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    Togal Kopfschmerz Brause + Vitamin C Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Togal Kopfschmerz Brause + Vitamin C Brausetabletten
    PZN 03822501 (20 St)




    nur 4,79 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Togal-Werk AG
    Ismaninger Str. 105
    81675 München

    Telefon: 0 89/92 59-0
    Fax: 0 89/92 59-95

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein 1 Brausetablette enthält:
    Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.) 500,00 mg
    Ascorbinsäure (Vitamin C) 150,00 mg
    Coffein 50,00 mg

    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


    Natriumhydrogencarbonat, Citronensäure, Sorbitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 17, Natriumcyclamat, Zitronenaroma, Saccharin-Natrium, Chinolingelb E 104.

    Anwendung

    Leichte bis mäßig starke Schmerzen wie z. B. Kopfschmerzen

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile von Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C oder der herstellungsbdingten Verunreinigungen;
    • wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde;
    • gastrointestinale Blutungen oder Perforation (Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Therapie mit NSAR bedingt waren;
    • aktive oder in der Vorgeschichte bekannte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre / Haemorrhagie mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Ulzeration oder Blutungen;
    • krankhaft erhöhte Blutungsneigung;
    • Leber- und Nierenversagen;
    • schwere Herzinsuffizienz;
    • Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche;
    • während des dritten Trimesters der Schwangerschaft;
    • Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre.

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung ungünstig beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und der Anwendungsdauer steigt. Acetylsalicylsäure und Coffein passieren die Plazenta. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetysalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetysalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn Acetysalicylsäure während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer

    den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
    - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
    - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

    die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
    - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
    - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.

    Daher ist Acetysalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.3). Tierexperimentelle Studien haben für sehr hohe Dosen an Coffein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Für Coffein ist bei therapeutisch relevanten Dosen oder auch Kaffeegenuss kein erhöhtes Risiko in Bezug auf Schwangerschaftsverlauf und Entwicklung des Kindes beobachtet worden.

    Stillzeit:
    Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, Coffein und ihre Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Während der Stillzeit kann das Befinden und Verhalten des Säuglings durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden. Nachteilige Folgen für den Säugling durch Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

    Fertilität

    Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/-Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

    Nebenwirkungen

    Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) bzw. Coffein. Für Acetylsalicylsäure beziehen sich die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig: ≥ 1/10
    Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
    Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
    Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
    Sehr selten: < 1/10.000
    Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

    Erkrankungen des Verdauungstraktes:
    Häufig:
    Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
    Selten:
    Magen-/Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-/Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Perforation, insbesondere bei älteren Patienten. Bei abdominalen Schmerzen, Teerstuhl oder Hämatemesis wird der Patient aufgefordert, Acetylsalicylsäure abzusetzen und sofort den Arzt zu informieren.
    Sehr selten:
    Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

    Erkrankungen des Nervensystems:

    Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

    Erkrankungen des Blutes:

    Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten. Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B. intracerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.

    Erkrankungen des Immunsystems
    Gelegentlich:
    Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
    Selten:
    Überempfindlichkeitsreaktionen eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

    Erkrankungen der Haut:

    Sehr selten:
    schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Erythema exsudativum multiforme).

    Coffein

    Der Coffeinanteil in Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C kann zu Schlaflosigkeit, innerer Unruhe, Pulsbeschleunigung und Magenbeschwerden führen.

    Kombination

    Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.

    Wechselwirkungen

    Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
    • Antikoagulantien (z.B. Warfarin, Heparin): erhöhtes Blutungsrisiko (Kontrolle der Blutgerinnung)
    • Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Ticlopidin, Clopidogrel) oder nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer und orale Glukokortikoide: Erhöhung des Risikos für gastrointestinale Ulzera und Blutungen.
    • Digoxin
    • Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Methotrexat
    • Valproinsäure.

    Abschwächung der Wirkung:
    • Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);
    • ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr);
    • Urikosurika (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

    Coffein

    Coffein wirkt antagonistisch gegenüber den sedativen Wirkungen zahlreicher Substanzen, wie z. B. Barbituraten, Antihistaminika etc.. Coffein wirkt synergistisch gegenüber den tachykarden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin etc. Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Benzodiazepine). Orale Kontrazeptiva, Cimetidin und Disulfiram vermindern den Coffein-Abbau in der Leber. Barbiturate und Rauchen beschleunigen ihn. Die Ausscheidung von Theophyllin wird durch Coffein herabgesetzt. Coffein erhöht das Abhängigkeitspotential von Substanzen vom Typ des Ephedrin. Die gleichzeitige Verabreichung von Gyrasehemmstoffen des Chinoloncarbonsäure-Typs kann die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit
    • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
    • Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
    • Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
    • eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese: Vor Behandlungsbeginn ist der Arzt bzw. der Apotheker zu befragen. Im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung wurde über Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme berichtet.
    • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
    • gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
    • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
    • Bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein Nebenwirkungen) sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden.

    Gastrointestinale Wirkungen (Acetylsalicylsäure)
    Die gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden. Während der Behandlung mit allen NSAR sind schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, berichtet worden. Bei älteren Menschen kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, insbesondere Blutungen und Perforationen im Gastrointestinaltrakt, die lebensbedrohlich sein können. Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollen jedes ungewöhnliche Symptom im Magen-Darm-Bereich (vor allem gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn einer Therapie.
    Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikoide, Antikoagulantien wie z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren oder Thrombozyten-Aggregationshemmer, wie z. B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen. Beim Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera soll die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, Ulzeration und Perforation erhöht sich mit ansteigender Dosis der NSAR, für Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere in Verbindung mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Kapitel 4.3 Gegenanzeigen) und für ältere Patienten. Diese Patientengruppen sollten einleitend mit der niedrigsten möglichen Dosis behandelt werden. Eine Behandlung mit NSAR in Kombination mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-Pumpen-Hemmer) sollte in diesen Fällen in Erwägung gezogen werden. Dies gilt auch für Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen (siehe Kapitel 4.5 Wechselwirkungen).

    Sonstige Hinweise (Acetylsalicylsäure)
    Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s.Abschnitt 4.2). Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden. Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage, muss der Arzt konsultiert werden.

    Kinder und Jugendliche (Acetylsalicylsäure)
    Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Reye-Syndroms sein.

    Sonstige Hinweise (Ascorbinsäure)
    Ascorbinsäure sollte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
    • bei Oxalat-Urolithiasis
    • bei Eisen-Speichererkrankungen (z.B. Thalassämie, Hämochromatose)

    Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
    Eine Brausetablette enthält 20,0 mmol (459,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
    Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C nicht einnehmen.

    Dosierung

    Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 18 Jahren: 1 Brausetablette (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure, 150 mg Ascorbinsäure und 50 mg Coffein). Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden. Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit. Nicht auf nüchternen Magen einnehmen. Togal Kopfschmerz-Brause + Vitamin C soll längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Brausetabletten (entsprechend 3000 mg Acetylsalicylsäure, 900 mg Ascorbinsäure und 300 mg Coffein) nicht überschreiten.

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