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    Kompensan Tabletten

    Abbildung ähnlich
    Kompensan Tabletten
    PZN 02416615 (50 St)




    nur 10,71 €

    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Rechtlicher Hinweis:
    1 Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Alle Preise verstehen sich inklusive MwSt. - Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.

    Hersteller

    Hersteller:
    Johnson & Johnson GmbH - CHC
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss

    Telefon: 02137/936-1097
    Fax: 02137/936-1098

    Artikelinformationen

    Fachinformation



    Johnson & Johnson
    Kompensan®

    1. Bezeichnung des Arzneimittels


    Kompensan®
    340 mg Tabletten

    2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


    1 Tablette enthält 340 mg Carbaldrat wasserhaltig, entspr. 300 mg Carbaldrat wasserfrei.
    Säurebindungskapazität je Einzeldosis: 7,79 mVal/Tablette
    Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sucrose (Zucker) und Pfefferminz-Aroma
    Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

    3. Darreichungsform:


    Tablette

    Weiße bis fast weiße, runde Tabletten beidseitig mit Facette in Blisterstreifen.

    4. Klinische Angaben



    4.1 Anwendungsgebiete


    Kompensan ist angezeigt zur Behebung von Symptomen bei Sodbrennen, säurebedingten Magenbeschwerden sowie Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
    Kompensan wird angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.

    4.2 Dosierung und Art der Anwendung


    Dosierung
    Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
    1 bis 2 Tabletten Kompensan zwischen den Mahlzeiten, vor dem Zubettgehen oder wenn die Symptome es erfordern, lutschen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Tabletten (entsprechend 2400 mg Carbaldrat) innerhalb von 24 Stunden. Jede Einzelgabe sollte dabei 2 Tabletten (entsprechend 600 mg Carbaldrat) nicht überschreiten.
    Kinder
    Bei Kindern ist die gastrointestinale Aufnahme von Aluminium höher als bei Erwachsenen. Kompensan soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

    Art der Anwendung

    Die Tabletten sollten nicht geschluckt, sondern gelutscht werden. Die Tabletten sollten nicht in Wasser aufgelöst werden.
    Eine Tablette Kompensan enthält 0,636 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,272 g Sucrose zugeführt.
    Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte generell zwei Stunden vor oder nach Einnahme von Kompensan erfolgen. Während einer Therapie mit Tetrazyklinen bzw. Chinolonen ist die Behandlung mit Antacida nicht zu empfehlen (siehe Wechselwirkungen).
    Die Einnahme sollte vorzugsweise 1 bis 2 Stunden nach den Mahlzeiten und zur Nacht erfolgen.
    Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

    4.3 Gegenanzeigen


    Kompensan darf nicht gegeben werden bei

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Pfefferminz-Aroma oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min).
    • Hypophosphatämie.
    • Obstipation und bekannten Dickdarmstenosen.

    4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


    Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit Kompensan sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.
    Bei Auftreten von Schluckstörungen (Dysphagie oder Odynophagie), Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl, Erbrechen, Würgereiz oder Schmerzen in der Brust sollte die Einnahme von Kompensan sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
    Bei langfristigem Gebrauch von Kompensan sind regelmäßige Kontrollen der Aluminiumspiegel erforderlich. Dabei sollten 40 μg/l nicht überschritten werden.
    Bei Patienten mit chronischen Nierenfunktionsstörungen sollten auch bei kurzfristiger Einnahme von Kompensan die Aluminiumblutspiegel kontrolliert werden. Diese Patienten sollten auch in regelmäßigen Abständen (etwa alle halbe Jahre) ärztlich untersucht werden, um möglichst frühzeitig eine Anreicherung von Aluminium im Nervensystem und den Knochen zu erkennen.
    Bei lang dauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es insbesondere bei Dialyse-Patienten zu Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.
    Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte eine Untersuchung auf H. pylori und – im positiven Fall – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden.
    Patienten über 50 Jahre, bei denen Sodbrennen zum ersten Mal auftritt, und Patienten mit ungeklärtem Gewichtsverlust sollten vor der Einnahme von Kompensan einen Arzt aufsuchen.

    Kinder

    Bei Kindern ist die Aufnahme von Aluminium aus dem Magen-Darm-Trakt höher als bei Erwachsenen. Kompensan soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

    Hinweis für Diabetiker

    Eine Tablette enthält ca. 0,64 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
    Kompensan kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
    Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kompensan nicht einnehmen.

    4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


    Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Magenmitteln mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme verändern. Klinisch bedeutsame Aufnahmeverminderungen sind für Tetrazykline und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) und Cephalosporine beschrieben worden. Sie können bis zu 90 % betragen und sind Folge der Bildung nichtresorbierbarer Verbindungen (Chelate) dieser Arzneimittel. Daher ist während einer Therapie mit diesen Antibiotika von einer Einnahme der Antacida abzuraten und im Bedarfsfall auf andere Magensäure hemmende Arzneimittel auszuweichen.
    Geringere Aufnahmeeinschränkungen finden sich für Chloroquin, Allopurinol, nicht steroidale Antirheumatika (z. B. Diclofenac, Acetylsalicylsäure, Penicillamin, Naproxen), Digoxin, Isoniazid, Captopril, Atenolol oder Propranolol, Dicumarol, Levothyroxin, Ketoconazol, Gabapentin, H2-Blocker, Diphosphonate, Eisenverbindungen und Chlorpromazin.
    Im Hinblick auf eine Aufnahmebeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von säurebindenden Magenmitteln und anderen Medikamenten eingehalten werden.
    Aluminiumhaltige säurebindende Magenmittel erhöhen bei gleichzeitiger Einnahme mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein u. a.) die Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

    4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


    Schwangerschaft
    Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Carbaldrat bei schwangeren Frauen vor.
    Tierexperimentelle Studien mit Aluminiumsalzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
    Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.

    Stillzeit

    Aluminium geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
    Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Kompensan unterbrochen werden soll oder ganz auf eine Behandlung mit Kompensan verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

    4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


    Nicht zutreffend.

    4.8 Nebenwirkungen


    Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    Sehr häufig ≥ 1/10
    Häufig ≥ 1/100 bis <1/10
    Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100
    Selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000
    Sehr selten < 1/10.000
    Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

    Erkrankungen des Immunsystems

    Nicht bekannt
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Pruritus, Urtikaria, Gesichtsödem, Engegefühl im Hals und Dyspnoe)

    Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

    Nicht bekannt
    • Rachenreizung

    Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Nicht bekannt
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • Glossodynie
    • orale Hypästhesie
    • Übelkeit
    • orale Beschwerden
    • geschwollene Zunge

    Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    Nicht bekannt
    • Brennen der Mundschleimhaut

    Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phosphatverarmung kommen.

    Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

    Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

    4.9 Überdosierung


    Die Überprüfung der Erfahrung seit der Markteinführung hat keine Hinweise auf Überdosierungserscheinungen ergeben. Entsprechend der Überprüfung von Literaturdaten sind Fälle von Toxizität nach einer akuten Überdosis unwahrscheinlich. Bei der Einnahme von exzessiv hohen Dosen von Antacida kann es jedoch zu Symptomen einer metabolischen Alkalose kommen.

    5. Pharmakologische Eigenschaften



    5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


    Pharmakotherapeutische Gruppe:Alimentäres System und Stoffwechsel -Mittel bei säurebedingten Erkrankungen – Antacida – Aluminium-haltige Verbindungen – Dihydroxyaluminiumnatriumcarbonat (Carbaldrat)

    ATC–Code: A02AB04

    Die Wirkung des in Kompensan enthaltenen Wirkstoffes Carbaldrat gleicht der von Aluminiumhydroxid und beruht auf der Neutralisierung von Magensalzsäure.
    Aluminiumionen besitzen eine adstringierende und eine gewisse entzündungshemmende Wirkung. Dieser Effekt ist besonders bei Magengeschwüren und Magenschleimhautreizung bzw. -entzündung wertvoll.

    5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


    Resorption und Verteilung
    Wenn Aluminiumhydroxid im Magen mit der Magensalzsäure reagiert entstehen lösliche Aluminiumhydroxid-Komplexe. Ein Teil des Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer vorübergehenden Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung.

    Elimination
    Die Ausscheidung von Aluminiumionen erfolgt überwiegend renal. Im Darm bilden Aluminiumionen mit Phosphat, Carbonat und Fettsäuren Salze, die mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Die Serumaluminiumspiegel normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

    5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


    Akute Toxizität
    Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption von ca. 1 % für Aluminium und einer relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.

    Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität
    Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Anwendung können hohe Plasma- und/oder Gewebespiegel von Aluminium (Aluminiumeinlagerungen vor allem in Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserscheinungen auftreten.
    Intrazerebrale Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyseenzephalopathie nachgewiesen. Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen. Außerdem wurde eine aluminiumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie bei Dialysepatienten beschrieben.
    Bei längerfristiger Anwendung aluminiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.

    Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
    Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes sowie mutagenes Potential von Aluminiumhydroxid liegen nicht vor.

    Reproduktionstoxizität
    Zu Aluminiumhydroxid liegen keinerlei Untersuchungen vor. In Tierversuchen mit anderen Aluminiumverbindungen traten embryo- bzw. fetotoxische Effekte auf (erhöhte Resorptionsrate, Wachstumsretardierung, Skelettdefekte, Erhöhung der fetalen und postnatalen Sterblichkeit sowie neuromotorische Entwicklungsverzögerungen).

    6. Pharmazeutische Angaben



    6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


    Natriumalginat
    Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
    Sucrose
    Pfefferminz-Aroma
    Spearmint-Aroma
    Gelatine

    6.2 Inkompatibilitäten


    Nicht zutreffend.

    6.3 Dauer der Haltbarkeit


    3 Jahre.
    Kompensan soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.

    6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

    6.5 Art und Inhalt der Behältnisse


    20 Tabletten
    50 Tabletten
    100 Tabletten in Blisterpackungen
    Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

    6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


    Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

    7. Inhaber der Zulassung


    Johnson & Johnson GmbH
    Johnson & Johnson Platz 2
    41470 Neuss
    Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

    8. Zulassungsnummer


    7123.00.00

    9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


    Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 1986
    Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2001

    10. Stand der Information


    Januar 2018

    11. Verkaufsabgrenzung


    Apothekenpflichtig

    Andere Packungsgrößen

    Kompensan Tabletten
    PZN 02416609 (20 St)
    5,05 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]
    Kompensan Tabletten
    PZN 01955936 (100 St)
    16,81 €
    [Inkl. 19% MwSt, zzgl. Versandkosten]

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    4 Nahrungsergänzungsmittel dienen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung. Sie sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Die empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
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    Batterien und Altgeräte - Entsorgung und Rücknahme

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