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    Perenterol 50 mg Kapseln

    Abbildung ähnlich
    Perenterol 50 mg Kapseln
    PZN 02522783 (50 St)




    nur 11,70 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
    Kuhloweg 37
    58638 Iserlohn

    Telefon: 02371/937-0
    Fax: 02371/937-106

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
    Perenterol® 50 mg Kapseln

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Perenterol® 50 mg Kapseln

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    1 Hartkapsel enthält:
    50 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entsprechend mindestens 1,8 × 1010 lebensfähige Zellen/g Lyophilisat.
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Hartkapsel
    Weiße, opake Hartkapseln

    4. KLINISCHE ANGABEN

    4.1 Anwendungsgebiete


    Zur symptomatischen Behandlung akuter Diarrhöen.
    Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.
    Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene nehmen:
    • zur Behandlung akuter Diarrhöen 3-mal täglich 2 bis 3 Kapseln
    (entsprechend 300 bis 450 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
    • zur Vorbeugung von Reisediarrhöen, beginnend 5 Tage vor der Abreise, 3-mal täglich 2 bis 3 Kapseln
    (entsprechend 300 bis 450 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
    • bei sondenernährungsbedingten Diarrhöen täglich den Inhalt von 15 Kapseln in 1,5 Liter Nährlösung
    (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).
    • bei Akne 3-mal täglich 5 Kapseln
    (entsprechend 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii täglich).

    Art der Anwendung
    Zum Einnehmen (ganze Kapseln) bzw. zum Einnehmen nach Einrühren (Kapselinhalt) in Flüssigkeit oder Speisen sowie als Zusatz von Sondennahrungen.
    Die Kapseln sind unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen. Zur erleichterten Einnahme, z. B. für Kinder kann die Kapsel durch Auseinanderziehen geöffnet werden. Der Kapselinhalt kann in Speisen oder Getränke eingerührt werden. Die Getränke oder Speisen dürfen nicht zu heiß (nicht über 50 °C) oder eisgekühlt sein.
    Die Kapseln dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.
    Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Kapseln nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
    Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen der Anwendungsdauer bekannt.
    Die Behandlung von Diarrhöen sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Beschwerden fortgesetzt werden.
    Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe; Hefeallergie, insbesondere gegen Saccharomyces boulardii; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos (siehe Abschnitt 4.4).
    In der Gebrauchsinformation wird der Anwender darauf hingewiesen, dass Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren in jedem Fall von einer Selbstmedikation auszuschließen und nur nach Rücksprache mit dem Arzt zu behandeln sind.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (und positivem Nachweis von Saccharomycesstämmen in der Blutkultur) berichtet, meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
    Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem, aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
    Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    Bei Durchfallerkrankungen muss insbesondere bei Kindern auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
    Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Perenterol® nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die gleichzeitige Einnahme von im Magen-Darm-Trakt wirksamen Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann das Behandlungsergebnis von Perenterol® beeinträchtigen.

    4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


    Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces boulardii liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig (≥ 1/10)
    Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
    Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
    Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
    Sehr selten (< 1/10.000)
    Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

    Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    Sehr selten:
    Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

    Erkrankungen des Immunsystems
    Nicht bekannt:
    Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock.
    In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgenden Hinweis:
    Sollten Sie eine der genannten Überempfindlichkeitreaktionen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Nicht bekannt:
    Blähungen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter 4.8 „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
    Bei Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) ist Perenterol® abzusetzen. Normalerweise sind die Symptome danach ohne weitere Maßnahmen vollständig reversibel, im Einzelfall kann jedoch eine entsprechende medikamentöse Behandlung notwendig sein.
    Bei anaphylaktischen Reaktionen (bis zum Schock) sind in Abhängigkeit von der Symptomausprägung die üblichen Sofortmaßnahmen zu ergreifen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) in lebensfähiger Form bei Durchfall und Akne.
    Pharmakotherapeutische Gruppen:

    ATC-Code: A07FA (Mikrobielle Antidiarrhoika), D10B (Aknemittel zur systemischen Anwendung).

    Die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.
    Saccharomyces boulardii vermag Fimbrien tragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces boulardii mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrationsabhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.
    Saccharomyces boulardii kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia coli-Stämme hemmen.
    Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces boulardii um 40 % reduziert. An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces boulardii in einen gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt. Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Saccharase, Lactase und Maltase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Bei gnotobiotischen Mäusen und bei Hamstern verhinderte die Behandlung mit Saccharomyces boulardii die durch Clostridium difficile induzierte Kolitis. Die enterotoxischen Effekte von Clostridium difficile-Toxin A wurden im Tiermodell durch Saccharomyces boulardii reduziert. Nach oraler Gabe von Saccharomyces boulardii wird im Tierexperiment das sekretorische lmmunglobulin (slgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Es liegen keine Angaben vor.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Bei einmaliger oraler Gabe von 3 g/kg KG Saccharomyces boulardii wurden bei Mäusen und Ratten keine toxischen Reaktionen beobachtet.
    Bei Gabe von ca. 330 mg/kg KG über 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. ca. 100 mg/kg KG/Tag peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine substanzbedingten Veränderungen.
    Im Amestest mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9-Mix keine mutagenen Effekte gesehen.
    Untersuchungen zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Lactose-Monohydrat
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    Sucrose
    Gelatine
    Natriumdodecylsulfat
    Farbstoff: Titandioxid (E 171)

    6.2 Inkompatibilitäten


    Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Die Glasflasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    Glasflasche mit Polyethylen-Verschluss.
    Packungen mit 20, 50, 100 Hartkapseln.
    Klinikpackung mit 20, 500 Hartkapseln.

    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
    Kuhloweg 37
    D-58638 Iserlohn
    Tel.: 02371 937-0
    Fax: 02371 937-106
    E-Mail: info@medice.de

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    15843.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    Datum der Erteilung der Zulassung
    23. Mai 1995
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
    13.02.2008

    10. STAND DER INFORMATION


    12.2017

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

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    Perenterol 50 mg Kapseln
    PZN 01320586 (20 St)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
    5 Altbatterien dürfen nicht in den Hausmüll. Altbatterien-Rücknahme erfolgt nach den Anforderungen des Batteriegesetzes.
    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

    6 Pflichtinformationen nach der Lebensmittelinformationsverordnung entnehmen Sie bitte den Produktdetails.
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