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    PHYTODOLOR Tinktur

    Abbildung ähnlich
    PHYTODOLOR Tinktur
    PZN 07153853 (100 ml)




    nur 22,27 €

    (100ml = 22,27 €)
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
    Enthält 45,6 Vol.-% Alkohol

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
    Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
    51368 Leverkusen

    Telefon: 0800 1006119
    Fax: 0180 1200101

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Bayer Vital GmbH
    Phytodolor® Tinktur

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Phytodolor® Tinktur
    Flüssigkeit

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1,0 ml Flüssigkeit enthält folgende Wirkstoffe:
    Auszug aus frischer Eschenrinde (1:1,5 – 2,5) 0,2 ml
    Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

    Auszug aus frischer Zitterpappelrinde und -blättern (1:1,5 – 2,5) 0,6 ml
    Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)

    Auszug aus echtem, frischen Goldrutenkraut (1:1,5 – 2,5) 0,2 ml
    Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
    Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Das Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Dunkelbraune Flüssigkeit

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Phytodolor Tinktur wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung schmerzhafter Beschwerden bei degenerativen und entzündlichen rheumatischen Erkrankungen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 30 Tropfen, bei starken Schmerzen 3 mal bis zu 40 Tropfen in etwas Flüssigkeit ein.
    Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht vorgesehen. Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
    Die Dauer der Anwendung sollte auf 4 Wochen beschränkt werden.
    Die überwiegende Zahl der klinischen Untersuchungen mit Phytodolor Tinktur wurden über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen.
    Vor Gebrauch schütteln!

    4.3 Gegenanzeigen


    Phytodolor Tinktur darf nicht eingenommen werden bei:
    – Überempfindlichkeit gegen Salicylate, Goldrutenkraut, Esche oder Zitterpappel,
    – akuten Magen- und Darmgeschwüren,
    – Erkrankungen, die eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme erforderlich machen, z. B. schwere kardiale oder renale Erkrankungen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Wenn Patienten in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Geschwüren gelitten haben, und bei vorgeschädigter Niere oder schweren Leberfunktionsstörungen soll Phytodolor Tinktur nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden. Bei Rötung oder Überwärmung der betreffenden Stellen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden, da dies Zeichen einer akuten Entzündung sein können. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei fehlender Besserung der Beschwerden innerhalb der ersten Woche oder einer Verschlimmerung ein Arzt aufgesucht werden sollte.
    Kinder und Jugendliche
    Wegen unzureichender Daten soll Phytodolor Tinktur nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält 45,6 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (40 Tropfen) bis zu 0,7 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Es wurden keine ausreichenden Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Phytodolor Tinktur bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Phytodolor Tinktur während der Schwangerschaft vermieden werden.
    Stillzeit
    Es ist nicht bekannt ob Metabolite in die Muttermilch übergehen, daher sollte auch während der Stillzeit eine Anwendung vermieden werden.
    Weiterhin sollte aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.
    Fertilität
    In Untersuchungen an Ratten induzierte der Wirkstoffextrakt selbst in hohen Dosen keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum


    Bedienen von Maschinen
    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    Nicht bekannt: Anstieg des Blutzuckers, Wassereinlagerung (Ödem)
    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen)
    Erkrankungen des Nervensystems
    Gelegentlich: Kopfschmerzen
    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, wie Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
    Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    Nicht bekannt: Häufiges Wasserlassen
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Intoxikationen mit Phytodolor Tinktur sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Phytodolor Tinktur einen Arzt zu verständigen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere pflanzliche Antiphlogistika/Antirheumatika in Kombination, Kombinationen, ATC-Code:
    M01BP30
    Phytodolor Tinktur ist ein pflanzliches Kombinationsarzneimittel, dessen Einzelkomponenten sich in ihrer Wirkung ergänzen. Die Überprüfung der pharmakologischen Eigenschaften in etablierten Tiermodellen ergab folgende Ergebnisse:
    Im Modell der Adjuvans-Arthritis, im Dextran-Ödem- und Carrageenan-Ödem-Test wirken alle drei in Phytodolor® Tinktur enthaltenen Extrakte antiexsudativ und antiphlogistisch. Im Phenylchinon-Writhing-Test wirkt Phytodolor Tinktur analgetisch.
    Zitterpappel- und Goldruten-Extrakt und Phytodolor Tinktur wirken im Bierhefe-Entzündungstest antiinflammatorisch, wobei Phytodolor Tinktur eine stärkere Wirkung entfaltet als die Einzelkomponenten. Die in diesem Modell ermittelte anti-inflammatorische Wirkung von Phytodolor Tinktur ist mit der von Indometacin vergleichbar. Im Cotton-Pellet-Test wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antiproliferativ. In ex-vivo Untersuchungen hemmen Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten die Lipoxygenase-Aktivität, die Prostaglandin-Synthese und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin, Leukotriene, Prostaglandine). Dabei ist eine Hemmung der Transkription und Expression der für die Synthese von Entzündungsmediatoren mitverantwortlichen Cyclooxigenase-2 (COX-2) und des Entzündungsmediators TNF-alpha beteiligt. In in-vitro Untersuchungen wirken Phytodolor Tinktur und seine Einzelkomponenten antioxidativ. Die Summe der pharmakologischen Aktivitäten ergänzen sich in ihrer Wirkung und erklären die therapeutische Wirkung im beanspruchten Indikationsgebiet.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Zurzeit liegen nur für einzelne Inhaltsstoffe des Präparates pharmakokinetische Daten vor.
    Untersuchungen zu einzelnen wirksamkeitsrelevanten Inhaltsstoffen, wie Phenolglycosiden, Salicin und Leiocarposid sowie von Flavonoiden zeigen, dass diese zumindest teilweise im Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Umfassende toxikologische Untersuchungen mit dem Trockenrückstand von Phytodolor Tinktur zeigen, dass das toxikologische Potential von Phytodolor Tinktur äußerst gering ist.
    Phytodolor Tinktur enthält im Mittel 6 % Trockenrückstand. Die akut toxische Dosis des Trockenrückstandes von Phytodolor liegt bei Ratten und Mäusen oberhalb der maximal applizierbaren Dosis von 5000 mg/kg KG. Aus sicherheits-pharmakologischen Tests ergeben sich keine Hinweise auf mögliche Beeinträchtigungen der untersuchten Organsysteme.
    In umfassenden Untersuchungen zeigte sich für den Trockenrückstand von Phytodolor® Tinktur kein mutagenes oder teratogenes Potential. Die Fertilität der behandelten Versuchstiere und die Entwicklung ihrer Nachkommen wurden nicht beeinflusst. Langjährige therapeutische Erfahrungen beim Menschen ergaben bisher keine Hinweise auf eine Anwendungsbeschränkung, die über die Vorsichtsmaßnahmen aufgrund der ethanolischen Darreichungsform von Phytodolor Tinktur hinausgehen. Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte wegen des Alkoholgehaltes die Verordnung während der Schwangerschaft und Stillzeit restriktiv gehandhabt werden.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Keine.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.
    Nach Anbruch der Tropfflasche ist Phytodolor Tinktur 3 Monate haltbar.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht zutreffend.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Braunglasflasche Typ III, mit LDPE Tropfeinsatz (farblos) und HDPE Schraubdeckel mit Originalitätsring (weiß)
    Originalpackung mit 50 ml
    Originalpackung mit 100 ml
    Originalpackung mit 200 ml
    Dunkelbraune Flüssigkeit
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Bayer Vital GmbH
    Kaiser-Wilhelm-Allee 70
    51373 Leverkusen
    Deutschland
    Telefon: (0214) 30 51 348
    Telefax: (0214) 30 51 603
    E-Mail-Adresse:
    medical-information@bayer.com

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6462829.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    13. Februar 1963
    Datum der Verlängerung der Zulassung:
    20. Mai 2015

    10. STAND DER INFORMATION


    04.2019

    11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT


    Apothekenpflichtig

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    3 Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen.
    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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