ratiopharm GmbH
Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Jede magensaftresistente Tablette enthält 5 mg Bisacodyl.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Jedes Zäpfchen enthält 10 mg Bisacodyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Magensaftresistente Tablette
Weiße, runde Tablette.

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Zäpfchen
Weiße bis fast weiße Zäpfchen.

Zur Anwendung bei Obstipation, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern, sowie zur Darmentleerung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm (siehe Abschnitt 4.2).
Wie andere Abführmittel sollte Bisacodyl ohne differentialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten

Anwendung bei Obstipation

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 11 Jahre:
einmal 1 bis 2 magensaftresistente Tabletten (5-10 mg Bisacodyl) abends.

Kinder von 2 bis 10 Jahren:
einmal 1 magensaftresistente Tablette (5 mg Bisacodyl) abends.
Bei Kindern bis zu 10 Jahren mit chronischer oder anhaltender Obstipation sollten Laxans-ratiopharm® 5 mg magensaftresistente Tabletten nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.
Die Tageshöchstdosis von 1 bis 2 magensaftresistenten Tabletten (für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren) bzw. von 1 magensaftresistenten Tablette (für Kinder von 2 bis 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser, aber keine Milch). Sie führt nach ca. 6 bis 12 Stunden zur Darmentleerung.

Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung wie bei der Anwendung zur Behandlung der Obstipation.

Erwachsene und Kinder ab 11 Jahre:
einmal 1 bis 2 magensaftresistente Tabletten (5-10 mg Bisacodyl) abends.

Kinder von 2 bis 10 Jahren:
einmal 1 magensaftresistente Tablette (5 mg Bisacodyl) abends.

Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.

Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
Zur vollständigen Darmentleerung wird für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahre die folgende Dosierung empfohlen: Am Tag vor dem Eingriff morgens und abends jeweils 2 Tabletten Laxans-ratiopharm^® 5 mg (10 mg Bisacodyl), am Tag des Eingriffs morgens 1 Zäpfchen mit 10 mg Bisacodyl.

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen

Anwendung bei Obstipation

Soweit nicht anders verordnet, wird zur raschen Darmentleerung bei Erwachsenen und Kindern ab 11 Jahre 1 Zäpfchen (10 mg Bisacodyl) in den Enddarm eingeführt.
Für Kinder bis 10 Jahre sind Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen nicht geeignet, weil die empfohlene Dosierung von 5 mg Bisacodyl für Kinder bis 10 Jahre mit der Anwendung eines Zäpfchens überschritten wird.
Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren) sollte nicht überschritten werden.
Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 bis 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.

Anwendung bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern
Bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, ist die Dosierung wie bei der Anwendung zur Behandlung der Obstipation (1 Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahre).
Die Dosierung sollte fortlaufend den besonderen Erfordernissen der zugrunde liegenden Erkrankung angepasst werden.

Anwendung bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen am Darm
Eine vollständige Darmentleerung ist immer unter ärztlicher Überwachung durchzuführen. Der behandelnde Arzt legt die benötigten Laxanzien unter Berücksichtigung der besonderen Gegebenheiten jeweils im Einzelfall fest.
Zur vollständigen Darmentleerung wird für Erwachsene und Kinder ab 11 Jahre die folgende Dosierung empfohlen: Am Tag vor dem Eingriff morgens und abends jeweils 2 Tabletten mit 5 mg Bisacodyl (10 mg Bisacodyl), am Tag des Eingriffs morgens 1 Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen (10 mg Bisacodyl).

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen
Bisacodyl sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden.

—Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
—Darmobstruktion, Ileus oder akute Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (z. B. entzündliche Erkrankungen, akute Appendizitis)
—Starke Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit oder Erbrechen, die Zeichen einer schweren Erkrankung sein können

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
—Kinder unter 2 Jahren

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
—Kinder bis 10 Jahre

Bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) sollte Bisacodyl nicht angewendet werden.
Bei Kindern und bei chronischer Verstopfung sollte vor der Anwendung eine differentialdiagnostische Abklärung erfolgen.
Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.
Ein erhöhter intestinaler Flüssigkeitsverlust kann zur Dehydratisierung führen und Symptome wie Durst und Oligurie hervorrufen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei niereninsuffizienten oder älteren Patienten) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung von Bisacodyl unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl (Hämatochezie). Diese wurden im Allgemeinen als schwach und selbstlimitierend beschrieben.
Über Schwindel und/oder Synkope unter der Anwendung von Bisacodyl wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope oder eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum handelt.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Laxans-ratiopharm® 5 mg magensaftresistente Tabletten nicht einnehmen.

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Irritationen führen, besonders bei Patienten mit Analfissur und ulzerativer Proktitis.

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch von Bisacodyl das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen. Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Milch sowie neutralisierende Magenmittel (Antazida) sollten nicht gleichzeitig mit Laxans-ratiopharm® 5 mg magensaftresistente Tabletten eingenommen werden. Sind solche Präparate erforderlich, sollten sie frühestens eine halbe Stunde nach Laxans-ratiopharm® 5 mg magensaftresistente Tabletten eingenommen werden.

Schwangerschaft
Es sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt. Kontrollierte Studien wurden nicht durchgeführt. Daher sollte Bisacodyl, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur auf ärztlichen Rat angewendet werden.

Stillzeit
Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Bisacodyl kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B. auf abdominelle Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ≥ 1/10
Häufig ≥ 1/100; < 1/10
Gelegentlich ≥ 1/1.000; < 1/100
Selten ≥ 1/10.000; < 1/1.000
Sehr selten < 1/10.000
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Dehydratation

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel
Nicht bekannt: Synkope
Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich hierbei meist um eine vasovagale Antwort auf Schmerzen im Bauchraum oder die Defäkation handelt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig:Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit.
Schmerzen, lokale Irritationen und Blutungen des Enddarms, insbesondere bei Analfissuren und bei ulzerativer Proktitis (bei der Anwendung von Laxans-ratiopharm® 10 mg Zäpfchen)
Gelegentlich:Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl (Hämatochezie), Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden
Nicht bekannt:Colitis

Bei unsachgemäßer Anwendung von Bisacodyl (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www. bfarm.de anzuzeigen.

a) Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoe und abdominellen Krämpfen mit klinisch relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.

b) Therapie von Intoxikationen
Die Therapie richtet sich nach den vorherrschenden Symptomen.
Gegebenenfalls sind bilanzierende Maßnahmen wie der Ausgleich von Wasser- und Elektrolytverlusten zu erwägen.
Die Gabe von Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.
Ein Antidot ist nicht bekannt.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden.

Hinweis
Allgemein ist von Laxanzien (z. B. Bisacodyl) bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhoe, abdominellen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche berichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien
ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirksames Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Als Kontaktlaxans, für das auch antiresorptive und hydragoge Effekte beschrieben sind, steigert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Peristaltik des Kolons und fördert die Ansammlung von Wasser und nachfolgend Elektrolyten im Dickdarmlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der Peristaltik, Reduzierung der Kolontransitzeit und eine Konsistenzverminderung sowie Volumenvermehrung des Stuhls.
Bisacodyl wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch die Darmentleerung. Daher beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.
In einer randomisierten doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 368 chronisch obstipierten Patienten führte die tägliche Einnahme von Bisacodyl zu einem signifikanten Anstieg der Anzahl kompletter Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zur Placebogruppe und dies bereits ab der ersten Behandlungswoche. Die Überlegenheit von Bisacodyl gegenüber Placebo wurde in allen Behandlungswochen nachgewiesen (p < 0,0001). Der Kaliumspiegel im Serum der Patienten war am Ende der Studie unverändert (4,3 mM) und lag im physiologischen Bereich (3,6 – 5,3 mM).

Nach oraler bzw. rektaler Applikation wird Bisacodyl schnell durch Esterasen der enterischen Mucosa zu BHPM (Bis-(P-hydroxyphenyl)-pyridyl-2methan) hydrolysiert. Nur geringe Mengen werden resorbiert und in der Darmwand und der Leber zum inaktiven BHPM-Glukuronid metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit von BHPM-Glukuronid beträgt ca. 16,5 Stunden.
Nach Einnahme von magensaftresistenten Tabletten wurde der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4 bis 5 Stunden erreicht, der abführende Effekt trat nach 6 bis 12 Stunden ein. Etwa 51,8 % des resorbierten Wirkstoffes wurden als freies BHPM über die Faeces ausgeschieden, ca. 10,5 % wurden als BHPM-Glukuronid im Urin nachgewiesen.
Nach der Anwendung von Zäpfchen wurde der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 0,5 bis3 Stunden erreicht, die abführende Wirkung trat durchschnittlich nach 20 Minuten ein, in einigen Fällen erst nach 45 Minuten. Etwa 3,1 % des resorbierten Wirkstoffes wurden als BHPM-Glukuronid im Urin nachgewiesen, ca. 90 % wurden als BHPM sowie geringe Mengen unverändertes Bisacodyl über die Faeces ausgeschieden.
Der abführende Effekt korreliert nicht mit dem BHPM-Plasmaspiegel, eine Resorption des Wirkstoffes ist für den laxierenden Effekt nicht notwendig.

Akute Toxizität
Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenes und Tumorerzeugendes Potenzial
Die Gesamtheit der verfügbaren Daten ergibt keinen Hinweis auf ein Krebsrisiko für den Menschen bei vorschriftsmäßiger Anwendung von Bisacodyl.

Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten ergaben einen NOAEL von 10 mg/kg pro Tag für embryotoxische Wirkungen.
Es haben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Lactose, Cellulosepulver, Maisstärke, Macrogol 8000, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Poly(ethylacrylat-co-methacrylsäure) (1:1).

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Cellulosepulver, Hartfett.

Nicht zutreffend

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
3 Jahre

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
4 Jahre

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Nicht über 25 °C lagern.

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
Packung mit 30 magensaftresistenten Tabletten
Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten

Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
Packung mit 5 Zäpfchen
Packung mit 10 Zäpfchen

Keine besonderen Anforderungen.

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Laxans-ratiopharm^® 5 mg magensaftresistente Tabletten
2499.99.97
Laxans-ratiopharm^® 10 mg Zäpfchen
2499.98.98

Standardzulassung

April 2017

Apothekenpflichtig