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    Magnesium Verla Brausetabletten

    Abbildung ähnlich
    Magnesium Verla Brausetabletten
    PZN 04909902 (20 St)




    nur 4,19 €

    [Inkl. 7% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co KG
    Hauptstraße 98
    82327 Tutzing

    Telefon: 08158/257-0
    Fax: 08158/257-256

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Verla-Pharm Arzneimittel
    Magnesium Verla® Brausetabletten 121,5 mg

    1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


    Magnesium Verla® Brausetabletten 121,5 mg

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Brausetablette enthält:
    1623 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg elementarem Magnesium = 5 mmol

    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
    Magnesium Verla® Brausetabletten enthalten Natriumverbindungen und Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).

    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Brausetablette
    Runde, weiße Tablette.

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.
    Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

    4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


    Dosierung
    Erwachsene:
    1-3 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.
    Kinder und Jugendliche
    Jugendliche:
    1-3 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.
    Kinder ab 6 Jahren:
    1-2 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5 mg-243 mg Magnesium.

    Art der Anwendung
    Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.
    Magnesium Verla® Brausetabletten sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

    Dauer der Anwendung
    Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

    4.3 Gegenanzeigen


    Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    Niereninsuffizienz, Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).
    Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
    Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Dieses Arzneimittel enthält 154,81 mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) sollten Magnesium Verla® Brausetabletten nicht einnehmen.
    Dieses Arzneimittel enthält 314 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (3 Brausetabletten) entspricht 47,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Magnesium Verla® Brausetabletten hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Magnesium-Präparate sollten zeitlich 3-4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden. Die Aufnahme von Eisen kann durch die Einnahme von Magnesium gestört sein.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesium Verla® Brausetabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Magnesium Verla® Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Gelegentlich (>_1/1.000, <1/100) kann es bei hoher Dosierung zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
    Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
    Symptome der Intoxikation
    Nausea, Erbrechen, Somnolenz EKG-Veränderungen:
    PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen
    Bei Magnesiumspiegel
    ab 2,0 mmol/l EKG-Veränderungen
    ab 5,0 mmol/l Muskellähmung
    ab 7,5 mmol/l Herzstillstand

    Therapie von Intoxikationen
    Calcium-Injektion intravenös.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Magnesiumpräparate
    ATC-Code: A12CC05
    Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
    Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Magnesium wird im Duodendum und vorderen Jejunum rasch resorbiert.
    Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40%, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70%. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
    Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,75 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
    Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Eine erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
    Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Ziffer 4.9).

    Chronische Toxizität
    Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.

    Kanzerogenität
    Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

    Mutagenität

    Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

    Reproduktionstoxizität
    Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma. Verwertbare Kohlenhydrate:
    maximal 0,1 g/Brausetablette.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre
    Nach dem ersten Öffnen des Röhrchens beträgt die Haltbarkeit 24 Monate.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Röhrchen im Umkarton mit
    20 Brausetabletten
    50 Brausetabletten

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Verla-Pharm Arzneimittel
    GmbH & Co. KG
    Hauptstr. 98
    D-82327 Tutzing
    Postfach 1261
    D-82324 Tutzing
    Telefon 08158/257-0
    Telefax 08158/257-254
    www.verla.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    29407.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung:
    23. April 1993
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2002

    10. STAND DER INFORMATION


    05.2018

    Verkaufsabgrenzung:

    
    Apothekenpflichtig

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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    7 Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben.
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