:

Zur Vorbeugung von Reisekrankheiten:
3-mal täglich 1 Tablette; die erste Tablette sollte 30 Minuten vor Reisebeginn eingenommen werden.

Zur Behandlung von Reisekrankheiten:
4-stündlich 1 bis 2 Tabletten, jedoch nicht mehr als 300 mg Dimenhydrinat, entsprechend 6 Tabletten pro Tag.

Dosierung bei Kindern:
Kinder ab 6 bis 12 Jahre nehmen 5 mg/kg Körpermasse unterteilt in vier Einzeldosen oder 1⁄2 bis 1 Tablette Dimenhydrinat alle 6 bis 8 Stunden ein, jedoch nicht mehr als 150 mg täglich.

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit.
Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten sollte ohne Rücksprache mit dem Arzt nur wenige Tage eingenommen werden.

Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Antihistaminika bzw. einem der sonstigen Bestandteile
- Früh- und Neugeborenen, da der kindliche Organismus weitaus empfindlicher auf die zentralnervösen und anticholinergen Wirkungen der Substanz reagiert
- Schwangerschaft, da es am Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen kann
- Eklampsie
- Epilepsie
- Prostataadenom mit Restharnbildung
- Glaukom mit engem Kammerwinkel
- Alkoholmissbrauch
- zerebrovaskulärer Insuffizienz
- Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie, da die eventuell durch Aminoglykosid-Antibiotika verursachten ototoxischen Wirkungen maskiert werden können.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Reisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg Tabletten mit zentral wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel) kann zu einer wechselseitigen Verstärkung der sedierenden und erregenden Wirkungen führen.
Die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat und trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmstoffen und Parasympathikolytika verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung.
Die gleichzeitige Verabreichung von Dimenhydrinat und Antihypertensiva führt zu einer verstärkten hypotensiven Wirkung. Die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
Die zytostatische Wirkung von Procarbazin wird durch die gleichzeitige Gabe von Dimenhydrinat verstärkt.
Dimenhydrinat kann die Wirkung von Glukokortikoiden und Heparin herabsetzen. Es schwächt die durch Phenothiazine hervorgerufenen extrapyramidal-motorischen Syndrome ab.

Dimenhydrinat wird in geringen Mengen über die Muttermilch abgegeben. Von einer Anwendung während der Laktationsperiode ist daher abzusehen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Häufig kommt es zu Schläfrigkeit und Benommenheit.
Gelegentlich kann es zu zentralnervösen Störungen wie Erregung und Unruhe, depressiver oder euphorischer Stimmungslage und Delirien, Bewegungsstörungen, Schwindel und Krämpfen kommen. Außerdem kann es gelegentlich zu Störungen des Magen-Darm-Traktes mit Obstipation, zu Mundtrockenheit und zu allergischen Reaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken kommen. In einzelnen Fällen sind reversible Agranulozytosen und Leukopenien beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.

Bei Überdosierung kommt es zu Schläfrigkeit und Schwindel sowie zu anticholinergen Symptomen. Massive Überdosierung führt zu Konvulsionen, Psychosen mit Halluzinationen, Agitationen, Tachykardien, Blutdruckanstieg und einem ausgeprägten peripheren anticholinergen Syndrom. In diesen Fällen soll eine Magenspülung durchgeführt werden.
Maßnahmen zur Kreislaufstabilisierung sowie gegebenenfalls künstliche Beatmung stehen bei der weiteren Behandlung im Vordergrund. Gegen Konvulsionen kann Diazepam (10 bis 30 mg) oder Phenobarbital (5 bis 6 mg/kg Körpermasse) gegeben werden.

ATC-Code: A04AB02
Dimenhydrinat ist ein H₁-Antihistaminikum aus der Gruppe der Ethanolamine und bewirkt eine kompetitive Verdrängung des Histamins von den H₁-Rezeptoren. Neben den antihistaminischen Wirkungen wie Unterdrückung der durch Histamin ausgelösten Gefäßerweiterungen und der Erhöhung der Permeabilität der Kapillarwandungen, ist die antiemetische und sedierende Wirkung deutlich ausgeprägt.
Außerdem hat Dimenhydrinat eine besonders ausgeprägte anticholinerge Wirkung.

Dimenhydrinat wird aus dem Gastrointestinaltrakt vollständig resorbiert und in der Leber metabolisiert. Die Wirkungsdauer beträgt 3 bis 6 Stunden. Die Metaboliten des Dimenhydrinats werden hauptsächlich über die Nieren eliminiert.

Akute Toxizität
Die LD₅₀ bei der Ratte nach i.v.-Verabreichung von Dimenhydrinat wird mit 200 mg/kg Körpergewicht angegeben.
Akute toxische Wirkungen von Dimenhydrinat sind bei Dosen von 25 bis 250 mg/kg Körpergewicht beim Erwachsenen beschrieben worden.
Bei Kindern wird eine Letaldosis bzw. lebensgefährliche Dosis von 600 bis 1000 mg angegeben.
Schwere Überdosierungen von Dimenhydrinat können dabei mit halluzinationsartigem Delir, Tremor, Krämpfen, Koma, Atemdepression oder kardiovaskulärem Kollaps einhergehen. Abusus von Dimenhydrinat zur Erzeugung halluzinatorischer Wirkungen ist beschrieben worden. Der Dosisbereich lag dabei zwischen 900 und 1600 mg.
Dimenhydrinat kann bereits in therapeutischen Dosen Störungen des Farbsehens, der Reaktionszeit und des räumlichen Sehens verursachen.

Chronische Toxizität
Daten zur chronischen Toxizität am Tier liegen nicht vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Dimenhydrinat liegen nicht vor.
Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung von Dimenhydrinat liegt nicht vor. Bisherige Testergebnisse werden als negativ bewertet.

Reproduktionstoxizität
Eine teratogene Wirkung von Dimenhydrinat war im Tierversuch nicht nachweisbar. Bei 313 Neugeborenen, deren Mütter im ersten Trimenon Dimenhydrinat eingenommen hatten, waren keine kongenitalen Missbildungen feststellbar, die auf die Verabreichung der Substanz zurückzuführen waren. Dies gilt ebenso für 697 Neugeborene, deren Mütter Dimenhydrinat zu verschiedenen Zeitpunkten der gesamten Schwangerschaft eingenommen hatten. Lediglich zwei mögliche Assoziationen mit individuellen Missbildungen wurden gefunden (Inguinalhernie und kardiovaskulärer Defekt), deren statistische Signifikanz jedoch nicht erwiesen werden konnte. Dimenhydrinat kann am menschlichen Uterus Kontraktilitätssteigerungen hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen. Dimenhydrinat wird in geringen Mengen in die Muttermilch abgegeben.

Calciumhydrogenphosphat 2 H₂O, Lactose 1 H₂O, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Keine bekannt

3 Jahre

Keine Lagerungshinweise zu beachten

10 Tabletten

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17498 Mesekenhagen

1879.99.98 

 Oktober 2015  

 Apothekenpflichtig