Verla-Pharm Arzneimittel
Magnesium Verla® Brausetabletten 121,5 mg

Magnesium Verla® Brausetabletten 121,5 mg

1 Brausetablette enthält:
1623 mg Magnesiumbis(hydrogenaspartat)-Dihydrat, entsprechend 121,5 mg elementarem Magnesium = 5 mmol

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Magnesium Verla® Brausetabletten enthalten Natriumverbindungen und Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Brausetablette
Runde, weiße Tablette.

Behandlung von therapiebedürftigen Magnesiummangelzuständen, die keiner parenteralen Substitution bedürfen.
Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist.

Dosierung
Erwachsene:
1-3 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche:
1-3 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5-364,5 mg Magnesium.
Kinder ab 6 Jahren:
1-2 mal täglich 1 Brausetablette entsprechend 121,5 mg-243 mg Magnesium.

Art der Anwendung
Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser gelöst eingenommen werden.
Magnesium Verla® Brausetabletten sollten vor dem Essen eingenommen werden, da sich dadurch die Resorption verbessert.

Dauer der Anwendung
Es ist keine zeitliche Begrenzung für die Anwendungsdauer vorgesehen. Bei chronischem Magnesiummangel sollte die Einnahme über 4 Wochen andauern.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Niereninsuffizienz, Anurie, Exsikkose, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).
Bei Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden. Gegebenenfalls sollte geprüft werden, ob sich aus dem Elektrolytstatus eine Gegenanzeige ergibt.

Dieses Arzneimittel enthält 154,81 mg Sorbitol pro Brausetablette. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz (HFI) sollten Magnesium Verla® Brausetabletten nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält 314 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 15,7 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels (3 Brausetabletten) entspricht 47,1 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Magnesium Verla® Brausetabletten hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Magnesium-Präparate sollten zeitlich 3-4 Stunden versetzt zu Tetrazyklinen oder Natriumfluorid-Präparaten eingenommen werden, um eine gegenseitige Beeinträchtigung der Resorption zu vermeiden. Die Aufnahme von Eisen kann durch die Einnahme von Magnesium gestört sein.

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesium Verla® Brausetabletten können in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Magnesium Verla® Brausetabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Gelegentlich (>_1/1.000, <1/100) kann es bei hoher Dosierung zu weichen Stühlen kommen, die jedoch unbedenklich sind. Sollten Durchfälle auftreten, reduziert man die Tagesdosis oder setzt das Präparat vorübergehend ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Bei einer oralen Magnesiumtherapie und intakter Nierenfunktion treten auch bei Überdosierung keine Intoxikationserscheinungen auf. Es können allerdings Durchfälle auftreten, die sich durch Reduzierung der Tagesdosis beheben lassen. Eventuelle Müdigkeitserscheinungen können ein Hinweis darauf sein, dass eine erhöhte Magnesiumkonzentration im Blut erreicht ist.
Nur bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es zu einer Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen.
Symptome der Intoxikation
Nausea, Erbrechen, Somnolenz EKG-Veränderungen:
PQ-Verlängerungen und/oder intraventrikuläre Überleitungsstörungen
Bei Magnesiumspiegel
ab 2,0 mmol/l EKG-Veränderungen
ab 5,0 mmol/l Muskellähmung
ab 7,5 mmol/l Herzstillstand

Therapie von Intoxikationen
Calcium-Injektion intravenös.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Magnesiumpräparate
ATC-Code: A12CC05
Unter den intrazellulären Kationen steht Magnesium nach Kalium an zweiter Stelle. Magnesium ist ein Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme, die u.a. am Phosphat-Stoffwechsel beteiligt sind.
Von besonderer Bedeutung ist der Einfluss des Magnesiums auf die Muskelkontraktion.

Magnesium wird im Duodendum und vorderen Jejunum rasch resorbiert.
Die Resorptionsquoten liegen zwischen 30 und 40%, bei Vorliegen eines Magnesiummangels steigt die Quote bis auf 70%. Sie ist zusätzlich noch von verschiedenen anderen Faktoren wie Schädigungen der Darmoberfläche, Darmmotilität, Passagezeit, physiologischer Darmflora abhängig. Der maximale Serumspiegel wird nach 2-3 Stunden erreicht.
Die Magnesiumkonzentration liegt im Plasma bei 0,75 bis 1,1 mmol/l. Etwa 40% des Plasma-Magnesiums sind an Proteine gebunden; nur der nicht gebundene Anteil ist physiologisch wirksam.
Magnesium wird fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden, die biliäre Exkretion ist gering. Die renale Rückresorptionsquote liegt normalerweise zwischen 95 und 100%, wodurch eine Steuerung des Magnesiumhaushaltes im Organismus möglich wird. Eine erhöhte Magnesiumausscheidung findet man unter osmotischer Diurese (schlecht eingestellter Diabetiker, Mannit, Harnstoff) oder verschiedenen Medikamenten (Schleifendiuretika, längere Mineralkortikoidtherapie, Wachstums- und Schilddrüsenhormone).
Magnesiumaspartat wird enzymatisch in Magnesiumionen und Asparaginsäure gespalten, worauf letztere zu Oxalacetat abgebaut wird, das in den Citronensäurezyklus eingeht.

Akute Toxizität
Vergiftungen nach oraler Einnahme von Magnesiumsalzen sind selten, kommen jedoch im Zusammenhang mit einer Niereninsuffizienz vor. Beim Menschen können orale Dosen von 50g Magnesium in Form von Magnesiumsulfat tödlich sein (siehe Ziffer 4.9).

Chronische Toxizität
Siehe Ziffer 4.8 Nebenwirkungen.

Kanzerogenität
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von oralen Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Mutagenität
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential von Magnesiumsalzen sind nicht durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Die dokumentierten Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Frühschwangerschaft sind jedoch sehr gering.

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol (Ph.Eur.), Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Orangen-Aroma. Verwertbare Kohlenhydrate:
maximal 0,1 g/Brausetablette.

Nicht zutreffend.

3 Jahre
Nach dem ersten Öffnen des Röhrchens beträgt die Haltbarkeit 24 Monate.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen im Umkarton mit
20 Brausetabletten
50 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Keine besonderen Anforderungen.

Verla-Pharm Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Hauptstr. 98
D-82327 Tutzing
Postfach 1261
D-82324 Tutzing
Telefon 08158/257-0
Telefax 08158/257-254
www.verla.de

29407.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:
23. April 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2002

05.2018


Apothekenpflichtig