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    Buscopan Plus Filmtabletten

    Abbildung ähnlich
    Buscopan Plus Filmtabletten
    PZN 02483617 (20 St)




    nur 6,79 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae
    Binger Str. 173
    55216 Ingelheim

    Telefon: 0180 2222010
    Fax: 0180 2222011

    Artikelinformationen

    Zusammensetzung

    Wirkstoffe: Butylscopolaminiumbromid, Paracetamol
    Buscopan plus, Filmtabletten
    1 Filmtablette enthält:
    10 mg Butylscopolaminiumbromid
    500 mg Paracetamol
    Buscopan plus, Zäpfchen
    1 Zäpfchen enthält:
    10 mg Butylscopolaminiumbromid
    800 mg Paracetamol
    Sonstige Bestandteile: Enthält (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


    Buscopan plus, Filmtabletten:
    Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium (Ph.Eur), Ethylcellulose, Maisstärke, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Polyacrylat-Dispersion 30%, Hypromellose, Simeticon.
    Buscopan plus, Zäpfchen:
    Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen

    Anwendung

    Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bei krampfartigen Schmerzen bei Erkrankungen des Magens und des Darmes, krampfartigen Schmerzen und Funktionsstörungen im Bereich der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Dysmenorrhoe).

    Gegenanzeigen

    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile
    • Mechanische Stenosen des Magen-Darm-Trakts
    • Megakolon
    • Harnverhaltung bei subvesikaler Obstruktion (z. B. Prostataadenom)
    • Engwinkelglaukom
    • Tachykardie und Tachyarrhythmie
    • Myasthenia gravis
    • Schwere hepatische Insuffizienz (Child-Pugh C)

    Schwangerschaft

    Schwangerschaft
    Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Buscopan plus bei Schwangeren vor. Die langjährige Erfahrung mit den Einzelsubstanzen zeigt keine Hinweise auf schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft, wenngleich diese Daten als nicht ausreichend gelten. In tierexperimentellen Studien zeigte Butylscopolaminiumbromid keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid die Plazenta passiert, so dass pharmakologische Wirkungen am Embryo/Fetus möglich sind.
    Die Anwendung von Buscopan plus während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt, ob Butylscopolaminiumbromid in die Muttermilch übergeht. Von anderen Muscarin-Rezeptorantagonisten ist eine Inhibierung der Milchproduktion bekannt.
    Die Anwendung von Buscopan plus in der Stillzeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.
    Fertilität
    Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fertilität am Menschen durchgeführt (siehe Kapitel 5.3).

    Nebenwirkungen

    Viele der bekannten unerwünschten Wirkungen sind auf die anticholinergen Eigenschaften von Butylscopolaminiumbromid zurückzuführen. Diese anticholinergen Effekte sind im Allgemeinen mild und selbstlimitierend.
    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (> 1 /1.000 bis < 1 /100)
    Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Immunsystem, Haut und Unterhautzellgewebe
    Gelegentlich: Hautreaktionen, abnormes Schwitzen, Pruritus, trockene Haut (Hemmung der Schweißsekretion)
    Selten: Blutdruckabfall, Erythem
    Sehr selten: Schwere Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischepidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sind unter Paracetamol berichtet worden.
    Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Kreislaufkollaps, Angioödem, Dyspnoe, Urtikaria, Exanthem, Hautrötung
    Leber- und Gallenerkrankungen
    Nicht bekannt: Anstieg der Lebertransaminasen
    Blut und Lymphsystem
    Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Panzytopenie
    Herz-Kreislauf-System
    Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit
    Selten: Tachykardie
    Augen
    Sehr selten: Akkommodationsstörungen, das gilt insbesondere für Patienten, die hyperop und nicht ausreichend korrigiert sind; Glaukomanfall
    Gastrointestinaltrakt
    Gelegentlich: Mundtrockenheit (Hemmung der Speichelsekretion), Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden
    Atemwege, Brustraum und Mediastinum
    Nicht bekannt: Bronchospasmus, besonders bei Patienten mit Analgetika-Asthma
    Nieren und Harnwege
    Selten: Miktionsstörungen wie z. B. Dysurie
    Nicht bekannt: Urinretention

    (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de zu melden.

    Wechselwirkungen

    Die anticholinergen Wirkungen von anderen Anticholinergika (z.B. Tiotropium, Ipratropium, atropinartige Verbindungen), Amantadin, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, Chinidin, Antihistaminika, Disopyramid u.a., sowie die tachykarde Wirkung von ß-Sympathomimetika können durch Buscopan verstärkt werden.
    Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin-Antagonisten, z.B. Metoclopramid, kann zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung auf die Motilität des Magen-Darm-Trakts führen.
    Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zur Enzyminduktion in der Leber führen, wie z.B. bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin, können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt für potentiell lebertoxische Substanzen sowie bei Alkoholmissbrauch.
    Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure und führt dadurch zu einer Reduzierung der Paracetamol-Clearance um ungefähr den Faktor 2. Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Paracetamoldosis verringert werden.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Chloramphenicol kann die Ausscheidung von Chloramphenicol deutlich verlangsamt sein und seine Toxizität erhöht werden.
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Zidovudin (AZT oder Retrovir) wird die Neigung zur Ausbildung einer Neutropenie verstärkt. Buscopan plus soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
    Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.
    Für Buscopan plus, Filmtabletten gilt zusätzlich:
    Die gleichzeitige Einnahme von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid, bewirkt eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol.
    Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, wie z. B. Propanthelin, kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert werden.
    Auswirkungen auf Laborwerte
    Der Paracetamolanteil von Buscopan plus kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxidase-Peroxidase beeinflussen.

    Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Ein Arzt sollte umgehend aufgesucht werden, wenn schwere abdominelle Schmerzen persistieren oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Veränderungen der Darmmotilität, abdomineller (Druck-)Empflndllchkeit, Blutdruckabfall, Ohnmacht, oder Blut Im Stuhl auftreten.
    Um das Risiko einer Überdosierung zu vermelden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
    Buscopan plus sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
    • Hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh A/B)
    • Hepatische Dysfunktion (z.B. aufgrund von chronischem Alkoholmissbrauch, Hepatitis)
    • Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10ml/min; siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2)
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
    • Glucosee-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
    Bei hohem Fieber, Anzeichen einer Sekundärinfektion oder Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage muss der Arzt konsultiert werden.
    Allgemein sollen Paracetamolhaltige Arzneimittel (wie Buscopan plus) ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht In erhöhter Dosis angewendet werden.
    Blutbild, Leber- und Nierenfunktion sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
    Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass ein Arzt aufgesucht werden sollte, wenn die Schmerzen anhalten oder sich verschlimmern, neue Symptome beobachtet werden, oder Rötungen oder Schwellungen auftreten, weil dies Anzeichen für ernste unerwünschte Nebenwirkungen sein können.
    Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, wurden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Buscopan plus abgebrochen werden.
    Bei Überdosierung von Buscopan plus besteht durch die Paracetamol-Komponente die Gefahr von schweren Leber- und Nierenschäden.
    Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
    Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt Innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    Buscopan plus, Filmtabletten:
    Dieses Arzneimittel enthält 4,32 mg Natrium pro Filmtablette, was 25,92 mg Natrium pro empfohlener Tageshöchstdosis entspricht.
    Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natriumkontrollierter (natriumarmer) Diät.

    Dosierung

    Dosierung
    Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
    Filmtabletten
    Bis zu 3-mal täglich 1 -2 Filmtabletten.
    Zäpfchen
    Bis zu 3-4-mal täglich 1 Zäpfchen.
    Die Maximaldosis pro Tag von 6 Filmtabletten bzw. 4 Zäpfchen darf nicht überschritten werden. Der zeitliche Abstand soll mindestens 6 Stunden (Zäpfchen) bzw. 8 Stunden (Filmtabletten) bis zur nächsten Anwendung betragen.
    Art der Anwendung
    Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Die Zäpfchen werden von der Umhüllung befreit und In den leeren Enddarm eingeführt.
    Die Anwendung von Buscopan plus über einen Zeitraum von mehr als 3-4 Tagen ist ärztlich abzuwägen.

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
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