Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Effortil® Tabletten

Effortil®
5 mg Tabletten

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid
1 Tablette enthält 5 mg Etilefrinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumdisulfit, Lactose (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1

Tabletten zum Einnehmen.
Runde, weiße Tabletten mit einer Bruchrille auf der Oberseite und der Beschriftung "05E" oberhalb und unterhalb der Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

Dosierung
• Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:
3-mal täglich 1 -2 Tabletten (entsprechend 5-10 mg Etilefrinhydrochlorid).
Dies entspricht einer Tagesdosis von 15-30 mg Etilefrinhydrochlorid.
• Kinder zwischen 2 und 6 Jahren:
3-mal täglich ½-1 Tablette (entsprechend 2,5-5 mg Etilefrinhydrochlorid).
Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5-15 mg Etilefrinhydrochlorid.
Art der Anwendung
Effortil soll vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.
Effortil sollte nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da seine anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.
Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid, Natriumdisulfit oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest
• Hypertonie
• Thyreotoxikose
• Phäochromozytom
• Engwinkelglaukom
• Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, Insbesondere bei Prostataadenom
• Sklerotische Gefäßveränderungen
• Koronare Herzkrankheit
• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Tachykarde Herzrhythmusstörungen
• Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Erstes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)
• Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit)
• Kinder unter 2 Jahren; für diese Patientengruppe stehen Effortil Tropfen zum Einnehmen zur Verfügung
• Seltene angeborene Konditionen, die eine Unverträglichkeit mit einem Bestandteil des Arzneimittels beinhalten können (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung)

Vorsicht bei der Anwendung von Effortil ist geboten bei:
• Diabetes mellitus (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen)
• Hyperthyreose
• Hyperkalzämie
• Hypokaliämie
• schweren Nierenfunktionsstörungen
• Cor pulmonale
• Herzrhythmusstörungen
• schweren kardiovaskulären Erkrankungen
Eine Tablette enthält 31,8 mg Lactose, das entspricht 190,8 mg Lactose in der empfohlenen maximalen Tagesdosis für Erwachsene. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Effortil Tabletten nicht einnehmen.
Hinweis:
Die Anwendung von Effortil kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Folgende Wechselwirkungen mit Etilefrinhydrochlorid sind zu beachten:

Schwangerschaft
Effortil ist in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft kontraindiziert, da die klinischen Daten unvollständig sind und die präklinischen Daten einen teratogenen Effekt gezeigt haben (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen sowie 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet.
Etilefrinhydrochlorid kann die uteroplazentare Durchblutung beeinträchtigen und zu Gebärmuttererschlaffungen führen.
Stillzeit
Während der Stillzeit ist Effortil kontraindiziert, da ein Übergang von Etilefrinhydrochlorid in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).
Fertilität
Präklinische Studien im Hinblick auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Fertilität durchgeführt.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie Schwindel während der Behandlung mit Effortil auftreten könnten. Deshalb sollte beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Symptome
Nach der Einnahme hoher Dosen Etilefrinhydrochlorid können folgende Symptome auftreten:
Tachykardie, Arrhythmie, überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit, Erbrechen.
Therapie
Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter Berücksichtigung der Wirkungsdauer in Frage:
Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.
In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische Wirkung am Herzen lässt sich mit Beta-Rezeptorenblockern kompensieren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislauf-Mittel, Kreislaufstimulans
ATC-Code: C01 CA01
Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Beta-Rezeptoren.
Die Blutdrucksteigerung ist neben der durch Alpha-Adrenozeptorenstimulation bedingten Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen, infolge eines betasympathomimetischen Effektes, zurückzuführen.

Resorption
Die Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-pass-Extraktion in der Darmwand bestimmt. Für die Tabletten beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Applikation ca. 12%.
Verteilung
Ca. 23% des Wirkstoffs sind an Plasmaproteine gebunden.
Eine im Jahr 1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung mit 16 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpräparat (orale Lösung):

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial
Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor. Untersuchungen auf ein Tumor erzeugendes Potenzial von Etilefrin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Im Tierversuch ergaben sich bei einer Spezies (Kaninchen) Hinweise auf teratogene Schädigungen (Gaumenspalten) in hohen Dosierungen. Bei der Ratte traten Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg auf.
Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

Natriumdisulfit, Lactose-Monohydrat, Maisstärke getrocknet, hochdisperses Siliciumdioxid, modifizierte Stärke, langkettige Partialglyceride.

Bisher keine bekannt.

3 Jahre

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

PVC/Aluminium-Blisterstreifen mit je 10 runden, weißen Tabletten mit einer Bruchrille auf der Oberseite und der Beschriftung "05E" oberhalb und unterhalb der Bruchrille. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
OP mit 50 Tabletten

Keine besonderen Anforderungen.

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16.07.2003

Juni 2017

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