Ipsen Pharma GmbH
Colina® 3 g

Colina® 3 g
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

1 Beutel mit 3,760 g Pulver enthält 3,00 g Smektit (dioktaedrisch).
Sonstige Bestandteile: Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Sucrose und (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Ein Beutel (eine Einzeldosis) mit einem weißlichen bis leicht beigefarbenen Pulver mit leichtem Orangenaroma.

Behandlung der akuten Diarrhoe bei Kindern über 2 Jahren in Kombination mit einer oralen Rehydratationstherapie und Behandlung der akuten Diarrhoe bei Erwachsenen.

Dosierung
Kinder über 2 Jahre:
Täglich 4 Beutel (ungefähr alle 4 Stunden) für bis zu 3 Tage, danach täglich 2 Beutel (1 Beutel morgens, 1 Beutel abends). Die Dosis sollte je nach Entwicklung der Symptome angepasst werden.
Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.
Erwachsene:
Täglich 6 Beutel (2 Beutel morgens, 2 Beutel mittags, 2 Beutel abends) für bis zu 4 Tage, die je nach Entwicklung der Symptome auf 3 Beutel reduziert werden können. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage betragen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme suspendiert und zügig eingenommen werden. Nach längerem Stehen sollte erneut gut umgerührt werden, damit sich das Pulver nicht am Boden absetzt. Die Einnahme sollte bevorzugt zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Kindern verwendet man entweder 50 ml Wasser (z. B. in einer Saugflasche) oder man vermischt das Pulver mit halbflüssiger Nahrung (z. B. Babyfertignahrung, Gemüseoder Früchtebrei, Suppe).
Bei der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei Erwachsenen kann das Pulver in einem halben Glas Wasser oder in halbflüssigen Nahrungsmitteln suspendiert werden.

Überempfindlichkeit gegen Smektit (dioktaedrisch), Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Smektit (dioktaedrisch) ist erforderlich bei Patienten, die in der Vergangenheit an schwerer chronischer Obstipation gelitten haben.
Bei Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren sollte Colina nicht angewendet werden, die Behandlung sollte vorzugsweise mittels oraler Rehydratationslösung erfolgen. Bei der Behandlung mit Smektit (dioktaedrisch) muss bei Kindern und gebrechlichen Personen immer auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Bei Kindern über 2 Jahren muss Colina in Kombination mit einer frühzeitigen oralen Rehydratationslösung angewendet werden, um eine Dehydratation zu vermeiden.
Die Behandlung macht auch bei Erwachsenen eine Rehydratation nicht entbehrlich, falls diese notwendig sein sollte.
Das Ausmaß der Rehydratation und die Art der Verabreichung (oral oder i. v.) muss entsprechend der Schwere des Durchfalls, des Alters und der klinischen Situation angepasst werden.
Die kurzfristige wiederholte, ebenso wie die chronische Anwendung von Colina wird nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Colina nicht einnehmen.

Die adsorbierenden Eigenschaften des Smektits (dioktaedrisch) können die Absorptionsraten anderer Substanzen stören. Daher wird die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Smektit (dioktaedrisch) bei Schwangeren vor.
Es liegen keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3.). Die Anwendung von Colina während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob Smektit (dioktaedrisch) in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Colina soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Die Auswirkungen von Smektit (dioktaedrisch) auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es werden keine Wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen erwartet.

Mit einer Häufigkeit von ca. 7 % bei Erwachsenen und ca. 1 % bei Kindern ist Obstipation die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung mit Colina. Beim Auftreten von Obstipation sollte die Behandlung abgebrochen und falls notwendig mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden. Die folgende Tabelle zeigt die Nebenwirkungen, die basierend auf den Ergebnissen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nebenwirkungen, die basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien und nach der Markteinführung beobachtet wurden.
Siehe Tabelle

Überdosierung kann zu schwerer Obstipation oder Magensteinen (Gastrolithen) führen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinales Adsorbens, ATC-Code: A07BC05
Der Wirkstoff Smektit (dioktaedrisch) ist ein gereinigtes, natürlich vorkommendes Aluminium-Magnesium Schichtsilikat. Wahrscheinliche Wirkmechanismen von Smektit (dioktaedrisch) wurden aus Tier- und invitro Studien abgeleitet und umfassen die Ausbildung einer Schutzschicht über der gastrointestinalen Mukosa, die Stabilisierung der Mukosa, den Schutz vor aggressiven Agenzien (z. B. Salzsäure, Gallensäure) sowie die Absorption von Enterotoxinen, Bakterien und Viren.
Durch seine Wirkung an der gastrointestinalen Mukosabarriere und aufgrund seiner hohen Bindungskapazität schützt Smektit (dioktaedrisch) die gastrointestinale Mukosa. Smektit (dioktaedrisch) ist strahlendurchlässig, führt nicht zu Stuhlverfärbungen und beeinflusst in gebräuchlichen Dosen nicht die physiologische Darmtransferzeit. Die Ergebnisse einer randomisierten plazebokontrollierten Doppelblindstudie bei Erwachsenen zeigte eine signifikante Abnahme der Dauer der Diarrhoe in der mit Smektit (dioktaedrisch) behandelten Gruppe (im Median 54 Stunden für Smektit gegenüber 69 Stunden für Plazebo). Die Daten für Kinder, die in einer Metaanalyse ausgewertet wurden, zeigten eine statistisch signifikante Abnahme der Dauer des Durchfalls von im Mittel 22,7 Stunden gegenüber einer Placebobehandlung (alle Kinder wurden zusätzlich mit Rehydratationslösung behandelt).

Smektit (dioktaedrisch) ist chemisch inert und wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Smektit (dioktaedrisch) wird auf dem normalen Verdauungsweg über die Fäzes ausgeschieden.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und auf in-vivo Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Systemisch toxische Wirkungen sind nach oraler Gabe aufgrund der fehlenden Resorption für Smektit (dioktaedrisch) nicht zu erwarten. Spezielle Studien zur Reproduktionstoxizität von Smektit (dioktaedrisch) wurden nicht durchgeführt.

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.), Saccharin-Natrium, Vanille-Aroma*, Orangen-Aroma**.
*Zusammensetzung des Vanille-Aromas:
Maltodextrin, Sucrose, Triacetin (E1518), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Ethanol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen (E322), Vanille-Aromastoffe.
**Zusammensetzung des Orangen-Aromas:
Maltodextrin, Sucrose, Arabisches Gummi (E414), Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E472e), Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Orangenöle.

Nicht zutreffend.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Papier/Aluminium/PE-Beutel
Eine Faltschachtel enthält 10, 20 und 50 Beutel mit je 3,760 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Inhalt der Beutel muss vor der Einnahme in Wasser oder halbflüssige Nahrung eingerührt werden.

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Einsteinstraße 174
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Tel.: +49 89 262043289

3000141.00.00

10. September 2004

Juli 2019

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