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    Hepa Salbe 30000 IE Lichtenstein

    Abbildung ähnlich
    Hepa Salbe 30000 IE Lichtenstein
    PZN 03970207 (100 g)




    nur 6,89 €

    (100g = 6,89 €)
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    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Zentiva Pharma GmbH
    Linkstr. 2
    10785 Berlin

    Telefon: 030 25555180
    Fax: 030 700143-0222

    Artikelinformationen

    Fachinformation


    Winthrop Arzneimittel GmbH
    Hepa-Salbe 30.000 I. E. Lichtenstein


    FACHINFORMATION

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

    Hepa-Salbe 30.000 I. E. Lichtenstein
    Wirkstoff: Heparin-Natrium

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

    100 g Salbe enthalten 30.000 I. E. Heparin-Natrium (Mukosa vom Schwein).
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat, Propylenglycol und Stearylalkohol (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM

    Weiche, weiße, homogene Salbe.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete

    Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung

    Die Salbe 2- bis 3-mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen.
    Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

    4.3 Gegenanzeigen

    Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:
    - aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin,
    - bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-Zubereitungen, Methyl-4hydroxybenzoat (Parabene) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

    Hepa-Salbe 30.000 I. E. Lichtenstein soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.
    Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
    Stearylalkohol kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

    Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

    Hepa-Salbe 30.000 I. E. Lichtenstein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen

    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
    Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (HIT Typ II) (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes, mit arteriellen oder venösen Thrombosen oder Embolien) ist bei topischer Heparin-Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
    Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind sehr selten. Jedoch können sehr selten allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.
    Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

    Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung

    Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Überdosierung bekannt.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine und Heparinoide,
    ATC-Code: C05BA03.
    Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein Alpha-2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
    Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
    Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

    Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 bis 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES.
    Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
    Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
    Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
    Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I. E./g dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

    Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

    Akute Toxizität
    Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben.
    Starke toxische Effekte traten nach i. m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

    Chronische Toxizität
    In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i. v. und s. c. Applikationen traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

    Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
    Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial wurden nicht durchgeführt.
    Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial ergeben.

    Reproduktionstoxizität
    Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

    Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Stearylalkohol (Ph. Eur.), Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1 : 1), Isopropylpalmitat, Propylenglycol, alpha-Hydro-omega-octadecylpoly(oxyethylen)-15, gereinigtes Wasser.

    6.2 Inkompatibilitäten

    Keine bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit

    3 Jahre.
    Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
    Nach Anbruch der Tube oder Dose ist Hepa-Salbe 30.000 I. E. Lichtenstein 8 Wochen haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

    Nicht über 25 °C lagern. Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

    Aluminiumtuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen mit 100 g und Kunststoffdosen aus Polypropylen mit Schraubdeckel aus LDPE mit 1.000 g Salbe.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG

    Winthrop Arzneimittel GmbH
    65927 Frankfurt am Main
    Telefon: (01 80) 2 02 00 10*
    Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

    Mitvertrieb
    Zentiva Pharma GmbH
    65927 Frankfurt am Main

    8. ZULASSUNGSNUMMER

    6854937.01.01

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

    25. August 1997

    10. STAND DER INFORMATION

    Oktober 2013

    11. VERKAUFSABGRENZUNG

    Apothekenpflichtig.

    *0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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