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    Doloteffin Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Doloteffin Tabletten
    PZN 04360014 (100 St)




    nur 27,89 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Ardeypharm GmbH
    Loerfeldstraße 20
    58313 Herdecke

    Telefon: 02330/977677
    Fax: 02330/977697

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Ardeypharm GmbH
    Doloteffin®

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Doloteffin®
    Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
    Filmtabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    Wirkstoff:
    1 Filmtablette enthält:
    Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5-2,5:1) 400 mg
    Auszugsmittel: Wasser
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

    3. Darreichungsform


    Filmtabletten

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Unterstützende Therapie degenerativer Erkrankungen des Bewegungsapparates.
    Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötungen, Schwellungen oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung:
    Erwachsene und Kinder über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 2 Filmtabletten.
    Art der Anwendung:
    Zum Einnehmen.
    Doloteffin® Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.
    Dauer der Anwendung:
    Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

    4.3 Gegenanzeigen


    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
    Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
    Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
    Doloteffin® soll daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt anzuwenden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Keine bekannt.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Zur Anwendung von Doloteffin® in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll daher in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Keine bekannt.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig(≥ 1/10)
    Häufig(≥ 1/100 – < 1/10)
    Gelegentlich(≥ 1/1000 – < 1/100)
    Selten(≥ 1/10.000 – < 1/1000)
    Sehr selten(< 1/10.000)
    Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    Selten können Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen und Blähungen auftreten.
    Erkrankungen des Nervensystems
    Selten wurden Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet.
    Erkrankungen des Immunsystems
    Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen Schock beschrieben.
    Untersuchungen
    Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Entfällt.

    5. Pharmakologische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates
    Zwei Wirkungen der Droge haben sich als bedeutsam herausgestellt. So kann man einerseits zwischen der antiphlogistischen und schwach analgetischen Wirkung und andererseits der Verwendung von Teufelskrallenwurzel als Bitterstoffdroge unterscheiden.
    Da Teufelskrallenwurzel-Produkte milde Phytotherapeutika sind, sollten diese bei dem angezeigten Anwendungsgebiet nur in leichten Fällen allein eingesetzt werden, bei schweren Fällen nur zur Unterstützung der üblichen ärztlichen Therapie.
    Die analgetische und antiphlogistische Wirksamkeit von Harpagophytum procumbens deutet darauf hin, dass die Wirkung nicht allein in isolierten Bestandteilen, sondern in der Summe der Inhaltsstoffe liegt.

    5.1 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Toxizität:
    In Untersuchungen auf akute (LD50 > 4,6-13,5 g/kg KG) und subakute Toxizität (LD50 > 7,5 g/kg KG) erwiesen sich hydrophile und lipophile Gesamt-Extrakte aus Harpagophytum procumbens nach oraler Applikation (Ratte, Maus) als nur sehr gering toxisch. Nach intraperitonaler Applikation (Maus) von isoliertem Harpagosid und Harpagid wurden toxische Wirkungen (LD50) im Bereich von 1 g (Harpagosid) bis 3,2 g (Harpagid)/kg KG festgestellt.

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Talkum; Stearinsäure; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Copovidon; Hochdisperses Siliciumdioxid; Maisstärke; Cellulosepulver; Macrogol 4000; Eisenoxide und -hydroxide; Titandioxid; Poly(vinylalkohol); Polysorbat 80. Für Diabetiker ist bei der Einnahme von Doloteffin® keine Anrechnung von Broteinheiten (=BE) erforderlich.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht bekannt.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25°C lagern.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Art des Behältnisses:
    Blister

    Packungsgrößen:

    Originalpackung mit
    20 Filmtabletten
    50 Filmtabletten
    100 Filmtabletten

    7. Inhaber der Zulassung


    Ardeypharm GmbH
    Loerfeldstraße 20
    58313 Herdecke
    Telefon: 0 23 30 / 977 677
    Telefax: 0 23 30 / 977 697
    E-Mail: office@ardeypharm.de

    8. Zulassungsnummer


    27180.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


    23. November 1995 / 30. Mai 2001

    10. Stand der Information


    Juli 2015

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Doloteffin Tabletten
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    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    2 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie den Tierarzt oder Apotheker.
    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
    * Alle Preise inkl. MwSt., ggf. zzgl. Versandkosten
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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