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    Gelusil Lac Kautabletten

    Abbildung ähnlich
    Gelusil Lac Kautabletten
    PZN 02498116 (50 St)




    nur 9,33 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Cheplapharm Arzneimittel GmbH
    Bahnhofstr. 1a
    17498 Mesekenhagen

    Telefon: 038351/5369-290
    Fax: 038351/5369-295

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

    Gelusil Lac®, 500 mg, Kautablette

    1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


    Gelusil Lac®, 500 mg, Kautablette

    2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


    Wirkstoff:
    1 Kautablette enthält 500 mg Aluminium-Magnesium-Silicat (1:2:3) (entsprechend einer Neutralisationskapazität von 7 bis 9 mval HCl)
    Enthält Lactose und Sucrose (siehe 4.4 und 4.8).
    Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. DARREICHUNGSFORM


    Kautablette

    4. KLINISCHE ANGABEN



    4.1 Anwendungsgebiete


    Säurebeschwerden verschiedener Art wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen.
    Zur unterstützenden Therapie bei Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni.
    Hinweis: Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori –und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Mehrmals täglich bis zu 3 Kautabletten zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen, oder wenn die Symptome es erfordern, einnehmen.
    Die Einnahme sollte 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
    Die tägliche Dosis sollte 9GelusilLac Kautabletten entsprechend 4500mg Aluminium-Magnesium-Silicat nicht überschreiten.
    Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
    Art der Anwendung
    Die Kautabletten sind zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen) bestimmt.
    Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkrankung. Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

    4.3 Gegenanzeigen


    GelusilLac darf nicht angewendet werden bei:
    - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
    - Hypophosphatämie
    - Obstipation und Dickdarmstenosen
    - Säuglingen

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Antacida sollten nicht über einen langen Zeitraum und in hohen Dosen eingenommen werden.
    Die Aluminium-Serumspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 ng/ml nicht überschreiten.
    Gelusil Lac darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verabreicht werden.Da Aluminium-Urinspiegel nach oraler Aufnahme stärker und über einen längeren Zeitraum erhöht sind als die Serumspiegel, sind Bestimmungen der Aluminiumkonzentration auch im Urin möglich, um, die aktuelle Aluminium-Exposition zu erfassen. Grenzwerte für unbedenkliche Urinkonzentrattionen sind jedoch nicht bekannt.
    Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollten auch bei kurzfristigem Gebrauch von Gelusil Lac die Aluminiumkonzentrationen im Serum bzw. Urin bestimmt werden.
    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollen mit Vorsicht behandelt werden, da diese Patienten ebenfalls eine reduzierte Aluminium-Ausscheidung aufweisen und Aluminium in der Leber abgelagert wird und dort zu toxischen Wirkungen führen kann. Dies gilt insbesondere für Patienten , die gleichzeitig eine Nierenfunktionsstörung aufweisen.
    Daher sind bei Patienten mit Nieren-bzw. Leberfunktiosstörungen in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztliche Untersuchungen sinnvoll, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium in der Leber, im Nervensystem, den Knochen und anderen Geweben zu erkennen.
    Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Fructoseintoleranz, Lactase-Mangel, Saccharase-Isomaltase-Mangel- oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gelusil Lac Kautabletten nicht einnehmen.
    Bei Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft gelten die Angaben unter 4.6.
    Kinder und Jugendliche
    Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Gelusil Lac bei Kindern bis 12 Jahren liegen bisher keine Daten vor.Die Behandlung von Kindern bis 12 Jahren wird nicht empfohlen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die gleichzeitige Einnahme von Aluminium-Magnesium-Silicat mit anderen Medikamenten kann deren Resorption verändern.
    Insbesondere wurde eine erhebliche Verminderung der Resorption von Tetracyclinen, Chinolonderivaten (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), Natriumfluorid,Eisen und Chenodesoxycholsäure beobachtet.Eine Verminderung der Resorption wurde auch für herzwirksame Glykoside, H2-Rezeptorenblocker und Cumarinderivate beschrieben.
    Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Antacida und anderen Medikamenten eingehalten werden.
    Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u.a.) bzw. Lebensmitteln erhöht die intestinale Aluminiumresorption. Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von aluminiumhaltigen Antacida während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden. Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Aluminium-Magnesium-Silicat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben für Aluminiumverbindungen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Untersuchungen beim Menschen zeigen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen. Potentiell besteht bei längerfristiger Anwendung das Risiko einer Neurotoxizität.Das Arzneimittel sollte deshalb während der Schwangerschaft nur kurzfristig in einer möglichst niedrigen Dosierung angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
    Stillzeit
    Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für Neugeborene nicht anzunehmen.

    4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Gelusil Lac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

    Sehr häufig≥1/10
    Häufig≥ 1/100 bis <1/10
    Gelegentlich≥ 1/1000 bis <1/100
    Selten≥ 1/10.000 bis <1/1000
    Sehr selten< 1/10.000
    Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Immunsystem
    Sehr selten vorkommende Allergien gegen Milcheiweiß in Gelusil Lac.
    Nervensystem
    Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nervengewebe kommen.
    Gastrointestinaltrakt
    Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie weichen Stühlen, aber auch Verstopfung, Blähungen und Völlegefühl kommen.In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminiumhydroxid Darmverschlüsse beobachtet.
    Stoffwechsel
    Sehr selten kommt eine Lactoseintoleranz gegen Lactose in Gelusil Lac vor.
    Muskel-, Gewebe und Skelettsystem
    Niere und ableitende Harnwege
    In Einzelfällen wurden bei Langzeittherapie mit Aluminium-Magnesium-Silicat Silikatsteine in der Niere oder Harnblase beobachtet.
    Laboruntersuchungen
    Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminiumhaltigen Medikamenten wie Gelusil Lac einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes (Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen.
    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
    Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
    Abt. Pharmakovigilanz
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    D-53175 Bonn
    Website: www.bfarm.de
    anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
    Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung oder Verstopfung kommen.

    5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antacida
    ATC-Code: A02AA05
    Die Wirkung von Aluminium-Magnesium-Silicat beruht auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht ebenfalls eine Dosis-und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung aluminiumhaltiger Antacida. Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw.-entzündung wertvoll.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Aluminium-Magnesium-Silicat wird nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während des Neutralisationsprozesses werden in geringem Maße Magnesium-und Aluminiumionen freigesetzt, die während der Darmpassage zu schwer löslichen Phosphaten umgesetzt werden und als solche mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Ein geringer Teil der Kationen wird resorbiert. Auch bei nierengesunden Patienten wurden gelegentlich leicht erhöhte Serumspiegel von Aluminium festgestellt. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in 3 bis 4 Tagen nach Absetzen der Therapie. Die Ausscheidung der Aluminiumionen erfolgt vorwiegend renal und in geringem Maß über die Leber.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Chronische Toxizität
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma-und Gewebespiegel sowie Überdosierungserscheinungen auftreten (s.a. unter 4.8. Nebenwirkungen).
    Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat-und Calciumhaushalts kommen.
    Akute Toxizität
    Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption und der relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.
    Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
    Bisherige Untersuchungen weisen nicht auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potenzial von Aluminium oder Aluminiumverbindungen hin.
    Reproduktionstoxizität
    Untersuchungen am Tier auf embryotoxische Effekte wurden mit Aluminium-Magnesium-Silicat nicht durchgeführt. Hinweise auf ein mögliches Fehlbildungsrisiko am Menschen liegen nicht vor.
    Aluminiumausscheidung mit der Muttermilch eine lange Zeit gesteigert.
    auf (niedrigste toxische Dosis 10 –20 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderung. Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Veränderung im Gehirn (Langzeiteffekt).

    6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Vanille-Sahne-Aroma; Vanille-Aroma, Trockenmagermilch (enthält Lactose-Monohydrat), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Sucrose 1 Kautablette entspricht 0,035 BE.

    6.2 Inkompatibilitäten


    Siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Nicht über 25°C lagern.
    Blister in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

    6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


    20 Kautabletten
    50 Kautabletten
    100 Kautabletten
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


    Keine besonderen Anforderungen.

    7. INHABER DER ZULASSUNG


    CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
    Ziegelhof 24
    17489 Greifswald
    Tel: 03834/8539-0
    Fax: 03834/8539-119

    8. ZULASSUNGSNUMMER


    6414701.00.00

    9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


    05.03.1963/14.10.2002

    10. STAND DER INFORMATION


    06/2018

    11. VERKAUFSABGRENZUNG


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Gelusil Lac Kautabletten
    PZN 02498091 (20 St)
    4,25 €
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    PZN 00413854 (100 St)
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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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